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Entrenamiento de alto impacto para pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas (HIP)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Anne-Mette Ragle, Copenhagen University Hospital at Herlev
HIP es un ensayo controlado aleatorio. El objetivo es investigar el efecto, la seguridad y la viabilidad del ejercicio breve y de alto impacto dirigido a los huesos en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas. Además, para investigar los efectos de la intervención sobre el estado óseo (densidad mineral ósea) y la composición corporal, la función física y el rendimiento, los pacientes informaron resultados de calidad de vida, caídas y hospitalizaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes asignados al grupo de intervención participarán en un programa HIP supervisado de 32 semanas, dos veces por semana y de 30 minutos en el hospital de Herlev, Dinamarca. Para garantizar una transición segura al ejercicio de alta intensidad, las primeras ocho semanas de la intervención incluyen el propio peso corporal y variaciones de bajo impacto con un enfoque en acostumbrarse al uso del equipo de entrenamiento con pesas y aprender gradualmente los patrones de movimiento de los ejercicios HIP. Todos los participantes deberían poder realizar los cuatro ejercicios básicos de la intervención en un plazo de dos meses. Los ejercicios de resistencia (peso muerto, press de hombros y sentadillas) se realizarán en cinco series de cinco repeticiones durante el período de intervención restante, manteniendo una intensidad de> 80% a 85% de 1 repetición máxima (RM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
  • Los pacientes deben tener metástasis óseas según las imágenes más recientes (escanografía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o PET)
  • Los pacientes deben ser tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) (orquiectomía, tratamiento con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)) iniciada hace <12 meses. Se permite el tratamiento adicional en el entorno de mHSPC, es decir, radioterapia (RT) de la próstata, nuevos agentes hormonales (NHA) y/o docetaxel.
  • Los pacientes deben tener una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Los pacientes deben poder hablar y leer danés y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
  • Los pacientes deben poder caminar sin ayudas para caminar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna condición física que interfiera con la realización del entrenamiento de ejercicio físico.
  • Pacientes con presencia de cualquier condición musculoesquelética, cardiovascular o neurológica que pueda impedir que los pacientes hagan ejercicio.
  • Pacientes con dolor óseo que requieren opioides.
  • Pacientes con radioterapia paliativa planificada o previa al hueso.
  • Pacientes con cirugía mayor en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención basada en ejercicios de 32 semanas que incluye entrenamiento físico supervisado y en grupo en el hospital, dos veces por semana. Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Conductual: Intervención de ejercicio de alta intensidad y alto impacto.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención basada en ejercicios de 32 semanas que incluye:

- Entrenamiento físico supervisado y en grupo en el hospital, dos veces por semana. Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
atención estándar. Los pacientes del grupo de control son remitidos a los programas de rehabilitación estándar municipales si el paciente así lo desea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la parte inferior del cuerpo medida con la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30s-CST)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Número de paradas que un participante puede completar en 30 segundos desde una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho. La evaluación será realizada por un fisioterapeuta ciego.
línea de base, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Grasa corporal (% y kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Todo el cuerpo (BMC, g)
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Todo el cuerpo (DMO, g/cm2)
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Puntuación T de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Columna lumbar (DMO L1-L4, g/cm2)
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Puntuación T de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
DMO total de cadera, g/cm2
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Puntuación T total de cadera DMO Os Calcis, g/cm2 Puntuación T Os calcis
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Puntuación T total de cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Os Calcis DMO, g/cm2
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Puntuación T del calcis
Periodo de tiempo: Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Medido con exploraciones DXA
Valor inicial de las medidas de cambio, 32 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Prueba de fuerza de agarre de la mano (medida en kg, una puntuación más alta es un mejor resultado)
línea de base, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Medido con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata. El cuestionario se divide en varios subtemas y difiere de un tema a otro si una puntuación alta es mejor. Puntuación mínima: 0 y puntuación máxima 4
Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Medido con la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Fatiga. Una puntuación baja es un mejor resultado: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4
Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

La seguridad se mide mediante el registro del grado de fractura ósea > 2 según los criterios de clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Eventos adversos como grado musculoesquelético > 2, incluido dolor o trastornos cardíacos según CTCAE y esguinces que requieran tratamiento médico.

Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; edad límite, AVD instrumental apropiada*. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado AVD**. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Registro de ingresos hospitalarios en número
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hospitalizaciones, causas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Registro de causas de ingresos hospitalarios
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hospitalizaciones, duración de las hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Registro de ingresos hospitalarios en días
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Caídas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se pedirá a los participantes que informen sobre la incidencia de cualquier caída durante el período del proyecto. Las caídas que requieran tratamiento se registrarán como eventos adversos y se informarán según el CTCAE.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Viabilidad medida por el abandono
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La viabilidad se evalúa mediante el abandono del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Viabilidad medida por el reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La viabilidad se evalúa mediante el reclutamiento, el número de pacientes incluidos en comparación con el número de pacientes elegibles.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Viabilidad medida por la adherencia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La viabilidad se evalúa mediante la adherencia. Cuántas veces participan los pacientes en las sesiones de ejercicio. Números del 0 al 64. Una puntuación más alta es mejor.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Actividad física
Periodo de tiempo: Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Los datos de actividad física diaria se evaluarán en el período de intervención mediante la Escala de Actividad Física 2 (PAS -2), que mide los niveles de actividad física.
Medidas de cambio basales, 16 semanas, 32 semanas y 44 semanas
Evaluación cualitativa de las experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Entrevistas individuales cualitativas semiestructuradas con participantes del grupo de intervención.
Hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Hipimmune: respuesta inmune en sangre periférica y tumor
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 32, Semana 44
Análisis citométrico de flujo de frecuencias circulantes de células inmunes (T, B, células NK y células mieloides) longitudinalmente durante el período de estudio, tanto antes como después de la intervención de ejercicio (en el brazo de intervención). Además, las biopsias de próstata alrededor de la semana 32 serán teñidas por inmunohistoquímica para infiltrarse en células inmunes (células T y NK).
Basación, Semana 8, Semana 32, Semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Ragle, PhD student, Copenhagen University Hospital at Herlev
  • Director de estudio: Peter B Østergren, Peter Østergren
  • Director de estudio: Katharina Leuchte, Dr. med., University Hospital Copenhagen Herlev, National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMRagle

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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