中国人健康ボランティアにおけるARTS-011の安全性と薬物動態研究

包含基準:

• 対象者は18歳から55歳までの健康な女性と男性。
• ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 28.0 kg/m2。総体重は男性 50.0 kg 以上、女性 45.0 kg 以上。
• 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
• 、バイタルサイン（体温、脈拍、血圧）、臨床検査（血液血液学および生化学、尿および凝固機能）、12誘導心電図およびその他の検査の臨床的に重大な異常の証拠または病歴がない。
• 被験者は生殖能力および精子提供、卵子提供の計画を持たず、有効な治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、非常に効果的な避妊法を正しく服用している。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• スクリーニング後3か月以内に、女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンク（1ドリンク=150mL）のワイン、ビール360mL、またはハードリカー45mLを超える定期的なアルコール摂取歴。
• スクリーニング後3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコ/ニコチン含有製品の使用歴。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
• スクリーニング時に QTc >450、または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc (または QRS) 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• プロトコールで定義された検査室の異常をスクリーニングします。
• プロトコールで定義されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
• 研究者の評価によると、対象者は研究に登録するのは適切ではありません。