Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ARTS-011 i kinesiske sunde frivillige

16. juli 2024 opdateret af: Allorion Therapeutics Inc

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og fødevareeffekt efter enkelte og flere orale doser af ARTS-011 hos kinesiske sundhedspersoner

Dette enkelt- og multiple-stigende dosis studie er en fase 1, første i human undersøgelse af ARTS-011. Målet med undersøgelsen er at vurdere ARTS-011's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt efter enkelte og flere orale doser af ARTS-011 hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARTS-011 er en oral potent tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmmer med en god selektivitetsprofil i forhold til andre humane kinaser. TYK2 er påkrævet til signaltransduktion og cellulære funktioner nedstrøms for interferoner (IFN), IL-23 og IL-12, som er involveret i initieringen og patogenesen af ​​psoriatiske sygdomme. ARTS-011 udvikles til behandling af moderat-svær psoriasis og andre autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 19,0 til 28,0 kg/m2; og en mandlig kropsvægt ≥50,0 kg, kvinde ≥45,0 kg.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Ingen tegn på eller historie med klinisk signifikante abnormiteter af , vitale tegn (kropstemperatur, puls og blodtryk), laboratorieundersøgelser (blodhæmatologi og biokemi, urin- og koagulationsfunktion), 12-aflednings-EKG og andre undersøgelser.
  • Forsøgspersoner har ingen fertilitets- og sæddonation, ægdonationsplan og tager meget effektiv prævention under korrekt varighed af den aktive behandlingsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drik = 150 mL) vin eller 360 mL øl eller 45 mL sterk spiritus inden for 3 måneder efter screening.
  • Anamnese med tobaks-/nikotinholdige produkter, der overstiger >5 cigaretter/dag inden for 3 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450, eller et QRS-interval >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc (eller QRS) værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  • Screening af laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som defineret af protokollen.
  • Undersøgte er ikke passende til at blive optaget i undersøgelsen i henhold til investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD)
ARTS-011 og placebo vil blive randomiseret og administreret med en enkelt dosis.
Medicin: ARTS-011
Enkelt stigende dosis (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage. Fødevareeffektundersøgelse: enkeltdosis af ARTS-011 under fastende og fedtrige måltider.
Medicin: Placebo
Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage. Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage.
Eksperimentel: Multipel stigende dosis (MAD)
ARTS-011 og placebo vil blive randomiseret tildelt og administreret kontinuerligt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: ARTS-011
Enkelt stigende dosis (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage. Fødevareeffektundersøgelse: enkeltdosis af ARTS-011 under fastende og fedtrige måltider.
Medicin: Placebo
Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage. Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage.
Eksperimentel: Mad effekt undersøgelse
ARTS-011 vil blive administreret enkeltvis under fastende og fedtrige måltider.
Medicin: ARTS-011
Enkelt stigende dosis (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multipel stigende dosis (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dage. Fødevareeffektundersøgelse: enkeltdosis af ARTS-011 under fastende og fedtrige måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AE'er
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.

En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet op til slutningen af ​​undersøgelsen, som er fraværende før behandling, eller som er forværret i forhold til tilstanden før behandling.
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Antal uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15

AE er klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier:

  1. mild - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion
  2. moderat - AE'er forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion
  3. alvorlig - AE'er interfererer betydeligt med deltagerens sædvanlige funktion
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Antal deltagere med ændring fra baseline i 12-afledningsparametre (PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval, QTC-interval)
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Elektrokardiogram (EKG)
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Antal deltagere med ændring fra baseline fysisk undersøgelse
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Fysiske undersøgelser omfattede hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Forekomst og omfang af behandlingen opstår kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15

Kriterier for abnormiteter:

Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer: mindre end (<) 0,8*nedre grænse for normal (LLN); blodplader: <0,5*LLN eller >1,75*ULN, antal hvide blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; lymfocytter, totale neutrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler, monocytter: >1,2*ULN;

Koagulation: aktiveret partiel tromboplastintid, prothrombin, protrombin internationalt forhold: >1,1*ULN;

Leverfunktion: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Nyrefunktion: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN;

Kemi: natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN;

Fastende glukose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN;

Urinalyse: pH<4,5 eller >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitrit.
SAD-kohorte: Baseline op til dag 8, MAD-kohorte: Baseline op til dag 14, Food Effect-kohorte: Baseline op til dag 15
Antal deltagere med ændring i 24-timers kreatinclearance fra baseline
Tidsramme: SAD-kohorte: baseline og dag 1, MAD-kohorte: baseline og dag 7
Kreatininclearance er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed.
SAD-kohorte: baseline og dag 1, MAD-kohorte: baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax[dn]) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Dosisnormaliseret (dn) Cmax beregnes ved at dividere Cmax med den nøjagtige dosis af ARTS-011 (i mg) administreret til en deltager.
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ARTS-011 i Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD), hvis data tillader det
Tidsramme: SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Clearance opnået efter oral dosis påvirkes af andelen af ​​den absorberede dosis. CL/F =Dosis af ARTS-011/AUCinf.
SAD: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: SAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
SAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af ARTS-011 i multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer for MAD én gang dagligt.
MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf[dn]) af ARTS-011 i enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: SAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). AUCinf(dn) blev beregnet ved at dividere AUCinf med den nøjagtige dosis af ARTS-011 (i mg) administreret til en deltager.
SAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau[dn]) af ARTS-011 i multiple stigende dosis (MAD)
Tidsramme: MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer for MAD én gang dagligt. AUCtau(dn) beregnes ved at dividere AUCtau med den nøjagtige dosis af ARTS-011 (i mg) administreret til en deltager.
MAD: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARTS-011 i fødevareeffektkohorte
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ARTS-011 i fødevareeffektkohorte
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af ARTS-011 i Food Effect Cohort
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af ARTS-011 i Food Effect Cohort
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Tilsyneladende clearance (CL/F) af ARTS-011 i Food Effect Cohort, hvis data tillader det
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ARTS-011 i fødevareeffektkohorte, hvis data tillader det
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTS-011-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARTS-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner