Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ARTS-011 на здоровых добровольцах из Китая

16 июля 2024 г. обновлено: Allorion Therapeutics Inc

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта после однократного и многократного перорального приема ARTS-011 у китайских субъектов здравоохранения.

Это исследование с однократной и многократной возрастающей дозой является первой фазой исследования ARTS-011 на людях. Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и пищевой эффект ARTS-011 после однократного и многократного перорального приема ARTS-011 здоровыми добровольцами в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARTS-011 представляет собой мощный пероральный ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2) с хорошим профилем селективности по сравнению с другими человеческими киназами. TYK2 необходим для передачи сигнала и клеточных функций после интерферонов (IFN), IL-23 и IL-12, которые участвуют в инициировании и патогенезе псориатических заболеваний. АРТС-011 разрабатывается для лечения псориаза средней и тяжелой степени и других аутоиммунных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м2; и общая масса тела мужчин ≥50,0 кг, женщин ≥45,0 кг.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Отсутствие доказательств или наличия в анамнезе клинически значимых отклонений жизненно важных функций (температуры тела, пульса и артериального давления), лабораторных исследований (гематологии и биохимии крови, мочи и функции свертывания крови), ЭКГ в 12 отведениях и других обследований.
  • Субъекты не имеют возможности фертильности и донорства спермы, планируют донорство яйцеклеток и правильно принимают высокоэффективную контрацепцию в течение периода активного лечения и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  • Любое состояние, возможно влияющее на всасывание препарата (например, гастрэктомия).
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • В анамнезе регулярное употребление алкоголя, превышающее 7 порций алкоголя в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл) вина, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Употребление табачных/никотинсодержащих продуктов в количестве более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • ЭКГ в 12 отведениях демонстрирует QTc >450 или интервал QRS >120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений QTc (или QRS) для определения соответствия субъекта критериям участия.
  • Скрининг лабораторных отклонений, как определено протоколом.
  • Нежелание или неспособность соблюдать Рекомендации по образу жизни, определенные протоколом.
  • По мнению исследователя, субъект не может быть включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная возрастающая доза (SAD)
ARTS-011 и плацебо будут рандомизированно назначены и введены однократные дозы.
Лекарство: АРТС-011
Разовая возрастающая доза (SAD): 3 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 60 мг. Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней. Исследование влияния пищевых продуктов: однократная доза АРТС-011 натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Плацебо
Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней. Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней.
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза (MAD)
ARTS-011 и плацебо будут назначаться случайным образом и вводиться непрерывно один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: АРТС-011
Разовая возрастающая доза (SAD): 3 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 60 мг. Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней. Исследование влияния пищевых продуктов: однократная доза АРТС-011 натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Плацебо
Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней. Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней.
Экспериментальный: Исследование влияния пищевых продуктов
ARTS-011 будет вводиться однократно натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: АРТС-011
Разовая возрастающая доза (SAD): 3 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 60 мг. Многократная возрастающая доза (MAD): 10 мг один раз в день, 20 мг один раз в день и 40 мг один раз в день каждые 7 дней. Исследование влияния пищевых продуктов: однократная доза АРТС-011 натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.

SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; Первичная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие во время лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и до конца исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Количество нежелательных явлений (НЯ) в зависимости от тяжести
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня

НЯ классифицируются по степени тяжести на 3 категории:

  1. легкая степень - НЯ не мешают обычному функционированию участника
  2. умеренный - НЯ в некоторой степени мешают обычному функционированию участника
  3. тяжелая - НЯ существенно мешают обычному функционированию участника
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Количество участников с изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем (кровяное давление, частота пульса, температура полости рта)
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем параметров в 12 отведениях (интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, интервал QTC)
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Количество участников, у которых произошли изменения по сравнению с исходным физическим осмотром
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Физическое обследование включало обследование головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечной, скелетно-мышечной и неврологической систем.
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Частота возникновения и масштабы возникающих при лечении клинических лабораторных отклонений
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня

Критерии отклонений:

Гематологические показатели: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов: менее (<) 0,8*нижняя граница нормы (НПН); тромбоциты: <0,5*ВГН или >1,75*ВГН, количество лейкоцитов: <0,6*ВГН или >1,5*ВГН; лимфоциты, общее количество нейтрофилов: <0,8*LLN или >1,2*ULN; эозинофилы, базофилы, моноциты: >1,2*ULN;

Коагуляция: активированное частичное тромбопластиновое время, протромбин, международное соотношение протромбина: >1,1*ВГН;

Функция печени: билирубин: >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза: >3,0*ULN; белок, альбумин: <0,8*ВГН></0>1,2*ВГН;

Функция почек: азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН; мочевая кислота: >1,2*ВГН;

Биохимический анализ: натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9*ВГН или >1,1*ВГН;

Глюкоза натощак: <0,6*ВГН или >1,5*ВГН;

Анализ мочи: pH<4,5 или >8; глюкоза, белок, кровь, кетоны, уробилиноген, билирубин, нитрит.
Когорта SAD: исходный уровень до 8-го дня, когорта MAD: исходный уровень до 14-го дня, когорта «Влияние еды»: исходный уровень до 15-го дня
Количество участников с изменением 24-часового клиренса креатина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Когорта SAD: исходный уровень и день 1, когорта MAD: исходный уровень и день 7
Клиренс креатинина – это объем плазмы крови, очищаемый почками от креатинина в единицу времени.
Когорта SAD: исходный уровень и день 1, когорта MAD: исходный уровень и день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ARTS-011 при однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax[dn]) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Нормализованная доза (dn) Cmax рассчитывается путем деления Cmax на точную дозу ARTS-011 (в мг), введенную участнику.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-последняя) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Период полувыведения из плазмы (t1/2) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 7.
Видимый объем распределения (Vz/F) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. На кажущийся объем распределения после перорального приема (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Видимый клиренс (CL/F) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD) и многократной возрастающей дозе (MAD), если позволяют данные
Временное ограничение: САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови. Клиренс, достигнутый после перорального приема, зависит от доли абсорбированной дозы. CL/F = доза ARTS-011/AUCinf.
САР: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы в день 1; MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной на бесконечное время (AUCinf) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD)
Временное ограничение: САР: до приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в день 1.
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
САР: до приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в день 1.
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) ARTS-011 при многократной возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составляет 24 часа для MAD один раз в день.
MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Площадь, нормализованная по дозе, под профилем концентрации в плазме во времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf[dn]) ARTS-011 в однократной возрастающей дозе (SAD)
Временное ограничение: САР: до приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в день 1.
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). AUCinf(dn) рассчитывали путем деления AUCinf на точную дозу ARTS-011 (в мг), введенную участнику.
САР: до приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема в день 1.
Площадь нормированной дозы под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau[dn]) ARTS-011 при многократном возрастании дозы (MAD)
Временное ограничение: MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Площадь под кривой концентрации от момента времени 0 до окончания интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составляет 24 часа для MAD один раз в день. AUCtau(dn) рассчитывается путем деления AUCtau на точную дозу ARTS-011 (в мг), введенную участнику.
MAD: перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы на 7-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация ARTS-011 в плазме (Cmax) в когорте, влияющей на пищевые продукты
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ARTS-011 в плазме (Tmax) в когорте, влияющей на пищевые продукты
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-последняя) ARTS-011 в когорте влияния пищевых продуктов
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Период полураспада (t1/2) ARTS-011 в когорте пищевых эффектов при распаде плазмы
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Очевидный клиренс (CL/F) ARTS-011 в когорте воздействия пищевых продуктов, если позволяют данные
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Видимый объем распределения (Vz/F) ARTS-011 в когорте воздействия пищевых продуктов, если позволяют данные
Временное ограничение: Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.
Перед дозой, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после дозы в день 1 и день 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allorion Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTS-011-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться