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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von ARTS-011 an gesunden chinesischen Freiwilligen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Allorion Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ARTS-011 bei chinesischen Gesundheitsthemen

Bei dieser Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis handelt es sich um eine Phase-1-Studie, die erste am Menschen durchgeführte Studie zu ARTS-011. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von ARTS-011 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ARTS-011 bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARTS-011 ist ein oral wirksamer Inhibitor der Tyrosinkinase 2 (TYK2) mit einem guten Selektivitätsprofil gegenüber anderen menschlichen Kinasen. TYK2 ist für die Signalübertragung und zelluläre Funktionen stromabwärts von Interferonen (IFN), IL-23 und IL-12 erforderlich, die an der Entstehung und Pathogenese von Psoriasis-Erkrankungen beteiligt sind. ARTS-011 wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und anderer Autoimmunerkrankungen entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 28,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, der Frau ≥ 45,0 kg.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Keine Hinweise oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Puls und Blutdruck), Labortests (Bluthämatologie und -biochemie, Urin- und Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-EKG und anderen Untersuchungen.
  • Die Probanden haben keinen Fruchtbarkeits- und Samenspende- und Eizellspendeplan und nehmen während der gesamten aktiven Behandlungsperiode und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Prüfpräparate korrekt hochwirksame Verhütungsmittel ein.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken pro Woche bei Frauen oder 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml) Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Anamnese von mehr als 5 Zigaretten/Tag tabak-/nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 oder einem QRS-Intervall >120 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte (oder QRS-Werte) verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  • Screening von Laboranomalien gemäß Protokoll.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll definierten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband nicht geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
ARTS-011 und Placebo werden randomisiert zugewiesen und als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: KUNST-011
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg. Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage. Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln: Einzeldosis ARTS-011 während der nüchternen und fettreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Placebo
Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage. Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage.
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
ARTS-011 und Placebo werden randomisiert zugewiesen und 7 Tage lang einmal täglich kontinuierlich verabreicht.
Arzneimittel: KUNST-011
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg. Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage. Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln: Einzeldosis ARTS-011 während der nüchternen und fettreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Placebo
Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage. Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage.
Experimental: Studie zur Wirkung von Lebensmitteln
ARTS-011 wird einmalig unter der Bedingung nüchterner und fettreicher Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: KUNST-011
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg. Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich x 7 Tage. Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln: Einzeldosis ARTS-011 während der nüchternen und fettreichen Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Abbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.

Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15

UE werden je nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt:

  1. mild – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht
  2. mäßig – UE beeinträchtigen in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers
  3. schwerwiegend – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der 12-Kanal-Parameter (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Elektrokardiogramm (EKG)
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber der körperlichen Grunduntersuchung
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörten Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-Untersuchungen, Untersuchungen des Bewegungsapparates und des neurologischen Systems.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15

Kriterien für Auffälligkeiten:

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen: weniger als (<) 0,8 * untere Normgrenze (LLN); Blutplättchen: <0,5*LLN oder >1,75*ULN, Anzahl weißer Blutkörperchen: <0,6*LLN oder >1,5*ULN; Lymphozyten, Gesamtneutrophile: <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Eosinophile, Basophile, Monozyten: >1,2*ULN;

Gerinnung: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin, Prothrombin-International-Ratio: >1,1*ULN;

Leberfunktion: Bilirubin: >1,5*ULN; Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Protein, Albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN; Harnsäure: >1,2*ULN;

Chemie: Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN;

Nüchternglukose: <0,6*LLN oder >1,5*ULN;

Urinanalyse: pH<4,5 oder >8; Glukose, Protein, Blut, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 14, Food-Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der 24-Stunden-Kreatin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert und Tag 1, MAD-Kohorte: Ausgangswert und Tag 7
Die Kreatinin-Clearance ist das Blutplasmavolumen, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird.
SAD-Kohorte: Ausgangswert und Tag 1, MAD-Kohorte: Ausgangswert und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARTS-011 in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ARTS-011 in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von ARTS-011 in einfach aufsteigender Dosis (SAD) und mehrfach aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Die dosisnormalisierte (dn) Cmax wird berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von ARTS-011 (in mg) dividiert wird, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von ARTS-011 in Single Ascending Dose (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von ARTS-011 in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ARTS-011 in der aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und der aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Scheinbare Clearance (CL/F) von ARTS-011 in Single Ascending Dose (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD), sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. CL/F =Dosis von ARTS-011/AUCinf.
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von ARTS-011 in aufsteigender Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von ARTS-011 in mehrfach aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall für MAD einmal täglich 24 Stunden beträgt.
MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Dosisnormalisierte Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf[dn]) von ARTS-011 in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). AUCinf(dn) wurde berechnet, indem AUCinf durch die genaue Dosis von ARTS-011 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
SAD: vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) von ARTS-011 in mehrfach aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall für MAD einmal täglich 24 Stunden beträgt. AUCtau(dn) wird berechnet, indem AUCtau durch die genaue Dosis von ARTS-011 (in mg) geteilt wird, die einem Teilnehmer verabreicht wird.
MAD: vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe am Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARTS-011 in der Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ARTS-011 in der Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von ARTS-011 in der Food Effect Kohorte
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von ARTS-011 in der Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Scheinbare Clearance (CL/F) von ARTS-011 in der Kohorte mit Lebensmitteleffekten, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ARTS-011 in der Kohorte mit Lebensmitteleffekten, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

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  • ARTS-011-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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