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Estudio de seguridad y farmacocinética de ARTS-011 en voluntarios sanos chinos

16 de julio de 2024 actualizado por: Allorion Therapeutics Inc

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto por terceros y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos después de dosis orales únicas y múltiples de ARTS-011 en sujetos de salud chinos

Este estudio de dosis ascendente única y múltiple es una Fase 1, el primero en el estudio en humanos de ARTS-011. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de ARTS-011 después de dosis orales únicas y múltiples de ARTS-011 en voluntarios sanos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARTS-011 es un potente inhibidor oral de la tirosina quinasa 2 (TYK2) con un buen perfil de selectividad sobre otras quinasas humanas. TYK2 es necesario para la transducción de señales y las funciones celulares posteriores a los interferones (IFN), IL-23 e IL-12, que participan en el inicio y la patogénesis de las enfermedades psoriásicas. ARTS-011 se está desarrollando para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave y otras enfermedades autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 28,0 kg/m2; y un peso corporal total masculino ≥50,0 kg, mujer ≥45,0 kg.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • No hay evidencia ni antecedentes de anomalías clínicamente significativas de los signos vitales (temperatura corporal, pulso y presión arterial), pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica sanguínea, orina y función de coagulación), ECG de 12 derivaciones y otros exámenes.
  • Los sujetos no tienen ningún plan de fertilidad ni de donación de esperma, ni de donación de óvulos y toman métodos anticonceptivos altamente eficaces correctamente durante el período de tratamiento activo y durante al menos 90 días después de la última dosis de los medicamentos en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  • Historial de consumo regular de alcohol que exceda 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres (1 trago = 150 ml) de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
  • Historial de productos que contienen tabaco/nicotina en exceso de >5 cigarrillos/día dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación, lo que sea más largo.
  • ECG de 12 derivaciones que demuestre un QTc >450 o un intervalo QRS >120 ms en el cribado. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces más y se debe utilizar el promedio de los tres valores de QTc (o QRS) para determinar la elegibilidad del sujeto.
  • Detección de anomalías de laboratorio según lo definido por el protocolo.
  • No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida definidas por el protocolo.
  • Según la evaluación del investigador, el sujeto no es apropiado para inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única ascendente (SAD)
ARTS-011 y placebo se asignarán al azar y se administrará una dosis única.
Droga: ARTES-011
Dosis única ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días. Estudio del efecto de los alimentos: dosis única de ARTS-011 en ayunas y comida rica en grasas.
Droga: Placebo
Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días. Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días.
Experimental: Dosis múltiples ascendentes (MAD)
ARTS-011 y Placebo se asignarán al azar y se administrarán de forma continua una vez al día durante 7 días.
Droga: ARTES-011
Dosis única ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días. Estudio del efecto de los alimentos: dosis única de ARTS-011 en ayunas y comida rica en grasas.
Droga: Placebo
Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días. Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días.
Experimental: Estudio del efecto de los alimentos.
ARTS-011 se administrará una sola vez en ayunas y con comidas ricas en grasas.
Droga: ARTES-011
Dosis única ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Dosis ascendente múltiple (DAM): 10 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día X 7 días. Estudio del efecto de los alimentos: dosis única de ARTS-011 en ayunas y comida rica en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento, eventos adversos graves (AAG) e interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15

Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.

Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio que están ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Número de Eventos Adversos (EA) según gravedad
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15

Los AA se clasifican según su gravedad en 3 categorías:

  1. leve: los EA no interfieren con la función habitual del participante
  2. moderado: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante
  3. Grave: los AA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral)
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de 12 derivaciones (intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QTC)
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Electrocardiograma (ECG)
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Número de participantes con cambios desde el examen físico inicial
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Los exámenes físicos incluyeron exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos, sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Incidencia y magnitud de las anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15

Criterios de anomalías:

Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos: menos de (<) 0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas: <0,5*LLN o >1,75*LSN, recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN o >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN o >1,2*LSN; eosinófilos, basófilos, monocitos: >1,2*LSN;

Coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada, protrombina, índice internacional de protrombina: >1,1*LSN;

Función hepática: bilirrubina: >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; proteína, albúmina: <0,8*LLN></0>1,2*LSN;

Función renal: nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN;

Química: sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*LSN;

Glucosa en ayunas: <0,6*LIN o >1,5*LSN;

Análisis de orina: pH <4,5 o >8; glucosa, proteínas, sangre, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito.
Cohorte SAD: valor inicial hasta el día 8, cohorte MAD: valor inicial hasta el día 14, cohorte de efecto de los alimentos: valor inicial hasta el día 15
Número de participantes con cambios en el aclaramiento de creatina de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: Cohorte SAD: valor inicial y día 1, Cohorte MAD: valor inicial y día 7
El aclaramiento de creatinina es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo.
Cohorte SAD: valor inicial y día 1, Cohorte MAD: valor inicial y día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ARTS-011 en dosis ascendente única (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ARTS-011 en dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
Dosis Concentración plasmática máxima observada normalizada (Cmax[dn]) de ARTS-011 en dosis ascendente única (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
La Cmax de dosis normalizada (dn) se calcula dividiendo la Cmax por la dosis exacta de ARTS-011 (en mg) administrada a un participante.
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de ARTS-011 en Dosis Ascendente Única (SAD) y Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de ARTS-011 en dosis ascendente única (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 1 y el día 7
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de ARTS-011 en dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Aclaramiento aparente (CL/F) de ARTS-011 en dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD) si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. CL/F =Dosis de ARTS-011/AUCinf.
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de ARTS-011 en dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de ARTS-011 en dosis múltiples ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 24 horas para MAD una vez al día.
MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Área normalizada de dosis bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf[dn]) de ARTS-011 en dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). El AUCinf(dn) se calculó dividiendo el AUCinf por la dosis exacta de ARTS-011 (en mg) administrada a un participante.
SAD: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau[dn]) de ARTS-011 en dosis ascendentes múltiples (MAD)
Periodo de tiempo: MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 24 horas para MAD una vez al día. El AUCtau(dn) se calcula dividiendo el AUCtau por la dosis exacta de ARTS-011 (en mg) administrada a un participante.
MAD: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postdosis el día 7
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ARTS-011 en la cohorte de efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ARTS-011 en la cohorte de efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de ARTS-011 en la cohorte del efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de ARTS-011 en la cohorte de efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Aclaramiento aparente (CL/F) de ARTS-011 en la cohorte de efectos de los alimentos si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de ARTS-011 en la cohorte del efecto de los alimentos si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis el día 1 y el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allorion Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARTS-011-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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