Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ARTS-011 u zdrowych chińskich ochotników

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Allorion Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu ARTS-011 u chińskich pacjentów

To badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką stanowi fazę 1 i jest pierwszym w badaniu ARTS-011 na ludziach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu ARTS-011 na żywność po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ARTS-011 u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARTS-011 to doustny, silny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) o dobrym profilu selektywności w porównaniu z innymi kinazami ludzkimi. TYK2 jest wymagany do przekazywania sygnału i funkcji komórkowych poniżej interferonów (IFN), IL-23 i IL-12, które biorą udział w inicjacji i patogenezie chorób łuszczycowych. ARTS-011 jest opracowywany do leczenia średnio-ciężkiej łuszczycy i innych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 28,0 kg/m2; oraz całkowita masa ciała mężczyzn ≥50,0 kg, kobiet ≥45,0 kg.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Brak dowodów lub historii klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (temperatury ciała, tętna i ciśnienia krwi), badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia krwi, moczu i funkcji krzepnięcia), 12-odprowadzeniowego EKG i innych badań.
  • Pacjenci nie mają planu dawstwa płodności ani nasienia, nie mają planu oddawania komórek jajowych i prawidłowo stosują wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres aktywnego leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychicznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 150 ml) wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od sprawdzenia.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 lub odstęp QRS > 120 ms w badaniu przesiewowym. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, należy powtórzyć EKG jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikowalności pacjenta należy zastosować średnią z trzech wartości QTc (lub QRS).
  • Badanie przesiewowe nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z definicją zawartą w protokole.
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Wytycznych dotyczących stylu życia określonych w protokole.
  • Według oceny badacza, pacjent nie powinien zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
ARTS-011 i placebo zostaną losowo przydzielone i podane zostaną pojedyncze dawki.
Lek: ART-011
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg. Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni. Badanie wpływu pożywienia: pojedyncza dawka ARTS-011 pod posiłkiem na czczo i posiłkiem wysokotłuszczowym.
Lek: Placebo
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni. Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni.
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
ARTS-011 i Placebo zostaną losowo przydzielone i podawane w sposób ciągły raz dziennie przez 7 dni.
Lek: ART-011
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg. Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni. Badanie wpływu pożywienia: pojedyncza dawka ARTS-011 pod posiłkiem na czczo i posiłkiem wysokotłuszczowym.
Lek: Placebo
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni. Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni.
Eksperymentalny: Badanie wpływu żywności
ARTS-011 będzie podawany jednorazowo na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Lek: ART-011
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg. Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD i 40 mg QD x 7 dni. Badanie wpływu pożywienia: pojedyncza dawka ARTS-011 pod posiłkiem na czczo i posiłkiem wysokotłuszczowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.

SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a końcem badania, które nie występują przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15

AE są klasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach:

  1. łagodne – działania niepożądane nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika
  2. umiarkowane – zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika
  3. ciężkie – działania niepożądane znacząco zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w jamie ustnej) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12 odprowadzeń (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC)
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Elektrokardiogram (EKG)
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wyjściowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Badania fizykalne obejmowały badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, badanie węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Częstość występowania i wielkość nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15

Kryteria nieprawidłowości:

Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek: poniżej (<) 0,8*dolna granica normy (LLN); płytki krwi: <0,5*LLN lub >1,75*ULN, liczba białych krwinek: <0,6*LLN lub >1,5*ULN; limfocyty, całkowita liczba neutrofili: <0,8*LLN lub >1,2*ULN; eozynofile, bazofile, monocyty: >1,2*GGN;

Koagulacja: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, protrombina, międzynarodowy współczynnik protrombiny: >1,1*GGN;

Czynność wątroby: bilirubina: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna: >3,0*GGN; białko, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Czynność nerek: azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; kwas moczowy: >1,2*GGN;

Chemia: sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9*LLN lub >1,1*ULN;

Glukoza na czczo: <0,6*LLN lub >1,5*ULN;

Analiza moczu: pH <4,5 lub >8; glukoza, białko, krew, ketony, urobilinogen, bilirubina, azotyny.
Kohorta SAD: wartość wyjściowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość wyjściowa do dnia 14, kohorta wpływająca na wpływ pokarmu: wartość wyjściowa do dnia 15
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana 24-godzinnego klirensu kreatyny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość wyjściowa i dzień 1, kohorta MAD: wartość wyjściowa i dzień 7
Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu.
Kohorta SAD: wartość wyjściowa i dzień 1, kohorta MAD: wartość wyjściowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Znormalizowane dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax[dn]) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Znormalizowaną dawkę (dn) Cmax oblicza się, dzieląc Cmax przez dokładną dawkę ARTS-011 (w mg) podaną uczestnikowi.
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) ARTS-011 w pojedynczej rosnącej dawce (SAD) i wielokrotnej rosnącej dawce (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorny klirens (CL/F) ARTS-011 w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD), jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym wpływa część wchłoniętej dawki. CL/F = dawka ARTS-011/AUCinf.
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) ARTS-011 w pojedynczej rosnącej dawce (SAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf).
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) ARTS-011 w dawce wielokrotnej rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do końca odstępu dawkowania (AUCtau), gdzie odstęp między dawkowaniami dla MAD raz na dobę wynosi 24 godziny.
MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowany obszar dawki w profilu stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf[dn]) ARTS-011 w pojedynczej rosnącej dawce (SAD)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). AUCinf(dn) obliczono dzieląc AUCinf przez dokładną dawkę ARTS-011 (w mg) podaną uczestnikowi.
SAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Znormalizowany obszar pod krzywą dawki od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau[dn]) ARTS-011 w dawce wielokrotnej rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 24 godziny dla MAD raz na dobę. AUCtau(dn) oblicza się dzieląc AUCtau przez dokładną dawkę ARTS-011 (w mg) podaną uczestnikowi.
MAD: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARTS-011 w kohorcie wpływającej na żywność
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ARTS-011 w kohorcie wpływającej na wpływ żywności
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) ARTS-011 w kohorcie wpływu żywności
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) ARTS-011 w kohorcie wpływającej na wpływ żywności
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Pozorny klirens (CL/F) ARTS-011 w kohorcie wpływającej na żywność, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ARTS-011 w kohorcie wpływu żywności, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTS-011-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj