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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'ARTS-011 chez des volontaires chinois en bonne santé

16 juillet 2024 mis à jour par: Allorion Therapeutics Inc

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par un tiers et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire après des doses orales uniques et multiples d'ARTS-011 chez des sujets de santé chinois

Cette étude à doses uniques et multiples croissantes est une phase 1, la première dans une étude humaine d'ARTS-011. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire d'ARTS-011 après des doses orales uniques et multiples d'ARTS-011 chez des volontaires chinois sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARTS-011 est un puissant inhibiteur oral de la tyrosine kinase 2 (TYK2) avec un bon profil de sélectivité par rapport aux autres kinases humaines. TYK2 est nécessaire à la transduction du signal et aux fonctions cellulaires en aval des interférons (IFN), de l'IL-23 et de l'IL-12, impliqués dans l'initiation et la pathogenèse des maladies psoriasiques. ARTS-011 est en cours de développement pour le traitement du psoriasis modéré à sévère et d'autres maladies auto-immunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 28,0 kg/m2 ; et un poids corporel total mâle ≥50,0 kg, femelle ≥45,0 kg.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Sujets disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  • Aucun signe ni antécédent d'anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (température corporelle, pouls et tension artérielle), des tests de laboratoire (hématologie et biochimie sanguines, fonction urinaire et de coagulation), de l'ECG 12 dérivations et d'autres examens.
  • Les sujets n'ont pas de don de fertilité et de sperme, ni de plan de don d'ovules et prennent correctement une contraception efficace pendant toute la durée de la période de traitement actif et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de médicaments expérimentaux.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Un dépistage urinaire positif des drogues.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 150 ml) de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents de produits contenant du tabac/nicotine dépassant > 5 cigarettes/jour dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental, selon la période la plus longue.
  • ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 ou un intervalle QRS > 120 ms au dépistage. Si QTc dépasse 450 ms ou si QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc (ou QRS) doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
  • Dépistage des anomalies biologiques telles que définies par le protocole.
  • Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux directives de style de vie telles que définies par le protocole.
  • Le sujet n'est pas approprié pour être inscrit à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante (SAD)
ARTS-011 et le placebo seront randomisés et administrés en dose unique.
Médicament: ARTS-011
Dose unique croissante (SAD) : 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg. Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours. Étude d'effet alimentaire : dose unique d'ARTS-011 sous le repas à jeun et riche en graisses.
Médicament: Placebo
Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours. Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours.
Expérimental: Dose multiple croissante (MAD)
ARTS-011 et Placebo seront randomisés et administrés en continu une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: ARTS-011
Dose unique croissante (SAD) : 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg. Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours. Étude d'effet alimentaire : dose unique d'ARTS-011 sous le repas à jeun et riche en graisses.
Médicament: Placebo
Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours. Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours.
Expérimental: Étude sur l'effet des aliments
ARTS-011 sera administré une seule fois dans des conditions de repas à jeun et riches en graisses.
Médicament: ARTS-011
Dose unique croissante (SAD) : 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg. Dose multiple croissante (MAD) : 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour X 7 jours. Étude d'effet alimentaire : dose unique d'ARTS-011 sous le repas à jeun et riche en graisses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des arrêts dus aux EI
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.

Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude qui sont absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Nombre d'événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15

Les EI sont classés selon leur gravité en 3 catégories :

  1. léger – les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant
  2. modéré – les EI interfèrent dans une certaine mesure avec le fonctionnement habituel du participant
  3. sévère - les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température buccale)
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres à 12 dérivations (intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT, intervalle QTC)
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Électrocardiogramme (ECG)
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec changement par rapport à l'examen physique de base
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Les examens physiques comprenaient des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinaux, musculo-squelettiques et neurologiques.
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Incidence et ampleur des anomalies de laboratoire clinique apparues pendant le traitement
Délai: Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15

Critères d'anomalies :

Hématologie : hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges : inférieur à (<) 0,8*limite inférieure de la normale (LLN) ; plaquettes : <0,5*LLN ou >1,75*LSN, nombre de globules blancs : <0,6*LLN ou >1,5*LSN ; lymphocytes, neutrophiles totaux : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; éosinophiles, basophiles, monocytes : > 1,2*LSN ;

Coagulation : temps de céphaline activée, prothrombine, rapport international de prothrombine : > 1,1*LSN ;

Fonction hépatique : bilirubine : >1,5*LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 3,0*LSN ; protéine, albumine : <0,8*LLN></0>1,2*ULN ;

Fonction rénale : azote uréique du sang, créatinine : >1,3*LSN ; acide urique : >1,2*LSN ;

Chimie : sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ;

Glycémie à jeun : <0,6*LLN ou >1,5*ULN ;

Analyse d'urine : pH <4,5 ou >8 ; glucose, protéines, sang, cétones, urobilinogène, bilirubine, nitrite.
Cohorte SAD : référence jusqu'au jour 8, cohorte MAD : référence jusqu'au jour 14, cohorte d'effets alimentaires : référence jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec un changement dans la clairance de la créatine sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Cohorte SAD : référence et jour 1, cohorte MAD : référence et jour 7
La clairance de la créatinine est le volume de plasma sanguin débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps.
Cohorte SAD : référence et jour 1, cohorte MAD : référence et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
Concentration plasmatique maximale observée normalisée (Cmax[dn]) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
La dose normalisée (dn) Cmax est calculée en divisant la Cmax par la dose exacte d'ARTS-011 (en mg) administrée à un participant.
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
Volume apparent de distribution (Vz/F) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Clairance apparente (CL/F) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD) et en doses croissantes multiples (MAD) si les données le permettent
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La clairance obtenue après une dose orale est influencée par la fraction de la dose absorbée. CL/F = Dose d'ARTS-011/AUCinf.
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUCinf) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1
AUCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0-inf).
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) d'ARTS-011 en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage est de 24 heures pour MAD une fois par jour.
MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Zone normalisée de dose sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUCinf[dn]) d'ARTS-011 en dose unique croissante (SAD)
Délai: SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1
AUCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0-inf). L'AUCinf (dn) a été calculée en divisant l'AUCinf par la dose exacte d'ARTS-011 (en mg) administrée à un participant.
SAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1
Zone normalisée de dose sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau[dn]) d'ARTS-011 en doses croissantes multiples (MAD)
Délai: MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage est de 24 heures pour MAD une fois par jour. L'ASCtau (dn) est calculée en divisant l'AUCtau par la dose exacte d'ARTS-011 (en mg) administrée à un participant.
MAD : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du jour 7
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ARTS-011 dans la cohorte à effet alimentaire
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ARTS-011 dans la cohorte à effet alimentaire
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) d'ARTS-011 dans la cohorte d'effets alimentaires
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Demi-vie de décomposition plasmatique (t1/2) d'ARTS-011 dans la cohorte d'effets alimentaires
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Clairance apparente (CL/F) d'ARTS-011 dans la cohorte d'effets alimentaires si les données le permettent
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Volume apparent de distribution (Vz/F) d'ARTS-011 dans la cohorte d'effets alimentaires si les données le permettent
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration aux jours 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allorion Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTS-011-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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