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중국의 건강한 지원자를 대상으로 한 ARTS-011의 안전성 및 약동학적 연구

2024년 2월 14일 업데이트: Allorion Therapeutics Inc

중국 건강 대상에서 ARTS-011의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조 연구

이 단일 및 다중 증량 용량 연구는 ARTS-011에 대한 최초의 인간 연구인 1상입니다. 연구의 목표는 중국의 건강한 지원자를 대상으로 ARTS-011을 단회 및 다중 경구 투여한 후 ARTS-011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARTS-011은 다른 인간 키나제에 비해 우수한 선택성 프로파일을 갖는 경구용 강력한 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제입니다. TYK2는 건선 질환의 시작 및 발병에 관여하는 인터페론(IFN), IL-23 및 IL-12 하류의 신호 전달 및 세포 기능에 필요합니다. ARTS-011은 중등도-중증 건선 및 기타 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 여성 및 남성 피험자.
  • 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2; 총 체중 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0kg.
  • 피험자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 활력 징후(체온, 맥박 및 혈압), 실험실 테스트(혈액 혈액학 및 생화학, 소변 및 응고 기능), 12-리드 ECG 및 기타 검사에 임상적으로 중요한 이상에 대한 증거 또는 병력이 없습니다.
  • 피험자는 생식력 및 정자 기증, 난자 기증 계획이 없으며 활성 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정확한 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 스크리닝 3개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 150mL)의 와인, 맥주 360mL 또는 독주 45mL를 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력.
  • 검사 후 3개월 이내에 하루 5개비를 초과하는 담배/니코틴 함유 제품의 이력.
  • 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물로 치료합니다.
  • 스크리닝에서 QTc >450 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복해야 하며 3개의 QTc(또는 QRS) 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 실험실 이상을 선별합니다.
  • 프로토콜에 정의된 생활 방식 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구자의 평가에 따라 연구에 등록하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량(SAD)
ARTS-011과 위약은 무작위로 배정되고 단일 용량이 투여됩니다.
의약품: ARTS-011
단일 상승 용량(SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg 및 60mg. 다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일. 식품 효과 연구: 단식 및 고지방 식사 시 ARTS-011의 단일 투여.
의약품: 위약
다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일. 다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일.
실험적: 다중 상승 용량(MAD)
ARTS-011과 위약은 무작위 배정되어 7일 동안 1일 1회 지속적으로 투여됩니다.
의약품: ARTS-011
단일 상승 용량(SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg 및 60mg. 다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일. 식품 효과 연구: 단식 및 고지방 식사 시 ARTS-011의 단일 투여.
의약품: 위약
다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일. 다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일.
실험적: 식품효과 연구
ARTS-011은 공복 및 고지방 식사 조건에서 단회 투여됩니다.
의약품: ARTS-011
단일 상승 용량(SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg 및 60mg. 다중 상승 용량(MAD): 10mg QD, 20mg QD 및 40mg QD X 7일. 식품 효과 연구: 단식 및 고지방 식사 시 ARTS-011의 단일 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단 발생률
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선

AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.

SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
심각도에 따른 부작용(AE)의 수
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선

AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다.

  1. 약함 - AE가 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않습니다.
  2. 보통 - AE가 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해합니다.
  3. 심각 - AE가 참가자의 일상 기능을 크게 방해합니다.
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
활력징후(혈압, 맥박수, 구강온도)가 베이스라인에서 변화된 참가자 수
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
12-리드 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
심전도(ECG)
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
기본 신체검사에서 변경된 참가자 수
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계 검사가 포함되었습니다.
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
치료 응급 임상 실험실 이상 발생률 및 규모
기간: SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선

이상에 대한 기준:

혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수: 0.8*정상 하한치(LLN) 미만; 혈소판: <0.5*LLN 또는 >1.75*ULN, 백혈구 수: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN; 림프구, 총 호중구: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 호산구, 호염기구, 단핵구: >1.2*ULN;

응고: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈, 프로트롬빈 국제 비율: >1.1*ULN;

간 기능: 빌리루빈: >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제: >3.0*ULN; 단백질, 알부민: <0.8*LLN></0>1.2*ULN;

신장 기능: 혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN; 요산: >1.2*ULN;

화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN;

공복 혈당: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN;

소변검사: pH<4.5 또는 >8; 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염.
SAD 코호트: 8일까지의 기준선, MAD 코호트: 14일까지의 기준선, 음식 효과 코호트: 15일까지의 기준선
기준선에서 24시간 크레아틴 청소율이 변경된 참가자 수
기간: SAD 코호트: 기준선 및 1일차, MAD 코호트: 기준선 및 7일차
크레아티닌 청소율은 단위 시간당 신장에서 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다.
SAD 코호트: 기준선 및 1일차, MAD 코호트: 기준선 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 상승 투여량(SAD) 및 다중 상승 투여량(MAD)에서 ARTS-011의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
단일 상승 투여량(SAD) 및 다중 상승 투여량(MAD)에서 ARTS-011의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
단일 상승 투여량(SAD) 및 다중 상승 투여량(MAD)에서 ARTS-011의 투여량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
표준화된 용량(dn) Cmax는 Cmax를 참가자에게 투여된 ARTS-011의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산합니다.
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD(단일 상승 투여량) 및 MAD(다중 상승 투여량)에서 ARTS-011의 0시점부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)에서 ARTS-011의 혈장 부패 반감기(t1/2)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD(단일 상승 선량) 및 MAD(다중 상승 선량)에서 ARTS-011의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
데이터가 허용되는 경우 단일 상승 선량(SAD) 및 다중 상승 선량(MAD)에서 ARTS-011의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 제거율은 흡수된 투여량의 일부에 영향을 받습니다. CL/F = ARTS-011/AUCinf의 용량.
SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간; MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD(단일 상승 용량)에서 ARTS-011의 0시간 외삽에서 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: SAD: 투여 전, 1일차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
SAD: 투여 전, 1일차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
다중 상승 용량(MAD)에서 ARTS-011의 0시간부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적
기간: MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 여기서 투여 간격은 1일 1회 MAD의 경우 24시간입니다.
MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
SAD(단일 상승 용량)에서 ARTS-011의 0시간 외삽부터 무한 시간(AUCinf[dn])까지의 혈장 농도-시간 프로필에서 용량 정규화 영역
기간: SAD: 투여 전, 1일차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUCinf(dn)는 AUCinf를 참가자에게 투여된 ARTS-011의 정확한 용량(mg 단위)으로 나누어 계산했습니다.
SAD: 투여 전, 1일차 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
다중 상승 용량(MAD)에서 ARTS-011의 0시간부터 투여 간격 종료(AUCtau[dn])까지의 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 영역. 여기서 투여 간격은 1일 1회 MAD의 경우 24시간입니다. AUCtau(dn)는 AUCtau를 참가자에게 투여된 ARTS-011의 정확한 용량(mg 단위)으로 나누어 계산합니다.
MAD: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도(AUC0-last) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 혈장 부패 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
데이터가 허용되는 경우 식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
데이터가 허용되는 경우 식품 효과 코호트에서 ARTS-011의 겉보기 분포 볼륨(Vz/F)
기간: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allorion Therapeutics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARTS-011-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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