Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTS-011:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Allorion Therapeutics Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu tutkimus ARTS-011:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien ARTS-011-annosten jälkeen kiinalaisilla terveyshenkilöillä

Tämä yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus on vaihe 1, ensimmäinen ARTS-011:n ihmistutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARTS-011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta ARTS-011:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARTS-011 on oraalinen, voimakas tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) estäjä, jolla on hyvä selektiivisyysprofiili muihin ihmiskinaaseihin verrattuna. TYK2:ta tarvitaan signaalinvälitykseen ja solutoimintoihin alavirtaan interferoneista (IFN), IL-23:sta ja IL-12:sta, jotka osallistuvat psoriaattisten sairauksien alkamiseen ja patogeneesiin. ARTS-011:tä kehitetään keskivaikean tai vaikean psoriaasin ja muiden autoimmuunisairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
  • kehon massaindeksi (BMI) 19,0 - 28,0 kg/m2; ja kokonaispaino uros ≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ei näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, elintoimintojen (kehonlämpö, ​​pulssi ja verenpaine), laboratoriokokeet (veren hematologia ja biokemia, virtsa ja hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen EKG ja muut tutkimukset.
  • Koehenkilöillä ei ole hedelmällisyyden ja siittiöiden luovutusta, munasolun luovutussuunnitelmaa ja hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä oikein aktiivisen hoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 150 ml) viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita yli 5 savuketta/vrk 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- (tai QRS)-arvon keskiarvoa tulisi käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta pöytäkirjan mukaisesti.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita.
  • Koehenkilöä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (SAD)
ARTS-011 ja lumelääke satunnaistetaan ja annetaan kerta-annos.
Lääke: ARTS-011
Nouseva kerta-annos (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg ja 60mg. Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää. Ruoan vaikutustutkimus: kerta-annos ARTS-011:tä paasto- ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää. Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää.
Kokeellinen: Monikertainen nouseva annos (MAD)
ARTS-011 ja Placebo satunnaistetaan ja niitä annetaan jatkuvasti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: ARTS-011
Nouseva kerta-annos (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg ja 60mg. Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää. Ruoan vaikutustutkimus: kerta-annos ARTS-011:tä paasto- ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää. Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää.
Kokeellinen: Ruoan vaikutusten tutkimus
ARTS-011 annetaan kerran paasto- ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: ARTS-011
Nouseva kerta-annos (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg ja 60mg. Monikertainen nouseva annos (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD ja 40 mg QD X 7 päivää. Ruoan vaikutustutkimus: kerta-annos ARTS-011:tä paasto- ja rasvaisen aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus AE:n vuoksi
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.

SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka ovat poissa ennen hoitoa tai jotka ovat pahentuneet verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Haittatapahtumien (AE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti

AE:t luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen luokkaan:

  1. lievä - AE ei häiritse osallistujan tavallista toimintaa
  2. kohtalainen - AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa
  3. vakava – AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot (verenpaine, pulssi, suun lämpötila) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Osallistujien määrä, joiden 12-kytkentäparametrit (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Elektrokardiogrammi (EKG)
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Fyysiset tutkimukset sisälsivät pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologiset tutkimukset.
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Hoidon yhteydessä ilmenevien kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti

Poikkeavuuksien kriteerit:

Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä: alle (<) 0,8*normaalin alaraja (LLN); verihiutaleet: <0,5*LLN tai >1,75*ULN, valkosolujen määrä: <0,6*LLN tai >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0,8*LLN tai >1,2*ULN; eosinofiilit, basofiilit, monosyytit: >1,2*ULN;

Koagulaatio: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiini, protrombiinin kansainvälinen suhde: >1,1*ULN;

Maksan toiminta: bilirubiini: >1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi: >3,0*ULN; proteiini, albumiini: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Munuaisten toiminta: veren ureatyppi, kreatiniini: >1,3*ULN; virtsahappo: > 1,2*ULN;

Kemia: natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN tai >1,1*ULN;

Paastoglukoosi: <0,6*LLN tai >1,5*ULN;

Virtsan analyysi: pH < 4,5 tai > 8; glukoosi, proteiini, veri, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti.
SAD-kohortti: lähtötaso päivään 8 asti, MAD-kohortti: lähtötaso päivään 14 asti, ruoan vaikutuskohortti: lähtötaso päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden 24 tunnin kreatiinipuhdistuma muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD-kohortti: lähtötilanne ja päivä 1, MAD-kohortti: lähtötilanne ja päivä 7
Kreatiniinipuhdistuma on veriplasman tilavuus, joka puhdistetaan kreatiniinista munuaisten kautta aikayksikköä kohti.
SAD-kohortti: lähtötilanne ja päivä 1, MAD-kohortti: lähtötilanne ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARTS-011:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisannoksessa (SAD) ja moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Aika ARTS-011:n suurimman havaitun plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen SAD (Single Ascending Dose) ja Multiple Ascending Dose (MAD) -annoksena
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
ARTS-011:n annosnormalisoitu suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax[dn]) yksittäisannoksessa (SAD) ja moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Annosnormalisoitu (dn) Cmax lasketaan jakamalla Cmax osallistujalle annetulla tarkalla ARTS-011-annoksella (mg).
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) ARTS-011:een Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
ARTS-011:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) yksittäisessä nousevassa annoksessa (SAD) ja moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
ARTS-011:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) yksittäisannoksessa (SAD) ja moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
ARTS-011:n näennäinen puhdistuma (CL/F) yksittäisessä nousevassa annoksessa (SAD) ja moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD), jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. CL/F = ARTS-011/AUCinf.
SAD: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
ARTS-011:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) kerta-annoksena (SAD)
Aikaikkuna: SAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
SAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
ARTS-011:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) useassa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosväli on 24 tuntia MAD:lle kerran vuorokaudessa.
MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
ARTS-011:n annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf[dn]) kerta-annoksena (SAD)
Aikaikkuna: SAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). AUCinf(dn) laskettiin jakamalla AUCinf osallistujalle annetulla tarkalla ARTS-011-annoksella (mg).
SAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
ARTS-011:n annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau[dn]) useassa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosväli on 24 tuntia MAD:lle kerran päivässä. AUCtau(dn) lasketaan jakamalla AUCtau osallistujalle annetulla tarkalla ARTS-011-annoksella (mg).
MAD: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
ARTS-011:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) elintarvikevaikutuskohortissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Aika ARTS-011:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen elintarvikevaikutuskohortissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) ARTS-011:n elintarvikevaikutuskohortissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
ARTS-011:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) elintarvikevaikutuskohortissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
ARTS-011:n näennäinen puhdistuma (CL/F) elintarvikevaikutuskohortissa, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
ARTS-011:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) Food Effect -kohortissa, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allorion Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTS-011-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa