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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di ARTS-011 in volontari sani cinesi

16 luglio 2024 aggiornato da: Allorion Therapeutics Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare dopo dosi orali singole e multiple di ARTS-011 in soggetti sanitari cinesi

Questo studio a dose singola e multipla crescente è una Fase 1, il primo nello studio umano di ARTS-011. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di ARTS-011 dopo dosi orali singole e multiple di ARTS-011 in volontari sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARTS-011 è un potente inibitore orale della tirosina chinasi 2 (TYK2) con un buon profilo di selettività rispetto ad altre chinasi umane. TYK2 è necessario per la trasduzione del segnale e le funzioni cellulari a valle degli interferoni (IFN), IL-23 e IL-12 che sono coinvolti nell'inizio e nella patogenesi delle malattie psoriasiche. ARTS-011 è in fase di sviluppo per il trattamento della psoriasi da moderata a grave e di altre malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 28,0 kg/m2; e un peso corporeo totale maschile ≥ 50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Nessuna evidenza o storia di anomalie clinicamente significative di, segni vitali (temperatura corporea, polso e pressione sanguigna), test di laboratorio (ematologia e biochimica del sangue, funzionalità delle urine e della coagulazione), ECG a 12 derivazioni e altri esami.
  • I soggetti non hanno fertilità e donazione di sperma, piano di donazione di ovociti e assumono contraccettivi altamente efficaci correttamente per tutta la durata del periodo di trattamento attivo e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Un test antidroga nelle urine positivo.
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 150 ml) di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici entro 3 mesi dallo screening.
  • Storia di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiori a 5 sigarette al giorno entro 3 mesi dallo screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 o un intervallo QRS >120 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc (o QRS) deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
  • Screening delle anomalie di laboratorio come definito dal protocollo.
  • Riluttanza o incapacità a rispettare le linee guida sullo stile di vita definite dal protocollo.
  • Il soggetto non è idoneo ad essere arruolato nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola crescente (SAD)
ARTS-011 e il placebo verranno assegnati in modo randomizzato e somministrati in dose singola.
Droga: ARTI-011
Dose singola ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg. Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni. Studio sugli effetti del cibo: dose singola di ARTS-011 durante il digiuno e un pasto ricco di grassi.
Droga: Placebo
Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni. Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni.
Sperimentale: Dose ascendente multipla (MAD)
ARTS-011 e Placebo verranno assegnati in modo randomizzato e somministrati in modo continuo una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: ARTI-011
Dose singola ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg. Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni. Studio sugli effetti del cibo: dose singola di ARTS-011 durante il digiuno e un pasto ricco di grassi.
Droga: Placebo
Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni. Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni.
Sperimentale: Studio sugli effetti degli alimenti
ARTS-011 sarà somministrato singolarmente in condizioni di digiuno e pasto ricco di grassi.
Droga: ARTI-011
Dose singola ascendente (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg. Dose ascendente multipla (MAD): 10 mg una volta al giorno, 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno X 7 giorni. Studio sugli effetti del cibo: dose singola di ARTS-011 durante il digiuno e un pasto ricco di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a EA
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.

Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio che sono assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Numero di eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15

Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie:

  1. lieve: gli eventi avversi non interferiscono con le normali funzioni del partecipante
  2. moderato: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con le normali funzioni del partecipante
  3. grave: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con le normali funzioni del partecipante
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale)
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC)
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Elettrocardiogramma (ECG)
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con variazione rispetto all'esame fisico basale
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Gli esami fisici includevano esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale, muscolo-scheletrico e neurologico.
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Incidenza ed entità delle anomalie cliniche di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15

Criteri per le anomalie:

Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi: inferiore a (<) 0,8*limite inferiore della norma (LLN); piastrine: <0,5*LLN o >1,75*ULN, conta dei globuli bianchi: <0,6*LLN o >1,5*ULN; linfociti, neutrofili totali: <0,8*LLN o >1,2*ULN; eosinofili, basofili, monociti: >1,2*ULN;

Coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata, protrombina, rapporto internazionale di protrombina: >1,1*ULN;

Funzionalità epatica: bilirubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina: >3,0*ULN; proteine, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Funzionalità renale: azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN; acido urico: >1,2*ULN;

Chimica: sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN;

Glicemia a digiuno: <0,6*LLN o >1,5*ULN;

Analisi delle urine: pH <4,5 o >8; glucosio, proteine, sangue, chetoni, urobilinogeno, bilirubina, nitrito.
Coorte SAD: basale fino al giorno 8, Coorte MAD: basale fino al giorno 14, Coorte effetto cibo: basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con variazione della clearance della creatina nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Coorte SAD: basale e giorno 1, Coorte MAD: basale e giorno 7
La clearance della creatinina è il volume di plasma sanguigno che viene eliminato dalla creatinina dai reni nell'unità di tempo.
Coorte SAD: basale e giorno 1, Coorte MAD: basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per la dose (Cmax[dn]) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La Cmax normalizzata per la dose (dn) viene calcolata dividendo la Cmax per la dose esatta di ARTS-011 (in mg) somministrata a un partecipante.
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Clearance apparente (CL/F) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) se i dati lo consentono
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. La clearance ottenuta dopo la dose orale è influenzata dalla frazione della dose assorbita. CL/F =Dose di ARTS-011/AUCinf.
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1; MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di ARTS-011 in dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 alla fine dell’intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l’intervallo di somministrazione è di 24 ore per MAD una volta al giorno.
MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Area normalizzata della dose sotto il profilo di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf[dn]) di ARTS-011 in dose ascendente singola (SAD)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). L'AUCinf(dn) è stata calcolata dividendo l'AUCinf per la dose esatta di ARTS-011 (in mg) somministrata a un partecipante.
SAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose il giorno 1
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau[dn]) di ARTS-011 in dose ascendente multipla (MAD)
Lasso di tempo: MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell’intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l’intervallo di somministrazione è di 24 ore per MAD una volta al giorno. L'AUCtau(dn) viene calcolata dividendo l'AUCtau per la dose esatta di ARTS-011 (in mg) somministrata a un partecipante.
MAD: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ARTS-011 nella coorte sugli effetti degli alimenti
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ARTS-011 nella coorte sugli effetti degli alimenti
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di ARTS-011 nella Food Effect Cohort
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) di ARTS-011 nella coorte sugli effetti degli alimenti
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Autorizzazione apparente (CL/F) di ARTS-011 nella coorte sugli effetti degli alimenti se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ARTS-011 nella coorte con effetti alimentari se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTS-011-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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