Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van ARTS-011 bij Chinese gezonde vrijwilligers

16 juli 2024 bijgewerkt door: Allorion Therapeutics Inc

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, open, placebogecontroleerde studie van derden om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect te evalueren na enkele en meerdere orale doses ARTS-011 bij Chinese gezondheidsonderwerpen

Deze studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses is een fase 1-studie van ARTS-011, de eerste in de menselijke studie. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van ARTS-011 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige orale doses ARTS-011 bij Chinese gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARTS-011 is een orale krachtige tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmer met een goed selectiviteitsprofiel ten opzichte van andere menselijke kinases. TYK2 is vereist voor signaaltransductie en cellulaire functies stroomafwaarts van interferonen (IFN), IL-23 en IL-12 die betrokken zijn bij de initiatie en pathogenese van psoriatische ziekten. ARTS-011 wordt ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis en andere auto-immuunziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 19,0 tot 28,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van mannen ≥50,0 kg, vrouwen ≥45,0 kg.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Geen bewijs of geschiedenis van klinisch significante afwijkingen van de vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk), laboratoriumtests (bloedhematologie en biochemie, urine- en stollingsfunctie), 12-afleidingen ECG en andere onderzoeken.
  • De proefpersoon heeft geen vruchtbaarheids- en spermadonatie- en eiceldonatieplan en gebruikt op de juiste manier zeer effectieve anticonceptie tijdens de duur van de actieve behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 150 ml) wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank binnen 3 maanden na screening.
  • Voorgeschiedenis van tabaks-/nicotinebevattende producten van meer dan > 5 sigaretten/dag binnen 3 maanden na screening.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
  • ECG met 12 afleidingen toont QTc >450, of een QRS-interval >120 msec bij screening. Als QTc groter is dan 450 msec, of QRS groter dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- (of QRS-)waarden worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
  • Screening van laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
ARTS-011 en placebo zullen gerandomiseerd worden toegewezen en een enkele dosis worden toegediend.
Geneesmiddel: KUNSTEN-011
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg. Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen. Voedseleffectonderzoek: enkele dosis ARTS-011 onder de nuchtere en vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen. Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen.
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis (MAD)
ARTS-011 en Placebo worden willekeurig toegewezen en continu toegediend, eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: KUNSTEN-011
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg. Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen. Voedseleffectonderzoek: enkele dosis ARTS-011 onder de nuchtere en vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen. Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen.
Experimenteel: Onderzoek naar voedseleffecten
ARTS-011 zal enkelvoudig worden toegediend tijdens vasten en een vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: KUNSTEN-011
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg. Meervoudige oplopende dosis (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD en 40 mg QD X 7 dagen. Voedseleffectonderzoek: enkele dosis ARTS-011 onder de nuchtere en vetrijke maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en stopzetting als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.

Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; Initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van het onderzoek die vóór de behandeling afwezig zijn of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Aantal bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15

Bijwerkingen worden op basis van de ernst ingedeeld in 3 categorieën:

  1. mild - AE's interfereren niet met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer
  2. matig - AE's interfereren tot op zekere hoogte met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer
  3. ernstig - AE's interfereren aanzienlijk met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, orale temperatuur)
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters met 12 afleidingen (PR-interval, QRS-complex, QT-interval, QTC-interval)
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Elektrocardiogram (ECG)
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van het lichamelijk onderzoek bij aanvang
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Lichamelijke onderzoeken omvatten hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Incidentie en omvang van tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15

Criteria voor afwijkingen:

Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen: minder dan(<) 0,8*ondergrens van normaal (LLN); bloedplaatjes: <0,5*LLN of >1,75*ULN, aantal witte bloedcellen: <0,6*LLN of >1,5*ULN; lymfocyten, totaal aantal neutrofielen: <0,8*LLN of >1,2*ULN; eosinofielen, basofielen, monocyten: >1,2*ULN;

Stolling: geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine, protrombine internationale ratio: >1,1*ULN;

Leverfunctie: bilirubine: >1,5*ULN; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase: >3,0*ULN; eiwit, albumine: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Nierfunctie: bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN; urinezuur: >1,2*ULN;

Chemie: natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat: <0,9*LLN, of >1,1*ULN;

Nuchtere glucose: <0,6*LLN, of >1,5*ULN;

Urineonderzoek: pH<4,5 of >8; glucose, eiwit, bloed, ketonen, urobilinogeen, bilirubine, nitriet.
SAD-cohort: baseline tot dag 8, MAD-cohort: baseline tot dag 14, voedseleffectcohort: baseline tot dag 15
Aantal deelnemers met verandering in de 24-uurs creatineklaring ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: SAD-cohort: basislijn en dag 1, MAD-cohort: basislijn en dag 7
De creatinineklaring is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid door de nieren wordt gezuiverd van creatinine.
SAD-cohort: basislijn en dag 1, MAD-cohort: basislijn en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARTS-011 bij enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ARTS-011 te bereiken bij enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Dosisgenormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax[dn]) van ARTS-011 in enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Genormaliseerde dosis (dn) De Cmax wordt berekend door de Cmax te delen door de exacte dosis ARTS-011 (in mg) die aan een deelnemer is toegediend.
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van ARTS-011 in Single Ascending Dose (SAD) en Multiple Ascending Dose (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) van ARTS-011 bij enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 1 en dag 7
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ARTS-011 bij enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van ARTS-011 in enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd. De klaring verkregen na een orale dosis wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd. CL/F = Dosis ARTS-011/AUCinf.
SAD: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van ARTS-011 in enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis op dag 1
AUCinf = Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
SAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van ARTS-011 in meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur bedraagt ​​voor MAD eenmaal daags.
MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Dosisgenormaliseerd gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf[dn]) van ARTS-011 in enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
Tijdsspanne: SAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis op dag 1
AUCinf = Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). AUCinf(dn) werd berekend door AUCinf te delen door de exacte dosis ARTS-011 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
SAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis op dag 1
Dosisgenormaliseerd gebied onder de curve van tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau[dn]) van ARTS-011 in meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur bedraagt ​​voor MAD eenmaal daags. AUCtau(dn) wordt berekend door AUCtau te delen door de exacte dosis ARTS-011 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
MAD: vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosis op dag 7
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARTS-011 in voedseleffectcohort
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ARTS-011 te bereiken in het voedseleffectcohort
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van ARTS-011 in Food Effect Cohort
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) van ARTS-011 in voedseleffectcohort
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Schijnbare klaring (CL/F) van ARTS-011 in voedseleffectcohort als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ARTS-011 in voedseleffectcohort, als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARTS-011-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren