Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av ARTS-011 i kinesiske friske frivillige

14. februar 2024 oppdatert av: Allorion Therapeutics Inc

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten etter enkelt- og flere orale doser av ARTS-011 hos kinesiske helsepersoner

Denne studien med enkelt- og flerdosestigende doser er en fase 1, først i menneskelig studie av ARTS-011. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og mateffekten av ARTS-011 etter enkelt- og flere orale doser av ARTS-011 hos friske kinesiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARTS-011 er en oral potent tyrosinkinase 2 (TYK2) hemmer med en god selektivitetsprofil fremfor andre humane kinaser. TYK2 er nødvendig for signaltransduksjon og cellulære funksjoner nedstrøms for interferoner (IFN), IL-23 og IL-12 som er involvert i initieringen og patogenesen av psoriasissykdommer. ARTS-011 utvikles for behandling av moderat-alvorlig psoriasis og andre autoimmune sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 28,0 kg/m2; og en total kroppsvekt mann ≥50,0 kg, kvinne ≥45,0 kg.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Ingen bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter av , vitale tegn (kroppstemperatur, puls og blodtrykk), laboratorietester (blodhematologi og biokjemi, urin og koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings EKG og andre undersøkelser.
  • Forsøkspersonene har ingen fertilitets- og sæddonasjon, eggdonasjonsplan og tar svært effektiv prevensjon under riktig varighet for varigheten av den aktive behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose med undersøkelsesmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml) vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin innen 3 måneder etter screening.
  • Historie med tobakk/nikotinholdige produkter i overkant av >5 sigaretter/dag innen 3 måneder etter screening.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450, eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc (eller QRS)-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
  • Screening av laboratorieavvik som definert av protokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene som definert av protokollen.
  • Undersøkte er ikke egnet for å bli registrert i studien i henhold til etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose (SAD)
ARTS-011 og placebo vil bli randomisert og administrert enkeltdose.
Legemiddel: ARTS-011
Enkelt stigende dose (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager. Mateffektstudie: enkeltdose av ARTS-011 under fastende og fettrike måltid.
Legemiddel: Placebo
Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager. Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager.
Eksperimentell: Multippel stigende dose (MAD)
ARTS-011 og Placebo vil bli randomisert tildelt og administrert kontinuerlig én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: ARTS-011
Enkelt stigende dose (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager. Mateffektstudie: enkeltdose av ARTS-011 under fastende og fettrike måltid.
Legemiddel: Placebo
Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager. Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager.
Eksperimentell: Mateffektstudie
ARTS-011 vil være enkelt administrert under fastende og fettrike måltider.
Legemiddel: ARTS-011
Enkelt stigende dose (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Multippel stigende dose (MAD): 10mg QD, 20mg QD og 40mg QD X 7 dager. Mateffektstudie: enkeltdose av ARTS-011 under fastende og fettrike måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.

En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet frem til slutten av studien som er fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15

AE er klassifisert i henhold til alvorlighetsgraden i 3 kategorier:

  1. mild - AE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon
  2. moderat - AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon
  3. alvorlig - AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Antall deltakere med endring fra baseline i 12-avledningsparametre (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall)
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Elektrokardiogram (EKG)
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Antall deltakere med endring fra baseline fysisk undersøkelse
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Fysiske undersøkelser inkluderte hode-, ører-, øyne-, nese-, munn-, hud-, hjerte- og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer.
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Forekomst og omfang av behandling oppstår kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15

Kriterier for avvik:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer: mindre enn (<) 0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: <0,5*LLN eller >1,75*ULN, antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; lymfocytter, totale nøytrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler, monocytter: >1,2*ULN;

Koagulasjon: aktivert partiell tromboplastintid, protrombin, protrombin internasjonalt forhold: >1,1*ULN;

Leverfunksjon: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Nyrefunksjon: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN;

Kjemi: natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN, eller >1,1*ULN;

Fastende glukose: <0,6*LLN, eller >1,5*ULN;

Urinalyse: pH<4,5 eller >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitritt.
SAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 8, MAD-kohort: Grunnlinje frem til dag 14, Mateffektkohort: Grunnlinje frem til dag 15
Antall deltakere med endring i 24-timers kreatinclearance fra baseline
Tidsramme: SAD-kohort: Grunnlinje og dag 1, MAD-kohort: Grunnlinje og dag 7
Kreatininclearance er volumet av blodplasma som renses for kreatinin av nyrene per tidsenhet.
SAD-kohort: Grunnlinje og dag 1, MAD-kohort: Grunnlinje og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Dosenormalisert (dn) Cmax beregnes ved å dele Cmax på den nøyaktige dosen av ARTS-011 (i mg) administrert til en deltaker.
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-siste) av ARTS-011 i Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multiple ascending dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende clearance (CL/F) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) hvis data tillater det
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. Clearance oppnådd etter oral dose påvirkes av andelen av dosen som absorberes. CL/F =Dose av ARTS-011/AUCinf.
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av ARTS-011 i multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer for MAD én gang daglig.
MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf[dn]) av ARTS-011 i enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). AUCinf(dn) ble beregnet ved å dele AUCinf med den nøyaktige dosen av ARTS-011 (i mg) administrert til en deltaker.
SAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau[dn]) av ARTS-011 i multippel stigende dose (MAD)
Tidsramme: MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 24 timer for MAD én gang daglig. AUCtau(dn) beregnes ved å dele AUCtau med den nøyaktige dosen av ARTS-011 (i mg) administrert til en deltaker.
MAD: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 7
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARTS-011 i Food Effect Cohort
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ARTS-011 i mateffektkohort
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av ARTS-011 i Food Effect Cohort
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av ARTS-011 i Food Effect Cohort
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Tilsynelatende klarering (CL/F) av ARTS-011 i Food Effect Cohort hvis data tillater det
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ARTS-011 i Food Effect Cohort hvis data tillater det
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allorion Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARTS-011-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinesisk sunn frivillig

Kliniske studier på ARTS-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere