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Estudo de segurança e farmacocinética de ARTS-011 em voluntários chineses saudáveis

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Allorion Therapeutics Inc

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar após doses orais únicas e múltiplas de ARTS-011 em indivíduos de saúde chineses

Este estudo de dose única e múltipla ascendente é a Fase 1, o primeiro no estudo humano do ARTS-011. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar do ARTS-011 após doses orais únicas e múltiplas de ARTS-011 em voluntários saudáveis ​​chineses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ARTS-011 é um potente inibidor oral da tirosina quinase 2 (TYK2) com um bom perfil de seletividade em relação a outras quinases humanas. O TYK2 é necessário para a transdução de sinal e funções celulares a jusante dos interferons (IFN), IL-23 e IL-12, que estão envolvidos no início e na patogênese das doenças psoriáticas. O ARTS-011 está sendo desenvolvido para o tratamento da psoríase moderada a grave e outras doenças autoimunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 55 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,0 a 28,0 kg/m2; e peso corporal total masculino ≥50,0 kg, feminino ≥45,0 kg.
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Sujeitos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Nenhuma evidência ou histórico de anormalidades clinicamente significativas de sinais vitais (temperatura corporal, pulso e pressão arterial), exames laboratoriais (hematologia e bioquímica sanguínea, urina e função de coagulação), ECG de 12 derivações e outros exames.
  • Os indivíduos não têm fertilidade e doação de esperma, plano de doação de óvulos e tomam anticoncepcionais altamente eficazes durante o período de tratamento ativo e por pelo menos 90 dias após a última dose dos medicamentos sob investigação.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Um teste de drogas na urina positivo.
  • História de consumo regular de álcool superior a 7 doses/semana para mulheres ou 14 doses/semana para homens (1 bebida = 150 mL) de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas destiladas dentro de 3 meses após a triagem.
  • História de produtos contendo tabaco/nicotina acima de >5 cigarros/dia dentro de 3 meses após a triagem.
  • Tratamento com um medicamento sob investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto sob investigação, o que for mais longo.
  • ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ou intervalo QRS >120 mseg na triagem. Se o QTc exceder 450 mseg, ou o QRS exceder 120 mseg, o ECG deverá ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc (ou QRS) deverá ser usada para determinar a elegibilidade do sujeito.
  • Triagem de anormalidades laboratoriais conforme definido pelo protocolo.
  • Relutante ou incapaz de cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida conforme definido pelo protocolo.
  • O sujeito não é apropriado para ser inscrito no estudo de acordo com a avaliação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única ascendente (SAD)
ARTS-011 e placebo serão designados aleatoriamente e administrados em dose única.
Medicamento: ARTES-011
Dose única ascendente (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg e 60mg. Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias. Estudo de efeito alimentar: dose única de ARTS-011 em jejum e refeição rica em gordura.
Medicamento: Placebo
Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias. Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias.
Experimental: Dose ascendente múltipla (MAD)
ARTS-011 e Placebo serão atribuídos aleatoriamente e administrados continuamente uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: ARTES-011
Dose única ascendente (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg e 60mg. Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias. Estudo de efeito alimentar: dose única de ARTS-011 em jejum e refeição rica em gordura.
Medicamento: Placebo
Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias. Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias.
Experimental: Estudo do efeito alimentar
ARTS-011 será administrado individualmente em jejum e refeição rica em gordura.
Medicamento: ARTES-011
Dose única ascendente (SAD): 3mg, 10mg, 20mg, 40mg e 60mg. Dose ascendente múltipla (MAD): 10mg QD, 20mg QD e 40mg QD X 7 dias. Estudo de efeito alimentar: dose única de ARTS-011 em jejum e refeição rica em gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e descontinuação devido a EAs
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.

Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo que estão ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Número de Eventos Adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15

Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias:

  1. leve - EAs não interferem na função habitual do participante
  2. moderado - os EAs interferem até certo ponto na função habitual do participante
  3. grave - os EAs interferem significativamente na função habitual do participante
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura oral)
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de 12 derivações (intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QTC)
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Eletrocardiograma (ECG)
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Número de participantes com alteração do exame físico inicial
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Os exames físicos incluíram exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, gânglios linfáticos, sistemas gastrointestinal, músculo-esquelético e neurológico.
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Incidência e magnitude das anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento
Prazo: Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15

Critérios para anormalidades:

Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos: inferior a(<) 0,8*limite inferior do normal (LLN); plaquetas: <0,5*LLN ou >1,75*ULN, contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN ou >1,5*ULN; linfócitos, neutrófilos totais: <0,8*LIN ou >1,2*ULN; eosinófilos, basófilos, monócitos: >1,2*ULN;

Coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada, protrombina, proporção internacional de protrombina: >1,1*ULN;

Função hepática: bilirrubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Função renal: nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN;

Química: sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN ou >1,1*ULN;

Glicemia de jejum: <0,6*LIN ou >1,5*ULN;

Urinálise: pH<4,5 ou >8; glicose, proteínas, sangue, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito.
Coorte SAD: Linha de base até o dia 8, Coorte MAD: Linha de base até o dia 14, Coorte Food Effect: Linha de base até o dia 15
Número de participantes com alteração na depuração de creatina em 24 horas desde o início
Prazo: Coorte SAD: Linha de base e Dia 1, Coorte MAD: Linha de base e Dia 7
A depuração da creatinina é o volume de plasma sanguíneo que é eliminado da creatinina pelos rins por unidade de tempo.
Coorte SAD: Linha de base e Dia 1, Coorte MAD: Linha de base e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax[dn]) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
A Cmax da dose normalizada (dn) é calculada dividindo a Cmax pela dose exata de ARTS-011 (em mg) administrada a um participante.
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-última) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Meia-vida de decaimento plasmático (t1/2) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 7
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Liberação Aparente (CL/F) de ARTS-011 em Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD) se os dados permitirem
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. A depuração obtida após a dose oral é influenciada pela fração da dose absorvida. CL/F =Dose de ARTS-011/AUCinf.
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1; MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) de ARTS-011 em dose única ascendente (SAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao intervalo de fim de dosagem (AUCtau) de ARTS-011 em dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 24 horas para MAD uma vez ao dia.
MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Área de dose normalizada sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf[dn]) de ARTS-011 em dose única ascendente (SAD)
Prazo: SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). AUCinf(dn) foi calculada dividindo a AUCinf pela dose exata de ARTS-011 (em mg) administrada a um participante.
SAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1
Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero ao intervalo de final de dosagem (AUCtau[dn]) de ARTS-011 em dose ascendente múltipla (MAD)
Prazo: MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 24 horas para MAD uma vez ao dia. AUCtau(dn) é calculada dividindo a AUCtau pela dose exata de ARTS-011 (em mg) administrada a um participante.
MAD: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ARTS-011 na coorte de efeito alimentar
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ARTS-011 na coorte de efeito alimentar
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-última) de ARTS-011 na Food Effect Cohort
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Meia-vida de deterioração plasmática (t1/2) de ARTS-011 na coorte de efeito alimentar
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Liberação Aparente (CL/F) de ARTS-011 na Coorte de Efeito Alimentar se os dados permitirem
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de ARTS-011 na coorte de efeito alimentar, se os dados permitirem
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allorion Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARTS-011-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARTES-011

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