腎移植後の在宅での運動と身体活動介入：運動強度の影響 (PHOENIX-Kidney)
腎移植後の在宅での運動と身体活動介入: 運動強度の影響 - 多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
腎移植分野の進歩により、術後の生存率は向上しましたが、それでもなお、腎臓移植レシピエントの年齢標準化死亡率は依然として2～7倍高く、機能する移植片を移植されたレシピエントの主な死因は心血管疾患です。 体力が低下し、移植後に完全に回復しないと、高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満などの心血管リスクが高まります。 移植後の腸内微生物叢異常症の継続も同様であり、腸内微生物叢異常症は、最近、筋肉、代謝、心臓血管の健康の調節因子として浮上しています。 運動ベースのリハビリテーションと身体活動介入は、前述の結果に対処するために腎臓移植レシピエントのケアにおいて極めて重要であることが判明する可能性があります。
この多施設共同の 2 段階 RCT では、さまざまな運動強度での 6 か月間の運動介入と、その後の身体活動的なライフスタイルを促進する実施戦略の束が含まれます。 ベルギーの2つの独立した移植センターからの合計147人の成人新規腎移植レシピエントが、筋肉の柔軟性と姿勢の安定性運動からなる6か月の自宅ベースの運動トレーニング（低強度トレーニング、LIT、n=49）のいずれかにランダムに割り当てられます。中強度の有酸素性および筋力トレーニング (中強度トレーニング、MIT、n=49)、または中強度および高強度の有酸素性および筋力トレーニング (中強度および高強度トレーニング、MHIT、n=49)。 MIT は、エアロバイクを使った中強度の有酸素トレーニングに週 3 回、中強度の筋力トレーニング セッションに週 2 回参加します。 運動介入の最初の 3 か月間、MHIT は MIT と同じトレーニング プログラムに参加します。 トレーニング介入の最後の 3 か月間、MHIT はエアロバイクでの高強度の有酸素トレーニングを週 3 回、中強度の筋力トレーニングを週 2 回実施します。
6 か月間の運動トレーニング介入後、MIT と MHIT (LIT は除く) は、長期的な身体活動維持を目的とした個別の活動介入を受けます。動機付け面接技術の使用、患者の好みに合わせた行動計画の共同作成、目標設定、時間の経過とともに徐々に減少するフォローアップの指示、身体活動行動の自己モニタリングなどです。 トレーニングと身体活動の介入は、それぞれ移植後 3 か月と 9 か月後に開始されます。 研究参加者は移植後2年まで追跡調査される。
研究者らは、研究介入により、移植後9カ月の時点での最大酸素摂取量として評価される主要評価項目の心肺機能が改善すると仮説を立てている。 副次的アウトカムには、筋肉のフィットネス、運動フィットネス、体組成、心血管の健康、腸内マイクロバイオームの特徴、健康関連の生活の質、安全性、費用対効果、移植後6、9、12、24か月後の実施結果が含まれます。 トレーニング強度の役割と、個人のトレーニング反応の予測因子としてのベースラインの腸内マイクロバイオーム特性の役割が検討されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- 電話番号：+3216344580
- メール：amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan De Smet, PhD
- 電話番号：+32486055917
- メール：stefan.desmet@kuleuven.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Ghent
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コンタクト：
- Calders Patrick, PhD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
De novo アダルト KTR
除外基準:
- 基礎となる心臓病（異常なCPET、不安定狭心症、非血行再建病変、または生命を脅かす不整脈として定義される）
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病（HbA1c ≥ 9% と定義）
- 筋骨格系疾患によりサイクルエルゴメーターでの身体トレーニングができない場合、または中程度または高強度の身体運動の禁忌と医師が判断したその他の医学的理由がある場合
- 多臓器移植
- 悪性腫瘍の継続的な治療
- オランダ語が理解できない
- インターネットに接続できるスマートフォンやコンピュータにアクセスできない
- 重篤な肺疾患は、すべての重篤な基礎呼吸器疾患（肺線維症）を除外する、努力肺活量（FVC）<50%、1秒値（FEV1）<50%、または一酸化炭素拡散能（DLCO）<40%のいずれかとして定義されます。 、COPDゴールドII-IV、PAH）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：低強度トレーニング (LIT)
6 か月間にわたる低強度の柔軟性とバランスのエクササイズ（その後の正式な身体活動介入は除く）
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パーソナライズされた運動トレーニングと身体活動プログラム
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実験的：中強度トレーニング (MIT)
6 か月間の運動介入（中程度の強度）、その後共同開発された身体活動介入
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パーソナライズされた運動トレーニングと身体活動プログラム
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実験的：中強度および高強度トレーニング グループ (MHIT)
6 か月間の運動介入（中強度の後に高強度）、その後共同開発された身体活動介入
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パーソナライズされた運動トレーニングと身体活動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2peak）の変化
時間枠：6、12、24か月後の追跡調査
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最大心肺運動量テストによって評価されます
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6、12、24か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する体力
時間枠：腎移植後3、6、9、24か月後
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6分間の歩行テスト
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腎移植後3、6、9、24か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Calders, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-number 66153
- S006722N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation Flanders - SBO project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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