Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning og fysisk aktivitetsintervention efter nyretransplantation: Effekten af ​​træningsintensitet (PHOENIX-Kidney)

7. februar 2024 opdateret af: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter nyretransplantation: Effekten af ​​træningsintensitet - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne multicenter to-fasede RCT har til formål at evaluere implementeringspotentiale, omkostningseffektivitet, effektivitet og rollen af ​​træningsintensitet af en hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention for at forbedre de novo nyretransplantationsmodtageres fysiske kondition, kardiovaskulære sundhed, tarmmikrobiom egenskaber og sundhedsrelateret livskvalitet. Den første fase af denne undersøgelse omfatter en seks måneders træningsintervention. Patienterne vil blive randomiseret til (i) en falsk intervention bestående af lav-intensitets balance- og strækøvelser (LIT), (ii) en moderat intensitet aerobic og styrketræningsintervention (MIT) eller (iii) en moderat og høj- intensitet aerob og styrketræningsintervention (MHIT). Den anden fase af denne undersøgelse omfatter en vedligeholdelsesintervention til fysisk aktivitet, der leveres til MIT og MHIT, men ikke LIT. I alt 147 de novo nyretransplanterede modtagere vil blive rekrutteret fra to uafhængige belgiske transplantationscentre dvs. UZ Leuven og UZ Gent.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for nyretransplantation har ført til forbedrede postoperative overlevelsesrater, men aldersstandardiseret dødelighed forbliver ikke desto mindre to til syv gange højere hos nyretransplanterede modtagere - med hjerte-kar-sygdom, der repræsenterer den førende dødsårsag hos modtagere med et fungerende transplantat. Dårlig fysisk kondition, der ikke kommer sig fuldstændigt efter transplantation, øger den øgede kardiovaskulære risiko for hypertension, diabetes, dyslipidæmi og fedme. Det samme gør fortsættelsen efter transplantation af tarmmikrobiel dysbiose, som for nylig dukkede op som en modulator af muskulær, metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Træningsbaserede rehabiliterings- og fysisk aktivitetsinterventioner kan vise sig at være afgørende i behandlingen af ​​nyretransplanterede modtagere for at imødegå førnævnte resultater.

Denne multicenter to-fasede RCT omfatter en seks måneders træningsintervention ved forskellige træningsintensiteter efterfulgt af en implementeringsstrategipakke, der fremmer en fysisk aktiv livsstil. I alt 147 voksne de novo nyretransplanterede modtagere fra to uafhængige belgiske transplantationscentre vil blive tilfældigt allokeret til enten 6 måneders hjemmebaseret træning bestående af muskelfleksibilitet og postural stabilitetsøvelser (lavintensitetstræning, LIT, n=49), moderat intensitet aerobic- og styrketræning (moderat intensitetstræning, MIT, n=49), eller moderat- og højintensiv aerobic- og styrketræning (moderat- og højintensitetstræning, MHIT, n=49). MIT vil deltage i moderat intensitet aerob træning på en stationær cykel tre gange om ugen og moderat intensitet styrketræning to gange om ugen. I løbet af de første tre måneder af træningsinterventionen vil MHIT deltage i det samme træningsprogram som MIT. I de sidste tre måneder af træningsinterventionen vil MHIT deltage i højintensiv aerob træning på en stationær cykel tre gange om ugen og moderat intensiv styrketræning to gange om ugen.

Efter den seks måneder lange træningsintervention vil MIT og MHIT, men ikke LIT, modtage en individualiseret aktivitetsintervention, der sigter mod langsigtet vedligeholdelse af fysisk aktivitet; ved brug af motiverende samtaleteknikker, samskabelse af en handleplan tilpasset patienternes præferencer, målsætning, gradvist faldende opfølgningsprompts over tid og egenkontrol af fysisk aktivitetsadfærd. Trænings- og fysisk aktivitetsinterventionerne igangsættes henholdsvis 3 og 9 måneder efter transplantationen. Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 2 år efter transplantation.

Forskerne antager, at undersøgelsesinterventionen vil forbedre det primære resultat af kardiorespiratorisk kondition, vurderet som maksimal iltoptagelse, 9 måneder efter transplantationen. Sekundære resultater omfatter muskelfitness, motorisk fitness, kropssammensætning, kardiovaskulær sundhed, tarmmikrobiom-karakteristika, sundhedsrelateret livskvalitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og implementeringsresultater seks, ni, 12 og 24 måneder efter transplantationen. Rollen af ​​træningsintensitet og rollen af ​​baseline tarmmikrobiom-karakteristika som prædiktor for individers træningsrespons vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De novo voksne KTR'er

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende hjertesygdom, defineret som afvigende CPET, ustabil angina, ikke-revaskulariserede læsioner eller livstruende arytmier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c ≥ 9 %
  • Muskuloskeletale lidelser, der ikke tillader fysisk træning på et cykelergometer, eller andre medicinske årsager af lægen, der anses for at være en kontraindikation for moderat eller høj intensitet fysisk træning
  • Multiorgantransplantation
  • Løbende behandling for maligne sygdomme
  • Kan ikke forstå hollandsk
  • Ingen adgang til smartphone og/eller computer med internetadgang
  • Svær lungesygdom defineret som enten forceret vital kapacitet (FVC) <50 %, et-sekundsværdi (FEV1) <50 % eller en diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) <40 %, der udelukker al alvorlig underliggende luftvejssygdom (lungefibrose) , KOL GULD II-IV, PAH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Træning med lav intensitet (LIT)
6 måneders lavintensive fleksibilitets- og balanceøvelser, ikke efterfulgt af en formel fysisk aktivitetsintervention
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentel: Moderat intensitet træning (MIT)
6 måneders træningsintervention (moderat intensitet), efterfulgt af en samudviklet fysisk aktivitetsintervention
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentel: Moderat og høj intensitet træningsgruppe (MHIT)
6 måneders træningsintervention (moderat intensitet efterfulgt af høj intensitet), efterfulgt af en fællesudviklet fysisk aktivitetsintervention
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet ved en maksimal kardiopulmonal træningstest
6, 12 og 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret fysisk kondition
Tidsramme: 3, 6, 9 og 24 måneder efter nyretransplantation
6 minutters gangtest
3, 6, 9 og 24 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-number 66153
  • S006722N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner