- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260579
Hjemmebaseret træning og fysisk aktivitetsintervention efter nyretransplantation: Effekten af træningsintensitet (PHOENIX-Kidney)
En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter nyretransplantation: Effekten af træningsintensitet - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for nyretransplantation har ført til forbedrede postoperative overlevelsesrater, men aldersstandardiseret dødelighed forbliver ikke desto mindre to til syv gange højere hos nyretransplanterede modtagere - med hjerte-kar-sygdom, der repræsenterer den førende dødsårsag hos modtagere med et fungerende transplantat. Dårlig fysisk kondition, der ikke kommer sig fuldstændigt efter transplantation, øger den øgede kardiovaskulære risiko for hypertension, diabetes, dyslipidæmi og fedme. Det samme gør fortsættelsen efter transplantation af tarmmikrobiel dysbiose, som for nylig dukkede op som en modulator af muskulær, metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Træningsbaserede rehabiliterings- og fysisk aktivitetsinterventioner kan vise sig at være afgørende i behandlingen af nyretransplanterede modtagere for at imødegå førnævnte resultater.
Denne multicenter to-fasede RCT omfatter en seks måneders træningsintervention ved forskellige træningsintensiteter efterfulgt af en implementeringsstrategipakke, der fremmer en fysisk aktiv livsstil. I alt 147 voksne de novo nyretransplanterede modtagere fra to uafhængige belgiske transplantationscentre vil blive tilfældigt allokeret til enten 6 måneders hjemmebaseret træning bestående af muskelfleksibilitet og postural stabilitetsøvelser (lavintensitetstræning, LIT, n=49), moderat intensitet aerobic- og styrketræning (moderat intensitetstræning, MIT, n=49), eller moderat- og højintensiv aerobic- og styrketræning (moderat- og højintensitetstræning, MHIT, n=49). MIT vil deltage i moderat intensitet aerob træning på en stationær cykel tre gange om ugen og moderat intensitet styrketræning to gange om ugen. I løbet af de første tre måneder af træningsinterventionen vil MHIT deltage i det samme træningsprogram som MIT. I de sidste tre måneder af træningsinterventionen vil MHIT deltage i højintensiv aerob træning på en stationær cykel tre gange om ugen og moderat intensiv styrketræning to gange om ugen.
Efter den seks måneder lange træningsintervention vil MIT og MHIT, men ikke LIT, modtage en individualiseret aktivitetsintervention, der sigter mod langsigtet vedligeholdelse af fysisk aktivitet; ved brug af motiverende samtaleteknikker, samskabelse af en handleplan tilpasset patienternes præferencer, målsætning, gradvist faldende opfølgningsprompts over tid og egenkontrol af fysisk aktivitetsadfærd. Trænings- og fysisk aktivitetsinterventionerne igangsættes henholdsvis 3 og 9 måneder efter transplantationen. Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 2 år efter transplantation.
Forskerne antager, at undersøgelsesinterventionen vil forbedre det primære resultat af kardiorespiratorisk kondition, vurderet som maksimal iltoptagelse, 9 måneder efter transplantationen. Sekundære resultater omfatter muskelfitness, motorisk fitness, kropssammensætning, kardiovaskulær sundhed, tarmmikrobiom-karakteristika, sundhedsrelateret livskvalitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og implementeringsresultater seks, ni, 12 og 24 måneder efter transplantationen. Rollen af træningsintensitet og rollen af baseline tarmmikrobiom-karakteristika som prædiktor for individers træningsrespons vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Smet, PhD
- Telefonnummer: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De novo voksne KTR'er
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende hjertesygdom, defineret som afvigende CPET, ustabil angina, ikke-revaskulariserede læsioner eller livstruende arytmier
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c ≥ 9 %
- Muskuloskeletale lidelser, der ikke tillader fysisk træning på et cykelergometer, eller andre medicinske årsager af lægen, der anses for at være en kontraindikation for moderat eller høj intensitet fysisk træning
- Multiorgantransplantation
- Løbende behandling for maligne sygdomme
- Kan ikke forstå hollandsk
- Ingen adgang til smartphone og/eller computer med internetadgang
- Svær lungesygdom defineret som enten forceret vital kapacitet (FVC) <50 %, et-sekundsværdi (FEV1) <50 % eller en diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) <40 %, der udelukker al alvorlig underliggende luftvejssygdom (lungefibrose) , KOL GULD II-IV, PAH).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Træning med lav intensitet (LIT)
6 måneders lavintensive fleksibilitets- og balanceøvelser, ikke efterfulgt af en formel fysisk aktivitetsintervention
|
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet træning (MIT)
6 måneders træningsintervention (moderat intensitet), efterfulgt af en samudviklet fysisk aktivitetsintervention
|
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram
|
|
Eksperimentel: Moderat og høj intensitet træningsgruppe (MHIT)
6 måneders træningsintervention (moderat intensitet efterfulgt af høj intensitet), efterfulgt af en fællesudviklet fysisk aktivitetsintervention
|
personlig træning og fysisk aktivitetsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet ved en maksimal kardiopulmonal træningstest
|
6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret fysisk kondition
Tidsramme: 3, 6, 9 og 24 måneder efter nyretransplantation
|
6 minutters gangtest
|
3, 6, 9 og 24 måneder efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Ledende efterforsker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-number 66153
- S006722N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .