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Heimtraining und Intervention bei körperlicher Aktivität nach Nierentransplantation: Einfluss der Trainingsintensität (PHOENIX-Kidney)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Eine häusliche Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention nach einer Nierentransplantation: Einfluss der Trainingsintensität – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen zweistufigen RCT ist die Bewertung des Implementierungspotenzials, der Kostenwirksamkeit, der Wirksamkeit und der Rolle der Trainingsintensität einer häuslichen Übungs- und körperlichen Aktivitätsintervention zur Verbesserung der körperlichen Fitness, der Herz-Kreislauf-Gesundheit und des Darmmikrobioms von De-novo-Nierentransplantatempfängern Merkmale und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die erste Phase dieser Studie umfasst eine sechsmonatige Trainingsintervention. Die Patienten werden randomisiert in (i) eine Scheinintervention bestehend aus Gleichgewichts- und Dehnübungen geringer Intensität (LIT), (ii) eine Aerobic- und Krafttrainingsintervention mittlerer Intensität (MIT) oder (iii) eine mittel- und hochintensive Intervention eingeteilt. Intensitäts-Aerobic- und Krafttrainingsintervention (MHIT). Die zweite Phase dieser Studie umfasst eine Intervention zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität, die dem MIT und dem MHIT, jedoch nicht dem LIT, angeboten wird. Insgesamt 147 De-novo-Nierentransplantatempfänger werden aus zwei unabhängigen belgischen Transplantationszentren rekrutiert, d. h. UZ Leuven und UZ Gent.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte auf dem Gebiet der Nierentransplantation haben zu verbesserten postoperativen Überlebensraten geführt, die altersstandardisierte Sterblichkeit bleibt jedoch bei Nierentransplantatempfängern immer noch zwei- bis siebenmal höher – wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Empfängern mit einem funktionierenden Transplantat darstellen. Eine schlechte körperliche Fitness, die sich nach der Transplantation nicht vollständig erholt, erhöht das kardiovaskuläre Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit. Dies gilt auch für das Fortbestehen der mikrobiellen Dysbiose im Darm nach der Transplantation, die sich kürzlich als Modulator der Muskel-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit herausgestellt hat. Bewegungsbasierte Rehabilitations- und körperliche Aktivitätsinterventionen können sich bei der Betreuung von Nierentransplantatempfängern als entscheidend erweisen, um die oben genannten Ergebnisse zu beheben.

Diese multizentrische zweiphasige RCT umfasst eine sechsmonatige Trainingsintervention mit unterschiedlichen Trainingsintensitäten, gefolgt von einem Umsetzungsstrategiepaket zur Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils. Insgesamt 147 erwachsene De-novo-Nierentransplantationsempfänger aus zwei unabhängigen belgischen Transplantationszentren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 6-monatigen Heimübungstraining zugeteilt, das aus Übungen zur Muskelflexibilität und Haltungsstabilität besteht (Low-Intensity-Training, LIT, n=49), Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität (Moderate Intensity Training, MIT, n = 49) oder Aerobic- und Krafttraining mittlerer und hoher Intensität (Training mittlerer und hoher Intensität, MHIT, n = 49). Das MIT nimmt dreimal pro Woche an einem Aerobic-Training mittlerer Intensität auf einem stationären Fahrrad und zweimal pro Woche an Krafttrainingseinheiten mittlerer Intensität teil. Während der ersten drei Monate der Übungsintervention wird MHIT am gleichen Trainingsprogramm wie MIT teilnehmen. In den letzten drei Monaten der Trainingsintervention wird MHIT dreimal pro Woche an einem hochintensiven Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad und zweimal pro Woche an einem mittelintensiven Krafttraining teilnehmen.

Nach der sechsmonatigen Übungstrainingsintervention erhalten MIT und MHIT, jedoch nicht LIT, eine individuelle Aktivitätsintervention mit dem Ziel einer langfristigen Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität. Verwendung motivierender Interviewtechniken, gemeinsame Erstellung eines Aktionsplans, der an die Vorlieben der Patienten angepasst ist, Festlegung von Zielen, allmählich abnehmende Folgeaufforderungen im Laufe der Zeit und Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität. Die Trainings- und körperlichen Aktivitätsinterventionen beginnen 3 bzw. 9 Monate nach der Transplantation. Die Studienteilnehmer werden bis 2 Jahre nach der Transplantation nachuntersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienintervention das primäre Ergebnis verbessern wird kardiorespiratorische Fitness, bewertet als maximale Sauerstoffaufnahme, 9 Monate nach der Transplantation. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Muskelfitness, motorische Fitness, Körperzusammensetzung, Herz-Kreislauf-Gesundheit, Eigenschaften des Darmmikrobioms, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sicherheit, Kosteneffizienz und Umsetzungsergebnisse sechs, neun, 12 und 24 Monate nach der Transplantation. Die Rolle der Trainingsintensität und die Rolle der Grundcharakteristika des Darmmikrobioms als Prädiktor für die Trainingsreaktion des Einzelnen werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

De-novo-KTRs für Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Grundliegende Herzerkrankung, definiert als fehlerhafte CPET, instabile Angina pectoris, nicht revaskularisierte Läsionen oder lebensbedrohliche Arrhythmien
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c ≥ 9 %
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die ein körperliches Training auf dem Fahrradergometer nicht zulassen, oder andere medizinische Gründe, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für körperliche Betätigung mittlerer oder hoher Intensität darstellen
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Laufende Behandlung bösartiger Erkrankungen
  • Kann Niederländisch nicht verstehen
  • Kein Zugriff auf Smartphone und/oder Computer mit Internetzugang
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als entweder forcierte Vitalkapazität (FVC) <50 %, Ein-Sekunden-Wert (FEV1) <50 % oder eine Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) <40 %, die alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen (Lungenfibrose) ausschließt , COPD GOLD II-IV, PAH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Training mit geringer Intensität (LIT)
6 Monate lang Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen mit geringer Intensität, gefolgt von einer formellen körperlichen Aktivitätsintervention
personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm
Experimental: Training mittlerer Intensität (MIT)
6 Monate Trainingsintervention (moderate Intensität), gefolgt von einer gemeinsam entwickelten Intervention zur körperlichen Aktivität
personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm
Experimental: Moderate- und High-Intensity-Trainingsgruppe (MHIT)
6 Monate Übungsintervention (mittlere Intensität, gefolgt von hoher Intensität), gefolgt von einer gemeinsam entwickelten körperlichen Aktivitätsintervention
personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Spitzensauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate Follow-up
Bewertet durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest
6, 12 und 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene körperliche Fitness
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 24 Monate nach der Nierentransplantation
6-minütiger Gehtest
3, 6, 9 und 24 Monate nach der Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Hauptermittler: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-number 66153
  • S006722N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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