- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260579
Heimtraining und Intervention bei körperlicher Aktivität nach Nierentransplantation: Einfluss der Trainingsintensität (PHOENIX-Kidney)
Eine häusliche Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention nach einer Nierentransplantation: Einfluss der Trainingsintensität – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte auf dem Gebiet der Nierentransplantation haben zu verbesserten postoperativen Überlebensraten geführt, die altersstandardisierte Sterblichkeit bleibt jedoch bei Nierentransplantatempfängern immer noch zwei- bis siebenmal höher – wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Empfängern mit einem funktionierenden Transplantat darstellen. Eine schlechte körperliche Fitness, die sich nach der Transplantation nicht vollständig erholt, erhöht das kardiovaskuläre Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit. Dies gilt auch für das Fortbestehen der mikrobiellen Dysbiose im Darm nach der Transplantation, die sich kürzlich als Modulator der Muskel-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit herausgestellt hat. Bewegungsbasierte Rehabilitations- und körperliche Aktivitätsinterventionen können sich bei der Betreuung von Nierentransplantatempfängern als entscheidend erweisen, um die oben genannten Ergebnisse zu beheben.
Diese multizentrische zweiphasige RCT umfasst eine sechsmonatige Trainingsintervention mit unterschiedlichen Trainingsintensitäten, gefolgt von einem Umsetzungsstrategiepaket zur Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils. Insgesamt 147 erwachsene De-novo-Nierentransplantationsempfänger aus zwei unabhängigen belgischen Transplantationszentren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 6-monatigen Heimübungstraining zugeteilt, das aus Übungen zur Muskelflexibilität und Haltungsstabilität besteht (Low-Intensity-Training, LIT, n=49), Aerobic- und Krafttraining mittlerer Intensität (Moderate Intensity Training, MIT, n = 49) oder Aerobic- und Krafttraining mittlerer und hoher Intensität (Training mittlerer und hoher Intensität, MHIT, n = 49). Das MIT nimmt dreimal pro Woche an einem Aerobic-Training mittlerer Intensität auf einem stationären Fahrrad und zweimal pro Woche an Krafttrainingseinheiten mittlerer Intensität teil. Während der ersten drei Monate der Übungsintervention wird MHIT am gleichen Trainingsprogramm wie MIT teilnehmen. In den letzten drei Monaten der Trainingsintervention wird MHIT dreimal pro Woche an einem hochintensiven Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad und zweimal pro Woche an einem mittelintensiven Krafttraining teilnehmen.
Nach der sechsmonatigen Übungstrainingsintervention erhalten MIT und MHIT, jedoch nicht LIT, eine individuelle Aktivitätsintervention mit dem Ziel einer langfristigen Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität. Verwendung motivierender Interviewtechniken, gemeinsame Erstellung eines Aktionsplans, der an die Vorlieben der Patienten angepasst ist, Festlegung von Zielen, allmählich abnehmende Folgeaufforderungen im Laufe der Zeit und Selbstüberwachung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität. Die Trainings- und körperlichen Aktivitätsinterventionen beginnen 3 bzw. 9 Monate nach der Transplantation. Die Studienteilnehmer werden bis 2 Jahre nach der Transplantation nachuntersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienintervention das primäre Ergebnis verbessern wird kardiorespiratorische Fitness, bewertet als maximale Sauerstoffaufnahme, 9 Monate nach der Transplantation. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Muskelfitness, motorische Fitness, Körperzusammensetzung, Herz-Kreislauf-Gesundheit, Eigenschaften des Darmmikrobioms, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sicherheit, Kosteneffizienz und Umsetzungsergebnisse sechs, neun, 12 und 24 Monate nach der Transplantation. Die Rolle der Trainingsintensität und die Rolle der Grundcharakteristika des Darmmikrobioms als Prädiktor für die Trainingsreaktion des Einzelnen werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344580
- E-Mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan De Smet, PhD
- Telefonnummer: +32486055917
- E-Mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Ghent
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Kontakt:
- Calders Patrick, PhD
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
De-novo-KTRs für Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Grundliegende Herzerkrankung, definiert als fehlerhafte CPET, instabile Angina pectoris, nicht revaskularisierte Läsionen oder lebensbedrohliche Arrhythmien
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c ≥ 9 %
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, die ein körperliches Training auf dem Fahrradergometer nicht zulassen, oder andere medizinische Gründe, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für körperliche Betätigung mittlerer oder hoher Intensität darstellen
- Transplantation mehrerer Organe
- Laufende Behandlung bösartiger Erkrankungen
- Kann Niederländisch nicht verstehen
- Kein Zugriff auf Smartphone und/oder Computer mit Internetzugang
- Schwere Lungenerkrankung, definiert als entweder forcierte Vitalkapazität (FVC) <50 %, Ein-Sekunden-Wert (FEV1) <50 % oder eine Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) <40 %, die alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen (Lungenfibrose) ausschließt , COPD GOLD II-IV, PAH).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Training mit geringer Intensität (LIT)
6 Monate lang Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen mit geringer Intensität, gefolgt von einer formellen körperlichen Aktivitätsintervention
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personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm
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Experimental: Training mittlerer Intensität (MIT)
6 Monate Trainingsintervention (moderate Intensität), gefolgt von einer gemeinsam entwickelten Intervention zur körperlichen Aktivität
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personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm
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Experimental: Moderate- und High-Intensity-Trainingsgruppe (MHIT)
6 Monate Übungsintervention (mittlere Intensität, gefolgt von hoher Intensität), gefolgt von einer gemeinsam entwickelten körperlichen Aktivitätsintervention
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personalisiertes Trainings- und Bewegungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Spitzensauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Bewertet durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest
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6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene körperliche Fitness
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 24 Monate nach der Nierentransplantation
|
6-minütiger Gehtest
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3, 6, 9 und 24 Monate nach der Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Hauptermittler: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-number 66153
- S006722N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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