Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen en interventies voor lichamelijke activiteit na niertransplantatie: impact van trainingsintensiteit (PHOENIX-Kidney)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Een thuisgebaseerde oefening en fysieke activiteitsinterventie na niertransplantatie: impact van inspanningsintensiteit - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Deze multicenter tweefasige RCT heeft tot doel het implementatiepotentieel, de kosteneffectiviteit, de effectiviteit en de rol van de trainingsintensiteit van een thuisgebaseerde oefening en fysieke activiteitsinterventie te evalueren om de fysieke fitheid, de cardiovasculaire gezondheid en het darmmicrobioom van de novo ontvangers van een niertransplantatie te verbeteren. kenmerken en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De eerste fase van dit onderzoek omvat een zes maanden durende oefentraininginterventie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in (i) een schijninterventie bestaande uit evenwichts- en rekoefeningen met lage intensiteit (LIT), (ii) een aërobe en krachttrainingsinterventie met matige intensiteit (MIT), of (iii) een matige en hoge-intensieve training. intensiteit aërobe en krachttraining interventie (MHIT). De tweede fase van dit onderzoek omvat een interventie voor het behoud van fysieke activiteit die wordt aangeboden aan MIT en MHIT, maar niet aan LIT. In totaal zullen 147 de novo ontvangers van niertransplantaten worden gerekruteerd uit twee onafhankelijke Belgische transplantatiecentra, d.w.z. UZ Leuven en UZ Gent.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang op het gebied van niertransplantatie heeft geleid tot verbeterde postoperatieve overlevingspercentages, maar de voor leeftijd gestandaardiseerde sterfte blijft niettemin twee tot zeven keer hoger bij ontvangers van een niertransplantatie - waarbij hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak vormen bij ontvangers met een functionerend transplantaat. Een slechte fysieke conditie, die niet volledig herstelt na een transplantatie, draagt ​​bij aan het verhoogde cardiovasculaire risico op hypertensie, diabetes, dyslipidemie en obesitas. Dat geldt ook voor de voortzetting na de transplantatie van microbiële dysbiose in de darmen, die onlangs naar voren is gekomen als een modulator van de spier-, metabolische en cardiovasculaire gezondheid. Op inspanning gebaseerde revalidatie en interventies op het gebied van fysieke activiteit kunnen van cruciaal belang blijken te zijn in de zorg voor ontvangers van een niertransplantatie om de bovengenoemde resultaten aan te pakken.

Deze multicenter, tweefasige RCT omvat een zes maanden durende inspanningsinterventie met verschillende trainingsintensiteiten, gevolgd door een implementatiestrategiebundel die een fysiek actieve levensstijl bevordert. In totaal zullen 147 volwassen ontvangers van een de novo niertransplantaat uit twee onafhankelijke Belgische transplantatiecentra willekeurig worden toegewezen aan ofwel 6 maanden thuistraining, bestaande uit oefeningen voor spierflexibiliteit en houdingsstabiliteit (training met lage intensiteit, LIT, n=49), aërobe en krachttraining met matige intensiteit (training met matige intensiteit, MIT, n=49), of aërobe en krachttraining met matige en hoge intensiteit (training met matige en hoge intensiteit, MHIT, n=49). MIT zal driemaal per week deelnemen aan aërobe training met matige intensiteit op een hometrainer en tweemaal per week aan krachttraining met matige intensiteit. Gedurende de eerste drie maanden van de oefeninterventie zal MHIT deelnemen aan hetzelfde trainingsprogramma als MIT. In de laatste drie maanden van de trainingsinterventie zal MHIT driemaal per week deelnemen aan aërobe training met hoge intensiteit op een hometrainer en tweemaal per week aan krachttraining met matige intensiteit.

Na de zes maanden durende oefentraininginterventie zullen MIT en MHIT, maar niet LIT, een geïndividualiseerde activiteitsinterventie ontvangen die gericht is op langdurig behoud van fysieke activiteit; het gebruik van motiverende gesprekstechnieken, het co-creëren van een actieplan dat is aangepast aan de voorkeuren van de patiënt, het stellen van doelen, het geleidelijk verminderen van de vervolgvragen in de loop van de tijd, en het zelf monitoren van het fysieke activiteitsgedrag. De trainings- en fysieke activiteitsinterventies worden respectievelijk 3 en 9 maanden na de transplantatie gestart. Deelnemers aan de studie worden tot 2 jaar na de transplantatie gevolgd.

De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoeksinterventie de primaire uitkomstmaat cardiorespiratoire fitheid, beoordeeld als maximale zuurstofopname, negen maanden na de transplantatie zal verbeteren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer spierfitheid, motorische fitheid, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheid, eigenschappen van het darmmicrobioom, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veiligheid, kosteneffectiviteit en implementatieresultaten zes, negen, twaalf en 24 maanden na de transplantatie. De rol van de trainingsintensiteit en de rol van de kenmerken van het darmmicrobioom bij aanvang als voorspeller van de trainingsrespons van individuen zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Ghent
        • Contact:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De novo volwassen KTR's

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende hartziekte, gedefinieerd als afwijkende CPET, instabiele angina, niet-revasculariseerde laesies of levensbedreigende aritmieën
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c ≥ 9%
  • Musculoskeletale aandoeningen die fysieke training op een fietsergometer niet mogelijk maken, of andere medische redenen die door de arts als een contra-indicatie worden beschouwd voor matige of hoge intensiteitslichaamsbeweging
  • Transplantatie van meerdere organen
  • Voortdurende behandeling van maligniteiten
  • Kan geen Nederlands verstaan
  • Geen toegang tot smartphone en/of computer met internettoegang
  • Ernstige longziekte gedefinieerd als ofwel een geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50%, een secondewaarde (FEV1) <50%, of een diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <40% die alle ernstige onderliggende luchtwegaandoeningen (longfibrose) uitsluit , COPD GOUD II-IV, PAH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Training met lage intensiteit (LIT)
6 maanden flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen met lage intensiteit, niet gevolgd door een formele fysieke activiteitsinterventie
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma
Experimenteel: Matige intensiteitstraining (MIT)
6 maanden bewegingsinterventie (matige intensiteit), gevolgd door een mede ontwikkelde fysieke activiteitsinterventie
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma
Experimenteel: Matige en hoge intensiteit trainingsgroep (MHIT)
6 maanden bewegingsinterventie (matige intensiteit gevolgd door hoge intensiteit), gevolgd door een mede ontwikkelde fysieke activiteitsinterventie
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het piekzuurstofverbruik (VO2peak)
Tijdsspanne: Follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Beoordeeld door middel van een maximale cardiopulmonale inspanningstest
Follow-up na 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 24 maanden na niertransplantatie
Looptest van 6 minuten
3, 6, 9 en 24 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-number 66153
  • S006722N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren