- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260579
Thuisoefeningen en interventies voor lichamelijke activiteit na niertransplantatie: impact van trainingsintensiteit (PHOENIX-Kidney)
Een thuisgebaseerde oefening en fysieke activiteitsinterventie na niertransplantatie: impact van inspanningsintensiteit - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang op het gebied van niertransplantatie heeft geleid tot verbeterde postoperatieve overlevingspercentages, maar de voor leeftijd gestandaardiseerde sterfte blijft niettemin twee tot zeven keer hoger bij ontvangers van een niertransplantatie - waarbij hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak vormen bij ontvangers met een functionerend transplantaat. Een slechte fysieke conditie, die niet volledig herstelt na een transplantatie, draagt bij aan het verhoogde cardiovasculaire risico op hypertensie, diabetes, dyslipidemie en obesitas. Dat geldt ook voor de voortzetting na de transplantatie van microbiële dysbiose in de darmen, die onlangs naar voren is gekomen als een modulator van de spier-, metabolische en cardiovasculaire gezondheid. Op inspanning gebaseerde revalidatie en interventies op het gebied van fysieke activiteit kunnen van cruciaal belang blijken te zijn in de zorg voor ontvangers van een niertransplantatie om de bovengenoemde resultaten aan te pakken.
Deze multicenter, tweefasige RCT omvat een zes maanden durende inspanningsinterventie met verschillende trainingsintensiteiten, gevolgd door een implementatiestrategiebundel die een fysiek actieve levensstijl bevordert. In totaal zullen 147 volwassen ontvangers van een de novo niertransplantaat uit twee onafhankelijke Belgische transplantatiecentra willekeurig worden toegewezen aan ofwel 6 maanden thuistraining, bestaande uit oefeningen voor spierflexibiliteit en houdingsstabiliteit (training met lage intensiteit, LIT, n=49), aërobe en krachttraining met matige intensiteit (training met matige intensiteit, MIT, n=49), of aërobe en krachttraining met matige en hoge intensiteit (training met matige en hoge intensiteit, MHIT, n=49). MIT zal driemaal per week deelnemen aan aërobe training met matige intensiteit op een hometrainer en tweemaal per week aan krachttraining met matige intensiteit. Gedurende de eerste drie maanden van de oefeninterventie zal MHIT deelnemen aan hetzelfde trainingsprogramma als MIT. In de laatste drie maanden van de trainingsinterventie zal MHIT driemaal per week deelnemen aan aërobe training met hoge intensiteit op een hometrainer en tweemaal per week aan krachttraining met matige intensiteit.
Na de zes maanden durende oefentraininginterventie zullen MIT en MHIT, maar niet LIT, een geïndividualiseerde activiteitsinterventie ontvangen die gericht is op langdurig behoud van fysieke activiteit; het gebruik van motiverende gesprekstechnieken, het co-creëren van een actieplan dat is aangepast aan de voorkeuren van de patiënt, het stellen van doelen, het geleidelijk verminderen van de vervolgvragen in de loop van de tijd, en het zelf monitoren van het fysieke activiteitsgedrag. De trainings- en fysieke activiteitsinterventies worden respectievelijk 3 en 9 maanden na de transplantatie gestart. Deelnemers aan de studie worden tot 2 jaar na de transplantatie gevolgd.
De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoeksinterventie de primaire uitkomstmaat cardiorespiratoire fitheid, beoordeeld als maximale zuurstofopname, negen maanden na de transplantatie zal verbeteren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer spierfitheid, motorische fitheid, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheid, eigenschappen van het darmmicrobioom, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veiligheid, kosteneffectiviteit en implementatieresultaten zes, negen, twaalf en 24 maanden na de transplantatie. De rol van de trainingsintensiteit en de rol van de kenmerken van het darmmicrobioom bij aanvang als voorspeller van de trainingsrespons van individuen zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan De Smet, PhD
- Telefoonnummer: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Ghent
-
Contact:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De novo volwassen KTR's
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende hartziekte, gedefinieerd als afwijkende CPET, instabiele angina, niet-revasculariseerde laesies of levensbedreigende aritmieën
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c ≥ 9%
- Musculoskeletale aandoeningen die fysieke training op een fietsergometer niet mogelijk maken, of andere medische redenen die door de arts als een contra-indicatie worden beschouwd voor matige of hoge intensiteitslichaamsbeweging
- Transplantatie van meerdere organen
- Voortdurende behandeling van maligniteiten
- Kan geen Nederlands verstaan
- Geen toegang tot smartphone en/of computer met internettoegang
- Ernstige longziekte gedefinieerd als ofwel een geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50%, een secondewaarde (FEV1) <50%, of een diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <40% die alle ernstige onderliggende luchtwegaandoeningen (longfibrose) uitsluit , COPD GOUD II-IV, PAH).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Training met lage intensiteit (LIT)
6 maanden flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen met lage intensiteit, niet gevolgd door een formele fysieke activiteitsinterventie
|
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma
|
|
Experimenteel: Matige intensiteitstraining (MIT)
6 maanden bewegingsinterventie (matige intensiteit), gevolgd door een mede ontwikkelde fysieke activiteitsinterventie
|
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma
|
|
Experimenteel: Matige en hoge intensiteit trainingsgroep (MHIT)
6 maanden bewegingsinterventie (matige intensiteit gevolgd door hoge intensiteit), gevolgd door een mede ontwikkelde fysieke activiteitsinterventie
|
gepersonaliseerde bewegingstraining en bewegingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het piekzuurstofverbruik (VO2peak)
Tijdsspanne: Follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld door middel van een maximale cardiopulmonale inspanningstest
|
Follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 24 maanden na niertransplantatie
|
Looptest van 6 minuten
|
3, 6, 9 en 24 maanden na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-number 66153
- S006722N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .