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Intervención de actividad física y ejercicio en el hogar después del trasplante de riñón: impacto de la intensidad del ejercicio (PHOENIX-Kidney)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Una intervención de actividad física y ejercicio en el hogar después del trasplante de riñón: impacto de la intensidad del ejercicio: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este ECA multicéntrico de dos fases tiene como objetivo evaluar el potencial de implementación, la rentabilidad, la eficacia y el papel de la intensidad del ejercicio de una intervención de actividad física y ejercicio en el hogar para mejorar la condición física, la salud cardiovascular y el microbioma intestinal de los receptores de trasplante de riñón de novo. características y calidad de vida relacionada con la salud. La primera fase de este estudio comprende una intervención de entrenamiento físico de seis meses. Los pacientes serán asignados al azar a (i) una intervención simulada que consiste en ejercicios de estiramiento y equilibrio de baja intensidad (LIT), (ii) una intervención de entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada (MIT), o (iii) una intervención de entrenamiento de fuerza y ​​​​aeróbico de intensidad moderada (MIT) Intervención de entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad (MHIT). La segunda fase de este estudio comprende una intervención de mantenimiento de la actividad física proporcionada al MIT y MHIT pero no al LIT. Se reclutará un total de 147 receptores de trasplantes de riñón de novo de dos centros de trasplantes belgas independientes, es decir, UZ Leuven y UZ Gante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances en el campo del trasplante de riñón han llevado a mejores tasas de supervivencia postoperatoria, pero la mortalidad estandarizada por edad sigue siendo de dos a siete veces mayor en los receptores de trasplante de riñón, siendo la enfermedad cardiovascular la principal causa de muerte en los receptores con un injerto funcional. La mala condición física, que no se recupera completamente después del trasplante, aumenta el riesgo cardiovascular de hipertensión, diabetes, dislipidemia y obesidad. Lo mismo ocurre con la continuación postrasplante de la disbiosis microbiana intestinal, que recientemente surgió como un modulador de la salud muscular, metabólica y cardiovascular. Las intervenciones de rehabilitación basada en ejercicios y actividad física pueden resultar fundamentales en la atención de los receptores de trasplantes de riñón para abordar los resultados antes mencionados.

Este ECA multicéntrico de dos fases comprende una intervención de ejercicio de seis meses a diferentes intensidades de ejercicio, seguida de un paquete de estrategias de implementación que promueve un estilo de vida físicamente activo. Un total de 147 adultos receptores de trasplante de riñón de novo de dos centros de trasplantes belgas independientes serán asignados aleatoriamente a 6 meses de entrenamiento en el hogar que consiste en ejercicios de flexibilidad muscular y estabilidad postural (entrenamiento de baja intensidad, LIT, n = 49), entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada (entrenamiento de intensidad moderada, MIT, n=49), o entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada y alta (entrenamiento de intensidad moderada y alta, MHIT, n=49). El MIT participará en entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta estática tres veces por semana y sesiones de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada dos veces por semana. Durante los tres meses iniciales de la intervención con ejercicios, el MHIT participará en el mismo programa de formación que el MIT. En los últimos tres meses de la intervención de entrenamiento, MHIT participará en entrenamiento aeróbico de alta intensidad en una bicicleta estática tres veces por semana y entrenamiento de fuerza de intensidad moderada dos veces por semana.

Después de la intervención de entrenamiento físico de seis meses, MIT y MHIT, pero no LIT, recibirán una intervención de actividad individualizada con el objetivo de mantener la actividad física a largo plazo; utilizando técnicas de entrevista motivacional, cocreación de un plan de acción adaptado a las preferencias de los pacientes, establecimiento de objetivos, disminución gradual de las indicaciones de seguimiento a lo largo del tiempo y autocontrol del comportamiento de actividad física. Las intervenciones de entrenamiento y actividad física se inician 3 y 9 meses después del trasplante, respectivamente. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio hasta 2 años después del trasplante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención del estudio mejorará el resultado primario aptitud cardiorrespiratoria, evaluado como consumo máximo de oxígeno, a los 9 meses después del trasplante. Los resultados secundarios incluyen aptitud muscular, aptitud motora, composición corporal, salud cardiovascular, características del microbioma intestinal, calidad de vida relacionada con la salud, seguridad, rentabilidad y resultados de implementación a los seis, nueve, 12 y 24 meses después del trasplante. Se explorará el papel de la intensidad del entrenamiento y el papel de las características basales del microbioma intestinal como predictor de la respuesta al entrenamiento de los individuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Ghent
        • Contacto:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

KTR para adultos de novo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca subyacente, definida como CPET aberrante, angina inestable, lesiones no revascularizadas o arritmias potencialmente mortales.
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada, definida como HbA1c ≥ 9%
  • Trastornos musculoesqueléticos que no permiten el entrenamiento físico en cicloergómetro, o cualquier otro motivo médico que el médico considere contraindicación para el ejercicio físico de intensidad moderada o alta.
  • Trasplante de múltiples órganos
  • Tratamiento continuo para neoplasias malignas.
  • No puedo entender holandés
  • No hay acceso a un teléfono inteligente y/o computadora con acceso a Internet
  • Enfermedad pulmonar grave definida como una capacidad vital forzada (FVC) <50 %, un valor de un segundo (FEV1) <50 % o una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <40 % que excluye toda enfermedad respiratoria subyacente grave (fibrosis pulmonar). , EPOC GOLD II-IV, HAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Entrenamiento de baja intensidad (LIT)
6 meses de ejercicios de flexibilidad y equilibrio de baja intensidad, no seguidos de una intervención formal de actividad física
programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física
Experimental: Entrenamiento de intensidad moderada (MIT)
6 meses de intervención de ejercicio (intensidad moderada), seguidos de una intervención de actividad física desarrollada conjuntamente
programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física
Experimental: Grupo de entrenamiento de intensidad moderada y alta (MHIT)
6 meses de intervención de ejercicio (intensidad moderada seguida de alta intensidad), seguidos de una intervención de actividad física desarrollada conjuntamente
programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
Evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 24 meses después del trasplante de riñón
Prueba de caminata de 6 minutos
3, 6, 9 y 24 meses después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-number 66153
  • S006722N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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