- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260579
Intervención de actividad física y ejercicio en el hogar después del trasplante de riñón: impacto de la intensidad del ejercicio (PHOENIX-Kidney)
Una intervención de actividad física y ejercicio en el hogar después del trasplante de riñón: impacto de la intensidad del ejercicio: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el campo del trasplante de riñón han llevado a mejores tasas de supervivencia postoperatoria, pero la mortalidad estandarizada por edad sigue siendo de dos a siete veces mayor en los receptores de trasplante de riñón, siendo la enfermedad cardiovascular la principal causa de muerte en los receptores con un injerto funcional. La mala condición física, que no se recupera completamente después del trasplante, aumenta el riesgo cardiovascular de hipertensión, diabetes, dislipidemia y obesidad. Lo mismo ocurre con la continuación postrasplante de la disbiosis microbiana intestinal, que recientemente surgió como un modulador de la salud muscular, metabólica y cardiovascular. Las intervenciones de rehabilitación basada en ejercicios y actividad física pueden resultar fundamentales en la atención de los receptores de trasplantes de riñón para abordar los resultados antes mencionados.
Este ECA multicéntrico de dos fases comprende una intervención de ejercicio de seis meses a diferentes intensidades de ejercicio, seguida de un paquete de estrategias de implementación que promueve un estilo de vida físicamente activo. Un total de 147 adultos receptores de trasplante de riñón de novo de dos centros de trasplantes belgas independientes serán asignados aleatoriamente a 6 meses de entrenamiento en el hogar que consiste en ejercicios de flexibilidad muscular y estabilidad postural (entrenamiento de baja intensidad, LIT, n = 49), entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada (entrenamiento de intensidad moderada, MIT, n=49), o entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada y alta (entrenamiento de intensidad moderada y alta, MHIT, n=49). El MIT participará en entrenamiento aeróbico de intensidad moderada en una bicicleta estática tres veces por semana y sesiones de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada dos veces por semana. Durante los tres meses iniciales de la intervención con ejercicios, el MHIT participará en el mismo programa de formación que el MIT. En los últimos tres meses de la intervención de entrenamiento, MHIT participará en entrenamiento aeróbico de alta intensidad en una bicicleta estática tres veces por semana y entrenamiento de fuerza de intensidad moderada dos veces por semana.
Después de la intervención de entrenamiento físico de seis meses, MIT y MHIT, pero no LIT, recibirán una intervención de actividad individualizada con el objetivo de mantener la actividad física a largo plazo; utilizando técnicas de entrevista motivacional, cocreación de un plan de acción adaptado a las preferencias de los pacientes, establecimiento de objetivos, disminución gradual de las indicaciones de seguimiento a lo largo del tiempo y autocontrol del comportamiento de actividad física. Las intervenciones de entrenamiento y actividad física se inician 3 y 9 meses después del trasplante, respectivamente. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio hasta 2 años después del trasplante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención del estudio mejorará el resultado primario aptitud cardiorrespiratoria, evaluado como consumo máximo de oxígeno, a los 9 meses después del trasplante. Los resultados secundarios incluyen aptitud muscular, aptitud motora, composición corporal, salud cardiovascular, características del microbioma intestinal, calidad de vida relacionada con la salud, seguridad, rentabilidad y resultados de implementación a los seis, nueve, 12 y 24 meses después del trasplante. Se explorará el papel de la intensidad del entrenamiento y el papel de las características basales del microbioma intestinal como predictor de la respuesta al entrenamiento de los individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216344580
- Correo electrónico: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan De Smet, PhD
- Número de teléfono: +32486055917
- Correo electrónico: stefan.desmet@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Ghent
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Contacto:
- Calders Patrick, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
KTR para adultos de novo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca subyacente, definida como CPET aberrante, angina inestable, lesiones no revascularizadas o arritmias potencialmente mortales.
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada, definida como HbA1c ≥ 9%
- Trastornos musculoesqueléticos que no permiten el entrenamiento físico en cicloergómetro, o cualquier otro motivo médico que el médico considere contraindicación para el ejercicio físico de intensidad moderada o alta.
- Trasplante de múltiples órganos
- Tratamiento continuo para neoplasias malignas.
- No puedo entender holandés
- No hay acceso a un teléfono inteligente y/o computadora con acceso a Internet
- Enfermedad pulmonar grave definida como una capacidad vital forzada (FVC) <50 %, un valor de un segundo (FEV1) <50 % o una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <40 % que excluye toda enfermedad respiratoria subyacente grave (fibrosis pulmonar). , EPOC GOLD II-IV, HAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Entrenamiento de baja intensidad (LIT)
6 meses de ejercicios de flexibilidad y equilibrio de baja intensidad, no seguidos de una intervención formal de actividad física
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programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física
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Experimental: Entrenamiento de intensidad moderada (MIT)
6 meses de intervención de ejercicio (intensidad moderada), seguidos de una intervención de actividad física desarrollada conjuntamente
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programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física
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Experimental: Grupo de entrenamiento de intensidad moderada y alta (MHIT)
6 meses de intervención de ejercicio (intensidad moderada seguida de alta intensidad), seguidos de una intervención de actividad física desarrollada conjuntamente
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programa personalizado de entrenamiento físico y actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
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Evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 24 meses después del trasplante de riñón
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Prueba de caminata de 6 minutos
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3, 6, 9 y 24 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-number 66153
- S006722N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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