- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260579
Exercício domiciliar e intervenção de atividade física após transplante renal: impacto da intensidade do exercício (PHOENIX-Kidney)
Uma intervenção domiciliar de exercícios e atividades físicas após o transplante renal: impacto da intensidade do exercício - um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços no campo do transplante renal levaram a melhores taxas de sobrevivência pós-operatória, mas a mortalidade padronizada por idade permanece, no entanto, duas a sete vezes mais elevada em receptores de transplante renal - com a doença cardiovascular a representar a principal causa de morte em receptores com um enxerto funcional. A má aptidão física, a não recuperação completa após o transplante, aumenta o risco cardiovascular aumentado de hipertensão, diabetes, dislipidemia e obesidade. O mesmo acontece com a continuação pós-transplante da disbiose microbiana intestinal, que recentemente emergiu como um modulador da saúde muscular, metabólica e cardiovascular. Intervenções de reabilitação e atividade física baseadas em exercícios podem ser fundamentais no cuidado de receptores de transplante renal para abordar os resultados acima mencionados.
Este ECR multicêntrico de duas fases compreende uma intervenção de exercícios de seis meses em diferentes intensidades de exercício, seguida por um pacote de estratégias de implementação que promove um estilo de vida fisicamente ativo. Um total de 147 receptores adultos de transplante renal de novo de dois centros de transplante belgas independentes serão alocados aleatoriamente para 6 meses de treinamento físico domiciliar consistindo de flexibilidade muscular e exercícios de estabilidade postural (treinamento de baixa intensidade, LIT, n = 49), treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada (treinamento de intensidade moderada, MIT, n=49), ou treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada e alta (treinamento de intensidade moderada e alta, MHIT, n=49). O MIT participará de treinamento aeróbico de intensidade moderada em bicicleta ergométrica três vezes por semana e sessões de treinamento de força de intensidade moderada duas vezes por semana. Durante os três meses iniciais da intervenção de exercício, o MHIT participará do mesmo programa de treinamento do MIT. Nos últimos três meses da intervenção de treinamento, o MHIT participará de treinamento aeróbico de alta intensidade em bicicleta ergométrica três vezes por semana e treinamento de força de intensidade moderada duas vezes por semana.
Após a intervenção de treinamento físico de seis meses, o MIT e o MHIT, mas não o LIT, receberão uma intervenção de atividade individualizada visando a manutenção da atividade física a longo prazo; utilização de técnicas de entrevista motivacional, cocriação de um plano de ação adaptado às preferências dos pacientes, estabelecimento de metas, diminuição gradual das solicitações de acompanhamento ao longo do tempo e automonitoramento do comportamento de atividade física. As intervenções de treinamento e atividade física são iniciadas 3 e 9 meses após o transplante, respectivamente. Os participantes do estudo serão acompanhados até 2 anos após o transplante.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do estudo irá melhorar o resultado primário aptidão cardiorrespiratória, avaliada como pico de consumo de oxigênio, 9 meses após o transplante. Os resultados secundários incluem aptidão muscular, aptidão motora, composição corporal, saúde cardiovascular, características do microbioma intestinal, qualidade de vida relacionada à saúde, segurança, custo-efetividade e resultados de implementação seis, nove, 12 e 24 meses após o transplante. O papel da intensidade do treinamento e o papel das características basais do microbioma intestinal como preditores da resposta ao treinamento dos indivíduos serão explorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Número de telefone: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stefan De Smet, PhD
- Número de telefone: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Ghent
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Contato:
- Calders Patrick, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
KTRs adultos de novo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca subjacente, definida como TECP aberrante, angina instável, lesões não revascularizadas ou arritmias potencialmente fatais
- Hipertensão não controlada
- Diabetes não controlado, definido como HbA1c ≥ 9%
- Distúrbios musculoesqueléticos que impossibilitam o treinamento físico em cicloergômetro ou qualquer outro motivo médico considerado contraindicado ao exercício físico de intensidade moderada ou alta pelo médico
- Transplante de múltiplos órgãos
- Tratamento contínuo para doenças malignas
- Não consigo entender holandês
- Sem acesso a smartphone e/ou computador com acesso à internet
- Doença pulmonar grave definida como capacidade vital forçada (CVF) <50%, valor de um segundo (VEF1) <50% ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) <40% que exclui todas as doenças respiratórias subjacentes graves (fibrose pulmonar , DPOC OURO II-IV, PAH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Treinamento de baixa intensidade (LIT)
6 meses de exercícios de flexibilidade e equilíbrio de baixa intensidade, não seguidos de uma intervenção formal de atividade física
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treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física
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Experimental: Treinamento de intensidade moderada (MIT)
6 meses de intervenção de exercício (intensidade moderada), seguida de uma intervenção de atividade física co-desenvolvida
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treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física
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Experimental: Grupo de treinamento de intensidade moderada e alta (MHIT)
6 meses de intervenção de exercício (intensidade moderada seguida de alta intensidade), seguida por uma intervenção de atividade física co-desenvolvida
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treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Avaliado por um teste de esforço cardiopulmonar máximo
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Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão física relacionada à saúde
Prazo: 3, 6, 9 e 24 meses após o transplante renal
|
Teste de caminhada de 6 minutos
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3, 6, 9 e 24 meses após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-number 66153
- S006722N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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