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Exercício domiciliar e intervenção de atividade física após transplante renal: impacto da intensidade do exercício (PHOENIX-Kidney)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Uma intervenção domiciliar de exercícios e atividades físicas após o transplante renal: impacto da intensidade do exercício - um ensaio multicêntrico randomizado controlado

Este ECR multicêntrico de duas fases visa avaliar o potencial de implementação, custo-benefício, eficácia e o papel da intensidade do exercício de uma intervenção domiciliar de exercício e atividade física para melhorar a aptidão física, a saúde cardiovascular e o microbioma intestinal de receptores de transplante renal de novo características e qualidade de vida relacionada à saúde. A primeira fase deste estudo compreende uma intervenção de treinamento físico com duração de seis meses. Os pacientes serão randomizados em (i) uma intervenção simulada que consiste em exercícios de equilíbrio e alongamento de baixa intensidade (LIT), (ii) uma intervenção aeróbica e de treinamento de força de intensidade moderada (MIT), ou (iii) uma intervenção moderada e alta. intervenção de treinamento aeróbico de intensidade e força (MHIT). A segunda fase deste estudo compreende uma intervenção de manutenção da atividade física fornecida ao MIT e MHIT, mas não ao LIT. Um total de 147 receptores de transplante renal de novo serão recrutados em dois centros de transplante belgas independentes, ou seja, UZ Leuven e UZ Gante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os avanços no campo do transplante renal levaram a melhores taxas de sobrevivência pós-operatória, mas a mortalidade padronizada por idade permanece, no entanto, duas a sete vezes mais elevada em receptores de transplante renal - com a doença cardiovascular a representar a principal causa de morte em receptores com um enxerto funcional. A má aptidão física, a não recuperação completa após o transplante, aumenta o risco cardiovascular aumentado de hipertensão, diabetes, dislipidemia e obesidade. O mesmo acontece com a continuação pós-transplante da disbiose microbiana intestinal, que recentemente emergiu como um modulador da saúde muscular, metabólica e cardiovascular. Intervenções de reabilitação e atividade física baseadas em exercícios podem ser fundamentais no cuidado de receptores de transplante renal para abordar os resultados acima mencionados.

Este ECR multicêntrico de duas fases compreende uma intervenção de exercícios de seis meses em diferentes intensidades de exercício, seguida por um pacote de estratégias de implementação que promove um estilo de vida fisicamente ativo. Um total de 147 receptores adultos de transplante renal de novo de dois centros de transplante belgas independentes serão alocados aleatoriamente para 6 meses de treinamento físico domiciliar consistindo de flexibilidade muscular e exercícios de estabilidade postural (treinamento de baixa intensidade, LIT, n = 49), treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada (treinamento de intensidade moderada, MIT, n=49), ou treinamento aeróbico e de força de intensidade moderada e alta (treinamento de intensidade moderada e alta, MHIT, n=49). O MIT participará de treinamento aeróbico de intensidade moderada em bicicleta ergométrica três vezes por semana e sessões de treinamento de força de intensidade moderada duas vezes por semana. Durante os três meses iniciais da intervenção de exercício, o MHIT participará do mesmo programa de treinamento do MIT. Nos últimos três meses da intervenção de treinamento, o MHIT participará de treinamento aeróbico de alta intensidade em bicicleta ergométrica três vezes por semana e treinamento de força de intensidade moderada duas vezes por semana.

Após a intervenção de treinamento físico de seis meses, o MIT e o MHIT, mas não o LIT, receberão uma intervenção de atividade individualizada visando a manutenção da atividade física a longo prazo; utilização de técnicas de entrevista motivacional, cocriação de um plano de ação adaptado às preferências dos pacientes, estabelecimento de metas, diminuição gradual das solicitações de acompanhamento ao longo do tempo e automonitoramento do comportamento de atividade física. As intervenções de treinamento e atividade física são iniciadas 3 e 9 meses após o transplante, respectivamente. Os participantes do estudo serão acompanhados até 2 anos após o transplante.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do estudo irá melhorar o resultado primário aptidão cardiorrespiratória, avaliada como pico de consumo de oxigênio, 9 meses após o transplante. Os resultados secundários incluem aptidão muscular, aptidão motora, composição corporal, saúde cardiovascular, características do microbioma intestinal, qualidade de vida relacionada à saúde, segurança, custo-efetividade e resultados de implementação seis, nove, 12 e 24 meses após o transplante. O papel da intensidade do treinamento e o papel das características basais do microbioma intestinal como preditores da resposta ao treinamento dos indivíduos serão explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Ghent
        • Contato:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

KTRs adultos de novo

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca subjacente, definida como TECP aberrante, angina instável, lesões não revascularizadas ou arritmias potencialmente fatais
  • Hipertensão não controlada
  • Diabetes não controlado, definido como HbA1c ≥ 9%
  • Distúrbios musculoesqueléticos que impossibilitam o treinamento físico em cicloergômetro ou qualquer outro motivo médico considerado contraindicado ao exercício físico de intensidade moderada ou alta pelo médico
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Tratamento contínuo para doenças malignas
  • Não consigo entender holandês
  • Sem acesso a smartphone e/ou computador com acesso à internet
  • Doença pulmonar grave definida como capacidade vital forçada (CVF) <50%, valor de um segundo (VEF1) <50% ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) <40% que exclui todas as doenças respiratórias subjacentes graves (fibrose pulmonar , DPOC OURO II-IV, PAH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Treinamento de baixa intensidade (LIT)
6 meses de exercícios de flexibilidade e equilíbrio de baixa intensidade, não seguidos de uma intervenção formal de atividade física
treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física
Experimental: Treinamento de intensidade moderada (MIT)
6 meses de intervenção de exercício (intensidade moderada), seguida de uma intervenção de atividade física co-desenvolvida
treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física
Experimental: Grupo de treinamento de intensidade moderada e alta (MHIT)
6 meses de intervenção de exercício (intensidade moderada seguida de alta intensidade), seguida por uma intervenção de atividade física co-desenvolvida
treinamento personalizado de exercícios e programa de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses
Avaliado por um teste de esforço cardiopulmonar máximo
Acompanhamento de 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física relacionada à saúde
Prazo: 3, 6, 9 e 24 meses após o transplante renal
Teste de caminhada de 6 minutos
3, 6, 9 e 24 meses após o transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-number 66153
  • S006722N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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