- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260579
Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus munuaisensiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus (PHOENIX-Kidney)
Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio munuaisensiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus - monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistys munuaisensiirron alalla on johtanut parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen eloonjäämisasteeseen, mutta iän mukaan standardisoitu kuolleisuus on silti kahdesta seitsemään kertaa korkeampi munuaisensiirron saajilla - sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy vastaanottajilla, joilla on toimiva siirrännäinen. Huono fyysinen kunto, joka ei toipu täysin elinsiirron jälkeen, lisää kohonnutta sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastua verenpaineeseen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja liikalihavuuteen. Samoin suoliston mikrobien dysbioosin, joka äskettäin nousi lihas-, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniterveyden modulaattorina, jatkumo elinsiirron jälkeen. Harjoitukseen perustuva kuntoutus ja fyysinen aktiivisuus voivat osoittautua keskeisiksi munuaisensiirron saajien hoidossa edellä mainittujen tulosten saavuttamiseksi.
Tämä monikeskus-kaksivaiheinen RCT sisältää kuuden kuukauden harjoitusintervention eri harjoitusten intensiteetillä, jota seuraa toteutusstrategiapaketti, joka edistää fyysisesti aktiivista elämäntapaa. Yhteensä 147 aikuista de novo -munuaisensiirtopotilasta kahdesta itsenäisestä belgialaissiirtokeskuksesta jaetaan satunnaisesti joko kuuden kuukauden kotiharjoitteluun, joka koostuu lihasten joustavuuden ja asennon vakausharjoituksista (matalan intensiteetin harjoittelu, LIT, n=49), kohtalaisen intensiteetin aerobinen ja voimaharjoittelu (kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, MIT, n=49) tai kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista ja voimaharjoittelua (kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoittelu, MHIT, n=49). MIT osallistuu kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun paikallaan pyörällä kolme kertaa viikossa ja kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun kahdesti viikossa. Harjoittelun kolmen ensimmäisen kuukauden aikana MHIT osallistuu samaan koulutusohjelmaan kuin MIT. Harjoittelun kolmena viimeisenä kuukautena MHIT osallistuu korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun paikallaan pyörällä kolme kertaa viikossa ja kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun kahdesti viikossa.
Kuuden kuukauden harjoitusharjoittelun jälkeen MIT ja MHIT, mutta eivät LIT, saavat yksilöllisen aktiivisuusintervention, jonka tavoitteena on pitkäaikainen fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen; motivoivien haastattelutekniikoiden käyttö, potilaiden mieltymyksiin mukautetun toimintasuunnitelman yhteisluonti, tavoitteiden asettaminen, ajan myötä vähitellen vähenevät seurantakehotukset ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen itseseuranta. Harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus aloitetaan 3 ja 9 kuukautta elinsiirron jälkeen. Tutkimukseen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tutkimusinterventio parantaa ensisijaista kardiorespiratorista kuntoa, joka on arvioitu huippuhapenottokyvynä 9 kuukauden kuluttua siirrosta. Toissijaisia tuloksia ovat lihaskunto, motorinen kunto, kehon koostumus, sydän- ja verisuoniterveys, suoliston mikrobiomiominaisuudet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, turvallisuus, kustannustehokkuus ja toteutustulokset kuuden, yhdeksän, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta. Harjoittelun intensiteetin ja suoliston mikrobiomien perusominaisuuksien roolia yksilöiden harjoitusvasteen ennustajana tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216344580
- Sähköposti: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan De Smet, PhD
- Puhelinnumero: +32486055917
- Sähköposti: stefan.desmet@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
De novo aikuiset KTR:t
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva sydänsairaus, joka määritellään poikkeavaksi CPET:ksi, epästabiiliksi angina pectoriksen, ei-revaskularisoituneiksi vaurioiksi tai hengenvaarallisiksi rytmihäiriöiksi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes, määritelty HbA1c:ksi ≥ 9 %
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät salli fyysistä harjoittelua pyöräergometrillä, tai muut lääketieteelliset syyt, jotka lääkäri pitää vasta-aiheena kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysiselle harjoitukselle
- Monen elimen siirto
- Jatkuva pahanlaatuisten kasvainten hoito
- Ei voi ymmärtää hollantia
- Ei pääsyä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen, jossa on internetyhteys
- Vaikea keuhkosairaus, joka määritellään joko pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) < 50 %, yhden sekunnin arvoksi (FEV1) < 50 % tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi (DLCO) < 40 %, joka sulkee pois kaikki vakavat taustalla olevat hengityselinten sairaudet (keuhkofibroosi) , COPD GOLD II-IV, PAH).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Matalatehoinen harjoittelu (LIT)
6 kuukautta matalan intensiteetin joustavuus- ja tasapainoharjoituksia, joita ei seuraa muodollinen fyysinen aktiivisuus
|
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIT)
6 kuukauden harjoitusinterventio (kohtalainen intensiteetti), jota seuraa yhdessä kehitetty fyysisen aktiivisuuden interventio
|
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoitusryhmä (MHIT)
6 kuukauden harjoitusinterventio (kohtalaisen intensiteetin ja sen jälkeen korkean intensiteetin harjoitus), jota seuraa yhdessä kehitetty fyysinen aktiivisuus
|
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset huippuhapenkulutuksessa (VO2peak)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Arvioitu maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
3, 6, 9 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Päätutkija: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-number 66153
- S006722N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation Flanders - SBO project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .