Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus munuaisensiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus (PHOENIX-Kidney)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio munuaisensiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus - monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän monikeskuksen kaksivaiheisen RCT:n tavoitteena on arvioida kotona tehtävän harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden toteutuspotentiaalia, kustannustehokkuutta, tehokkuutta ja harjoituksen tehokkuutta parantamaan de novo munuaisensiirron saajien fyysistä kuntoa, sydän- ja verisuoniterveyttä, suoliston mikrobiomia. ominaisuudet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe käsittää kuuden kuukauden harjoittelun. Potilaat satunnaistetaan (i) näennäiseen interventioon, joka koostuu matalan intensiteetin tasapaino- ja venytysharjoituksista (LIT), (ii) kohtalaisen intensiteetin aerobiseen ja voimaharjoitteluun (MIT) tai (iii) kohtalaiseen ja korkeaan intensiteetin aerobinen ja voimaharjoitteluinterventio (MHIT). Tämän tutkimuksen toinen vaihe käsittää fyysisen aktiivisuuden ylläpitotoimenpiteen, joka tarjotaan MIT:lle ja MHIT:lle, mutta ei LIT:lle. Yhteensä 147 de novo -munuaisensiirtopotilasta rekrytoidaan kahdesta itsenäisestä belgialaisen elinsiirtokeskuksen ts. UZ Leuven ja UZ Ghent.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistys munuaisensiirron alalla on johtanut parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen eloonjäämisasteeseen, mutta iän mukaan standardisoitu kuolleisuus on silti kahdesta seitsemään kertaa korkeampi munuaisensiirron saajilla - sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy vastaanottajilla, joilla on toimiva siirrännäinen. Huono fyysinen kunto, joka ei toipu täysin elinsiirron jälkeen, lisää kohonnutta sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sairastua verenpaineeseen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja liikalihavuuteen. Samoin suoliston mikrobien dysbioosin, joka äskettäin nousi lihas-, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniterveyden modulaattorina, jatkumo elinsiirron jälkeen. Harjoitukseen perustuva kuntoutus ja fyysinen aktiivisuus voivat osoittautua keskeisiksi munuaisensiirron saajien hoidossa edellä mainittujen tulosten saavuttamiseksi.

Tämä monikeskus-kaksivaiheinen RCT sisältää kuuden kuukauden harjoitusintervention eri harjoitusten intensiteetillä, jota seuraa toteutusstrategiapaketti, joka edistää fyysisesti aktiivista elämäntapaa. Yhteensä 147 aikuista de novo -munuaisensiirtopotilasta kahdesta itsenäisestä belgialaissiirtokeskuksesta jaetaan satunnaisesti joko kuuden kuukauden kotiharjoitteluun, joka koostuu lihasten joustavuuden ja asennon vakausharjoituksista (matalan intensiteetin harjoittelu, LIT, n=49), kohtalaisen intensiteetin aerobinen ja voimaharjoittelu (kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, MIT, n=49) tai kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista ja voimaharjoittelua (kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoittelu, MHIT, n=49). MIT osallistuu kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun paikallaan pyörällä kolme kertaa viikossa ja kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun kahdesti viikossa. Harjoittelun kolmen ensimmäisen kuukauden aikana MHIT osallistuu samaan koulutusohjelmaan kuin MIT. Harjoittelun kolmena viimeisenä kuukautena MHIT osallistuu korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun paikallaan pyörällä kolme kertaa viikossa ja kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun kahdesti viikossa.

Kuuden kuukauden harjoitusharjoittelun jälkeen MIT ja MHIT, mutta eivät LIT, saavat yksilöllisen aktiivisuusintervention, jonka tavoitteena on pitkäaikainen fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen; motivoivien haastattelutekniikoiden käyttö, potilaiden mieltymyksiin mukautetun toimintasuunnitelman yhteisluonti, tavoitteiden asettaminen, ajan myötä vähitellen vähenevät seurantakehotukset ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen itseseuranta. Harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus aloitetaan 3 ja 9 kuukautta elinsiirron jälkeen. Tutkimukseen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan elinsiirron jälkeen.

Tutkijat olettavat, että tutkimusinterventio parantaa ensisijaista kardiorespiratorista kuntoa, joka on arvioitu huippuhapenottokyvynä 9 kuukauden kuluttua siirrosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lihaskunto, motorinen kunto, kehon koostumus, sydän- ja verisuoniterveys, suoliston mikrobiomiominaisuudet, terveyteen liittyvä elämänlaatu, turvallisuus, kustannustehokkuus ja toteutustulokset kuuden, yhdeksän, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta. Harjoittelun intensiteetin ja suoliston mikrobiomien perusominaisuuksien roolia yksilöiden harjoitusvasteen ennustajana tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

De novo aikuiset KTR:t

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva sydänsairaus, joka määritellään poikkeavaksi CPET:ksi, epästabiiliksi angina pectoriksen, ei-revaskularisoituneiksi vaurioiksi tai hengenvaarallisiksi rytmihäiriöiksi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes, määritelty HbA1c:ksi ≥ 9 %
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät salli fyysistä harjoittelua pyöräergometrillä, tai muut lääketieteelliset syyt, jotka lääkäri pitää vasta-aiheena kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysiselle harjoitukselle
  • Monen elimen siirto
  • Jatkuva pahanlaatuisten kasvainten hoito
  • Ei voi ymmärtää hollantia
  • Ei pääsyä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen, jossa on internetyhteys
  • Vaikea keuhkosairaus, joka määritellään joko pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) < 50 %, yhden sekunnin arvoksi (FEV1) < 50 % tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi (DLCO) < 40 %, joka sulkee pois kaikki vakavat taustalla olevat hengityselinten sairaudet (keuhkofibroosi) , COPD GOLD II-IV, PAH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Matalatehoinen harjoittelu (LIT)
6 kuukautta matalan intensiteetin joustavuus- ja tasapainoharjoituksia, joita ei seuraa muodollinen fyysinen aktiivisuus
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIT)
6 kuukauden harjoitusinterventio (kohtalainen intensiteetti), jota seuraa yhdessä kehitetty fyysisen aktiivisuuden interventio
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma
Kokeellinen: Kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoitusryhmä (MHIT)
6 kuukauden harjoitusinterventio (kohtalaisen intensiteetin ja sen jälkeen korkean intensiteetin harjoitus), jota seuraa yhdessä kehitetty fyysinen aktiivisuus
henkilökohtainen harjoittelu- ja liikuntaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset huippuhapenkulutuksessa (VO2peak)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
Arvioitu maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
6, 12 ja 24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
6 minuutin kävelytesti
3, 6, 9 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Päätutkija: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-number 66153
  • S006722N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation Flanders - SBO project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa