- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260579
Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci ledvin: dopad intenzity cvičení (PHOENIX-Kidney)
Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci ledvin: Vliv intenzity cvičení – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v oblasti transplantace ledvin vedly ke zlepšení pooperačního přežití, ale věkově standardizovaná úmrtnost přesto zůstává u příjemců transplantace ledvin dvakrát až sedmkrát vyšší – přičemž kardiovaskulární onemocnění představuje hlavní příčinu úmrtí u příjemců s funkčním štěpem. Špatná fyzická zdatnost, která se po transplantaci úplně nezotaví, přispívá ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku hypertenze, cukrovky, dyslipidémie a obezity. Stejně tak potransplantační pokračování střevní mikrobiální dysbiózy, která se nedávno objevila jako modulátor svalového, metabolického a kardiovaskulárního zdraví. Rehabilitace a fyzické aktivity založené na cvičení se mohou ukázat jako stěžejní v péči o příjemce transplantované ledviny k řešení výše uvedených výsledků.
Tato multicentrická dvoufázová RCT zahrnuje šestiměsíční cvičební intervenci při různé intenzitě cvičení, po níž následuje balíček implementační strategie podporující fyzicky aktivní životní styl. Celkem 147 dospělých příjemců de novo transplantované ledviny ze dvou nezávislých belgických transplantačních center bude náhodně rozděleno buď do 6měsíčního domácího cvičebního tréninku sestávajícího z cvičení svalové flexibility a posturální stability (trénink s nízkou intenzitou, LIT, n=49), středně intenzivní aerobní a silový trénink (středně intenzivní trénink, MIT, n=49), nebo středně a vysoce intenzivní aerobní a silový trénink (středně intenzivní a vysoce intenzivní trénink, MHIT, n=49). MIT se bude třikrát týdně účastnit středně intenzivního aerobního tréninku na stacionárním kole a dvakrát týdně středně intenzivního silového tréninku. Během prvních tří měsíců cvičební intervence se MHIT zúčastní stejného tréninkového programu jako MIT. V posledních třech měsících tréninkové intervence se MHIT zúčastní třikrát týdně vysoce intenzivního aerobního tréninku na stacionárním kole a dvakrát týdně středně intenzivního silového tréninku.
Po šestiměsíčním cvičebním tréninku obdrží MIT a MHIT, ale nikoli LIT, individualizovanou aktivitu zaměřenou na dlouhodobé udržení fyzické aktivity; pomocí technik motivačního rozhovoru, spoluvytváření akčního plánu přizpůsobeného preferencím pacientů, stanovení cílů, postupné snižování následných podnětů v průběhu času a sebemonitorování chování při fyzické aktivitě. Tréninkové a pohybové intervence jsou zahájeny 3 a 9 měsíců po transplantaci. Účastníci studie budou sledováni až 2 roky po transplantaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence studie zlepší primární výslednou kardiorespirační zdatnost, hodnocenou jako maximální příjem kyslíku, 9 měsíců po transplantaci. Sekundární výsledky zahrnují svalovou zdatnost, motorickou zdatnost, složení těla, kardiovaskulární zdraví, vlastnosti střevního mikrobiomu, kvalitu života související se zdravím, bezpečnost, nákladovou efektivitu a výsledky implementace šest, devět, 12 a 24 měsíců po transplantaci. Bude prozkoumána úloha intenzity tréninku a role základních charakteristik střevního mikrobiomu jako prediktoru tréninkové odezvy jednotlivců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan De Smet, PhD
- Telefonní číslo: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
De novo dospělé KTR
Kritéria vyloučení:
- Základní srdeční onemocnění, definované jako aberantní CPET, nestabilní angina pectoris, nerevaskularizované léze nebo život ohrožující arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c ≥ 9 %
- Poruchy pohybového aparátu, které neumožňují fyzický trénink na cykloergometru, nebo z jiných zdravotních důvodů, které lékař považuje za kontraindikaci pro středně nebo vysoce intenzivní fyzické cvičení
- Transplantace více orgánů
- Pokračující léčba malignit
- Nerozumět holandsky
- Žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo počítači s přístupem na internet
- Těžké plicní onemocnění definované jako usilovná vitální kapacita (FVC) <50 %, jednosekundová hodnota (FEV1) <50 % nebo difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 %, která vylučuje všechna závažná základní respirační onemocnění (plicní fibróza CHOPN GOLD II-IV, PAH).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Trénink nízké intenzity (LIT)
6 měsíců cvičení flexibility a rovnováhy s nízkou intenzitou, po kterých nebude následovat formální intervence fyzické aktivity
|
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity
|
|
Experimentální: Středně intenzivní trénink (MIT)
6 měsíců cvičební intervence (střední intenzita), po které následuje společně vyvinutá intervence pohybové aktivity
|
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity
|
|
Experimentální: Středně intenzivní a vysoce intenzivní tréninková skupina (MHIT)
6 měsíců cvičební intervence (střední intenzita následovaná vysokou intenzitou), po níž následuje intervence společně vyvinuté fyzické aktivity
|
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve špičkové spotřebě kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Hodnoceno maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 9 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
|
6minutový test chůze
|
3, 6, 9 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-number 66153
- S006722N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení/fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy