Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci ledvin: dopad intenzity cvičení (PHOENIX-Kidney)

7. února 2024 aktualizováno: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci ledvin: Vliv intenzity cvičení – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento multicentrický dvoufázový RCT si klade za cíl vyhodnotit implementační potenciál, nákladovou efektivitu, efektivitu a roli intenzity cvičení domácího cvičení a intervence fyzické aktivity ke zlepšení fyzické zdatnosti, kardiovaskulárního zdraví a střevního mikrobiomu příjemců transplantované ledviny de novo. vlastnosti a kvalitu života související se zdravím. První fáze této studie zahrnuje šestiměsíční cvičební intervenci. Pacienti budou randomizováni do (i) předstírané intervence sestávající z nízkointenzivních balančních a protahovacích cvičení (LIT), (ii) středně intenzivního aerobního a silového tréninku (MIT), nebo (iii) středně a vysoce- intenzita aerobního a silového tréninku (MHIT). Druhá fáze této studie zahrnuje intervenci na udržení fyzické aktivity poskytovanou MIT a MHIT, ale ne LIT. Celkem 147 příjemců de novo transplantované ledviny bude rekrutováno ze dvou nezávislých belgických transplantačních center, tj. UZ Leuven a UZ Gent.

Přehled studie

Detailní popis

Pokroky v oblasti transplantace ledvin vedly ke zlepšení pooperačního přežití, ale věkově standardizovaná úmrtnost přesto zůstává u příjemců transplantace ledvin dvakrát až sedmkrát vyšší – přičemž kardiovaskulární onemocnění představuje hlavní příčinu úmrtí u příjemců s funkčním štěpem. Špatná fyzická zdatnost, která se po transplantaci úplně nezotaví, přispívá ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku hypertenze, cukrovky, dyslipidémie a obezity. Stejně tak potransplantační pokračování střevní mikrobiální dysbiózy, která se nedávno objevila jako modulátor svalového, metabolického a kardiovaskulárního zdraví. Rehabilitace a fyzické aktivity založené na cvičení se mohou ukázat jako stěžejní v péči o příjemce transplantované ledviny k řešení výše uvedených výsledků.

Tato multicentrická dvoufázová RCT zahrnuje šestiměsíční cvičební intervenci při různé intenzitě cvičení, po níž následuje balíček implementační strategie podporující fyzicky aktivní životní styl. Celkem 147 dospělých příjemců de novo transplantované ledviny ze dvou nezávislých belgických transplantačních center bude náhodně rozděleno buď do 6měsíčního domácího cvičebního tréninku sestávajícího z cvičení svalové flexibility a posturální stability (trénink s nízkou intenzitou, LIT, n=49), středně intenzivní aerobní a silový trénink (středně intenzivní trénink, MIT, n=49), nebo středně a vysoce intenzivní aerobní a silový trénink (středně intenzivní a vysoce intenzivní trénink, MHIT, n=49). MIT se bude třikrát týdně účastnit středně intenzivního aerobního tréninku na stacionárním kole a dvakrát týdně středně intenzivního silového tréninku. Během prvních tří měsíců cvičební intervence se MHIT zúčastní stejného tréninkového programu jako MIT. V posledních třech měsících tréninkové intervence se MHIT zúčastní třikrát týdně vysoce intenzivního aerobního tréninku na stacionárním kole a dvakrát týdně středně intenzivního silového tréninku.

Po šestiměsíčním cvičebním tréninku obdrží MIT a MHIT, ale nikoli LIT, individualizovanou aktivitu zaměřenou na dlouhodobé udržení fyzické aktivity; pomocí technik motivačního rozhovoru, spoluvytváření akčního plánu přizpůsobeného preferencím pacientů, stanovení cílů, postupné snižování následných podnětů v průběhu času a sebemonitorování chování při fyzické aktivitě. Tréninkové a pohybové intervence jsou zahájeny 3 a 9 měsíců po transplantaci. Účastníci studie budou sledováni až 2 roky po transplantaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence studie zlepší primární výslednou kardiorespirační zdatnost, hodnocenou jako maximální příjem kyslíku, 9 měsíců po transplantaci. Sekundární výsledky zahrnují svalovou zdatnost, motorickou zdatnost, složení těla, kardiovaskulární zdraví, vlastnosti střevního mikrobiomu, kvalitu života související se zdravím, bezpečnost, nákladovou efektivitu a výsledky implementace šest, devět, 12 a 24 měsíců po transplantaci. Bude prozkoumána úloha intenzity tréninku a role základních charakteristik střevního mikrobiomu jako prediktoru tréninkové odezvy jednotlivců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

De novo dospělé KTR

Kritéria vyloučení:

  • Základní srdeční onemocnění, definované jako aberantní CPET, nestabilní angina pectoris, nerevaskularizované léze nebo život ohrožující arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c ≥ 9 %
  • Poruchy pohybového aparátu, které neumožňují fyzický trénink na cykloergometru, nebo z jiných zdravotních důvodů, které lékař považuje za kontraindikaci pro středně nebo vysoce intenzivní fyzické cvičení
  • Transplantace více orgánů
  • Pokračující léčba malignit
  • Nerozumět holandsky
  • Žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo počítači s přístupem na internet
  • Těžké plicní onemocnění definované jako usilovná vitální kapacita (FVC) <50 %, jednosekundová hodnota (FEV1) <50 % nebo difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 %, která vylučuje všechna závažná základní respirační onemocnění (plicní fibróza CHOPN GOLD II-IV, PAH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Trénink nízké intenzity (LIT)
6 měsíců cvičení flexibility a rovnováhy s nízkou intenzitou, po kterých nebude následovat formální intervence fyzické aktivity
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity
Experimentální: Středně intenzivní trénink (MIT)
6 měsíců cvičební intervence (střední intenzita), po které následuje společně vyvinutá intervence pohybové aktivity
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity
Experimentální: Středně intenzivní a vysoce intenzivní tréninková skupina (MHIT)
6 měsíců cvičební intervence (střední intenzita následovaná vysokou intenzitou), po níž následuje intervence společně vyvinuté fyzické aktivity
personalizovaný cvičební trénink a program fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve špičkové spotřebě kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Sledování po 6, 12 a 24 měsících
Hodnoceno maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem
Sledování po 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 9 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
6minutový test chůze
3, 6, 9 a 24 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-number 66153
  • S006722N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení/fyzická aktivita

Předplatit