- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06260579
신장 이식 후 가정에서의 운동과 신체활동 중재: 운동 강도의 영향 (PHOENIX-Kidney)
신장 이식 후 가정 기반 운동 및 신체 활동 중재: 운동 강도의 영향 - 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신장 이식 분야의 발전으로 수술 후 생존율이 향상되었으나, 그럼에도 불구하고 신장 이식 수혜자의 연령 표준화 사망률은 2~7배 더 높습니다. 심혈관 질환은 이식편이 기능하는 수혜자의 주요 사망 원인입니다. 이식 후 완전히 회복되지 않는 열악한 체력은 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 비만의 심혈관 위험을 증가시킵니다. 최근 근육, 대사 및 심혈관 건강의 조절자로 등장한 장내 미생물 불균형의 이식 후 지속도 마찬가지입니다. 운동 기반 재활 및 신체 활동 중재는 신장 이식 수혜자의 치료에서 앞서 언급한 결과를 해결하는 데 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
이 다기관 2단계 RCT는 다양한 운동 강도의 6개월 운동 중재와 신체 활동적인 라이프스타일을 촉진하는 구현 전략 번들로 구성됩니다. 독립적인 벨기에 이식 센터 두 곳의 총 147명의 성인 신이식 수혜자에게 근육 유연성 및 자세 안정성 운동으로 구성된 6개월 간의 가정 기반 운동 훈련(저강도 훈련, LIT, n=49), 중강도 유산소 및 근력 운동(중강도 훈련, MIT, n=49) 또는 중강도 및 고강도 유산소 및 근력 운동(중강도 및 고강도 훈련, MHIT, n=49). MIT는 일주일에 세 번 고정식 자전거를 이용한 중간 강도의 유산소 훈련에 참여하고 일주일에 두 번 중간 강도의 근력 훈련 세션에 참여할 예정입니다. 운동 중재의 첫 3개월 동안 MHIT는 MIT와 동일한 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 훈련 개입의 마지막 3개월 동안 MHIT는 고정식 자전거를 이용한 고강도 유산소 훈련에 주 3회, 중강도 근력 훈련에 주 2회 참가할 예정입니다.
6개월 간의 운동 훈련 중재 이후 LIT가 아닌 MIT와 MHIT는 장기적인 신체 활동 유지를 목표로 하는 개별화된 활동 중재를 받게 됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 환자의 선호도에 맞는 행동 계획 공동 작성, 목표 설정, 시간이 지남에 따라 후속 조치 프롬프트 감소, 신체 활동 행동에 대한 자체 모니터링. 훈련 및 신체 활동 중재는 이식 후 각각 3개월 및 9개월에 시작됩니다. 연구 참가자는 이식 후 2년까지 추적 관찰됩니다.
연구자들은 연구 개입이 이식 후 9개월에 최대 산소 섭취량으로 평가되는 심폐 건강의 일차 결과를 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 이차 결과에는 근육 건강, 운동 건강, 신체 구성, 심혈관 건강, 장내 미생물 특성, 건강 관련 삶의 질, 안전성, 비용 효율성 및 이식 후 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월의 구현 결과가 포함됩니다. 개인의 훈련 반응 예측변수로서 훈련 강도의 역할과 기본 장내 미생물 특성의 역할을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- 전화번호: +3216344580
- 이메일: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan De Smet, PhD
- 전화번호: +32486055917
- 이메일: stefan.desmet@kuleuven.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Ghent
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연락하다:
- Calders Patrick, PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
새로운 성인 KTR
제외 기준:
- 이상 CPET, 불안정 협심증, 혈관재개통되지 않은 병변 또는 생명을 위협하는 부정맥으로 정의되는 기저 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- HbA1c ≥ 9%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 사이클 에르고미터를 이용한 신체 훈련을 허용하지 않는 근골격계 장애 또는 의사가 중등도 또는 고강도 신체 운동에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 의학적 사유
- 다장기 이식
- 악성종양에 대한 지속적인 치료
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 없습니다.
- 모든 심각한 기저 호흡기 질환(폐섬유증)을 제외하고 강제 폐활량(FVC) <50%, 1초 값(FEV1) <50% 또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO) <40%로 정의되는 중증 폐질환 , COPD 골드 II-IV, PAH).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 저강도 훈련(LIT)
공식적인 신체 활동 중재가 따르지 않는 6개월간 저강도 유연성 및 균형 운동
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맞춤형 운동훈련 및 신체활동 프로그램
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실험적: 중간 강도 훈련(MIT)
6개월 간의 운동 중재(중간 강도) 후 공동 개발된 신체 활동 중재가 이어집니다.
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맞춤형 운동훈련 및 신체활동 프로그램
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실험적: 중강도 및 고강도 훈련 그룹(MHIT)
6개월 간의 운동 중재(중강도 이후 고강도), 이후 공동 개발된 신체 활동 중재
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맞춤형 운동훈련 및 신체활동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량(VO2peak)의 변화
기간: 6, 12, 24개월 후속 조치
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최대 심폐 운동 테스트로 평가
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6, 12, 24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 체력
기간: 신장 이식 후 3, 6, 9, 24개월
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6분 걷기 테스트
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신장 이식 후 3, 6, 9, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-number 66153
- S006722N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation Flanders - SBO project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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