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Exercice à domicile et intervention en matière d'activité physique après une transplantation rénale : impact de l'intensité de l'exercice (PHOENIX-Kidney)

7 février 2024 mis à jour par: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Une intervention d'exercice et d'activité physique à domicile après une transplantation rénale : impact de l'intensité de l'exercice - un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cet ECR multicentrique en deux phases vise à évaluer le potentiel de mise en œuvre, la rentabilité, l'efficacité et le rôle de l'intensité de l'exercice d'une intervention d'exercice et d'activité physique à domicile pour améliorer la forme physique, la santé cardiovasculaire et le microbiome intestinal des receveurs de greffe de rein de novo. caractéristiques et la qualité de vie liée à la santé. La première phase de cette étude comprend une intervention d'entraînement physique de six mois. Les patients seront randomisés dans (i) une intervention fictive consistant en des exercices d'équilibre et d'étirement de faible intensité (LIT), (ii) une intervention d'aérobie et de musculation d'intensité modérée (MIT), ou (iii) une intervention d'intensité modérée et élevée. intervention d'entraînement aérobique et de musculation d'intensité (MHIT). La deuxième phase de cette étude comprend une intervention de maintien de l'activité physique fournie au MIT et au MHIT mais pas au LIT. Au total, 147 greffés rénaux de novo seront recrutés dans deux centres de transplantation belges indépendants, à savoir. UZ Louvain et UZ Gand.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès dans le domaine de la transplantation rénale ont conduit à une amélioration des taux de survie postopératoire, mais la mortalité standardisée selon l'âge reste néanmoins deux à sept fois plus élevée chez les greffés rénaux - les maladies cardiovasculaires représentant la principale cause de décès chez les receveurs ayant un greffon fonctionnel. Une mauvaise forme physique, qui ne se rétablit pas complètement après la transplantation, ajoute au risque cardiovasculaire accru d’hypertension, de diabète, de dyslipidémie et d’obésité. Il en va de même pour la persistance post-greffe de la dysbiose microbienne intestinale, qui est récemment apparue comme un modulateur de la santé musculaire, métabolique et cardiovasculaire. Les interventions de rééducation et d'activité physique basées sur l'exercice peuvent s'avérer essentielles dans les soins aux receveurs de greffe de rein pour répondre aux résultats susmentionnés.

Cet ECR multicentrique en deux phases comprend une intervention d'exercice de six mois à différentes intensités d'exercice, suivie d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre favorisant un mode de vie physiquement actif. Au total, 147 adultes transplantés rénaux de novo provenant de deux centres de transplantation belges indépendants seront répartis au hasard soit pour 6 mois d'entraînement physique à domicile comprenant des exercices de flexibilité musculaire et de stabilité posturale (entraînement de faible intensité, LIT, n = 49), entraînement aérobique et de force d'intensité modérée (entraînement d'intensité modérée, MIT, n = 49) ou entraînement aérobique et de force d'intensité modérée et élevée (entraînement d'intensité modérée et élevée, MHIT, n = 49). Le MIT participera à un entraînement aérobique d'intensité modérée sur un vélo stationnaire trois fois par semaine et à des séances de musculation d'intensité modérée deux fois par semaine. Au cours des trois premiers mois de l'intervention d'exercice, le MHIT participera au même programme de formation que le MIT. Au cours des trois derniers mois de l'intervention de formation, MHIT participera à un entraînement aérobique de haute intensité sur un vélo stationnaire trois fois par semaine et un entraînement de force d'intensité modérée deux fois par semaine.

Après l'intervention d'entraînement physique de six mois, le MIT et le MHIT, mais pas le LIT, recevront une intervention d'activité individualisée visant le maintien de l'activité physique à long terme ; en utilisant des techniques d'entretien motivationnel, la co-création d'un plan d'action adapté aux préférences des patients, la définition d'objectifs, la diminution progressive des invites de suivi au fil du temps et l'auto-surveillance du comportement en matière d'activité physique. Les interventions d'entraînement et d'activité physique sont initiées respectivement 3 et 9 mois après la transplantation. Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 2 ans après la transplantation.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de l'étude améliorera le résultat principal de la condition cardiorespiratoire, évalué comme la consommation maximale d'oxygène, 9 mois après la transplantation. Les critères de jugement secondaires comprennent la forme musculaire, la forme motrice, la composition corporelle, la santé cardiovasculaire, les caractéristiques du microbiome intestinal, la qualité de vie liée à la santé, la sécurité, la rentabilité et les résultats de mise en œuvre à six, neuf, 12 et 24 mois après la transplantation. Le rôle de l'intensité de l'entraînement et le rôle des caractéristiques de base du microbiome intestinal en tant que prédicteur de la réponse à l'entraînement des individus seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Ghent
        • Contact:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

KTR adultes de novo

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque sous-jacente, définie comme une CPET aberrante, une angine instable, des lésions non revascularisées ou des arythmies potentiellement mortelles
  • Hypertension incontrôlée
  • Diabète non contrôlé, défini comme une HbA1c ≥ 9 %
  • Troubles musculo-squelettiques ne permettant pas un entraînement physique sur vélo ergomètre, ou toute autre raison médicale considérée par le médecin comme une contre-indication à un exercice physique d'intensité modérée ou élevée
  • Transplantation multi-organes
  • Traitement continu des tumeurs malignes
  • Incapable de comprendre le néerlandais
  • Pas d'accès au smartphone et/ou à l'ordinateur avec accès Internet
  • Maladie pulmonaire sévère définie comme soit une capacité vitale forcée (CVF) <50 %, une valeur par seconde (VEMS) <50 %, ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) <40 % qui exclut toute maladie respiratoire sous-jacente grave (fibrose pulmonaire). , BPCO GOLD II-IV, HTAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Entraînement de faible intensité (LIT)
6 mois d'exercices de flexibilité et d'équilibre de faible intensité, non suivis d'une intervention formelle d'activité physique
programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique
Expérimental: Entraînement d'intensité modérée (MIT)
6 mois d'intervention d'exercice (intensité modérée), suivi d'une intervention d'activité physique co-développée
programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique
Expérimental: Groupe d'entraînement d'intensité modérée et élevée (MHIT)
6 mois d'intervention d'exercice (intensité modérée suivie de haute intensité), suivi d'une intervention d'activité physique co-développée
programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Suivi à 6, 12 et 24 mois
Évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire maximal
Suivi à 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition physique liée à la santé
Délai: 3, 6, 9 et 24 mois après la transplantation rénale
Test de marche de 6 minutes
3, 6, 9 et 24 mois après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Chercheur principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-number 66153
  • S006722N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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