- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260579
Exercice à domicile et intervention en matière d'activité physique après une transplantation rénale : impact de l'intensité de l'exercice (PHOENIX-Kidney)
Une intervention d'exercice et d'activité physique à domicile après une transplantation rénale : impact de l'intensité de l'exercice - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès dans le domaine de la transplantation rénale ont conduit à une amélioration des taux de survie postopératoire, mais la mortalité standardisée selon l'âge reste néanmoins deux à sept fois plus élevée chez les greffés rénaux - les maladies cardiovasculaires représentant la principale cause de décès chez les receveurs ayant un greffon fonctionnel. Une mauvaise forme physique, qui ne se rétablit pas complètement après la transplantation, ajoute au risque cardiovasculaire accru d’hypertension, de diabète, de dyslipidémie et d’obésité. Il en va de même pour la persistance post-greffe de la dysbiose microbienne intestinale, qui est récemment apparue comme un modulateur de la santé musculaire, métabolique et cardiovasculaire. Les interventions de rééducation et d'activité physique basées sur l'exercice peuvent s'avérer essentielles dans les soins aux receveurs de greffe de rein pour répondre aux résultats susmentionnés.
Cet ECR multicentrique en deux phases comprend une intervention d'exercice de six mois à différentes intensités d'exercice, suivie d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre favorisant un mode de vie physiquement actif. Au total, 147 adultes transplantés rénaux de novo provenant de deux centres de transplantation belges indépendants seront répartis au hasard soit pour 6 mois d'entraînement physique à domicile comprenant des exercices de flexibilité musculaire et de stabilité posturale (entraînement de faible intensité, LIT, n = 49), entraînement aérobique et de force d'intensité modérée (entraînement d'intensité modérée, MIT, n = 49) ou entraînement aérobique et de force d'intensité modérée et élevée (entraînement d'intensité modérée et élevée, MHIT, n = 49). Le MIT participera à un entraînement aérobique d'intensité modérée sur un vélo stationnaire trois fois par semaine et à des séances de musculation d'intensité modérée deux fois par semaine. Au cours des trois premiers mois de l'intervention d'exercice, le MHIT participera au même programme de formation que le MIT. Au cours des trois derniers mois de l'intervention de formation, MHIT participera à un entraînement aérobique de haute intensité sur un vélo stationnaire trois fois par semaine et un entraînement de force d'intensité modérée deux fois par semaine.
Après l'intervention d'entraînement physique de six mois, le MIT et le MHIT, mais pas le LIT, recevront une intervention d'activité individualisée visant le maintien de l'activité physique à long terme ; en utilisant des techniques d'entretien motivationnel, la co-création d'un plan d'action adapté aux préférences des patients, la définition d'objectifs, la diminution progressive des invites de suivi au fil du temps et l'auto-surveillance du comportement en matière d'activité physique. Les interventions d'entraînement et d'activité physique sont initiées respectivement 3 et 9 mois après la transplantation. Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 2 ans après la transplantation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de l'étude améliorera le résultat principal de la condition cardiorespiratoire, évalué comme la consommation maximale d'oxygène, 9 mois après la transplantation. Les critères de jugement secondaires comprennent la forme musculaire, la forme motrice, la composition corporelle, la santé cardiovasculaire, les caractéristiques du microbiome intestinal, la qualité de vie liée à la santé, la sécurité, la rentabilité et les résultats de mise en œuvre à six, neuf, 12 et 24 mois après la transplantation. Le rôle de l'intensité de l'entraînement et le rôle des caractéristiques de base du microbiome intestinal en tant que prédicteur de la réponse à l'entraînement des individus seront explorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan De Smet, PhD
- Numéro de téléphone: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Ghent
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Contact:
- Calders Patrick, PhD
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
KTR adultes de novo
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque sous-jacente, définie comme une CPET aberrante, une angine instable, des lésions non revascularisées ou des arythmies potentiellement mortelles
- Hypertension incontrôlée
- Diabète non contrôlé, défini comme une HbA1c ≥ 9 %
- Troubles musculo-squelettiques ne permettant pas un entraînement physique sur vélo ergomètre, ou toute autre raison médicale considérée par le médecin comme une contre-indication à un exercice physique d'intensité modérée ou élevée
- Transplantation multi-organes
- Traitement continu des tumeurs malignes
- Incapable de comprendre le néerlandais
- Pas d'accès au smartphone et/ou à l'ordinateur avec accès Internet
- Maladie pulmonaire sévère définie comme soit une capacité vitale forcée (CVF) <50 %, une valeur par seconde (VEMS) <50 %, ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) <40 % qui exclut toute maladie respiratoire sous-jacente grave (fibrose pulmonaire). , BPCO GOLD II-IV, HTAP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Entraînement de faible intensité (LIT)
6 mois d'exercices de flexibilité et d'équilibre de faible intensité, non suivis d'une intervention formelle d'activité physique
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programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique
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Expérimental: Entraînement d'intensité modérée (MIT)
6 mois d'intervention d'exercice (intensité modérée), suivi d'une intervention d'activité physique co-développée
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programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique
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Expérimental: Groupe d'entraînement d'intensité modérée et élevée (MHIT)
6 mois d'intervention d'exercice (intensité modérée suivie de haute intensité), suivi d'une intervention d'activité physique co-développée
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programme personnalisé d’entraînement physique et d’activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Suivi à 6, 12 et 24 mois
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Évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire maximal
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Suivi à 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Condition physique liée à la santé
Délai: 3, 6, 9 et 24 mois après la transplantation rénale
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Test de marche de 6 minutes
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3, 6, 9 et 24 mois après la transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Chercheur principal: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-number 66153
- S006722N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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