- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260579
Esercizio domiciliare e intervento sull'attività fisica dopo il trapianto di rene: impatto dell'intensità dell'esercizio (PHOENIX-Kidney)
Un esercizio domiciliare e un intervento sull'attività fisica dopo il trapianto di rene: impatto dell'intensità dell'esercizio fisico: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nel campo del trapianto di rene hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza postoperatoria, ma la mortalità standardizzata per età rimane comunque da due a sette volte più elevata nei riceventi di trapianto di rene, con le malattie cardiovascolari che rappresentano la principale causa di morte nei riceventi con un trapianto funzionante. La scarsa forma fisica e il mancato recupero dopo il trapianto contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare di ipertensione, diabete, dislipidemia e obesità. Lo stesso vale per la continuazione post-trapianto della disbiosi microbica intestinale, recentemente emersa come modulatore della salute muscolare, metabolica e cardiovascolare. Gli interventi di riabilitazione basati sull’esercizio fisico e di attività fisica possono rivelarsi fondamentali nella cura dei pazienti sottoposti a trapianto di rene per affrontare i risultati sopra menzionati.
Questo RCT multicentrico in due fasi comprende un intervento di esercizi di sei mesi a diverse intensità di esercizio, seguito da un pacchetto di strategie di implementazione che promuove uno stile di vita fisicamente attivo. Un totale di 147 pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo provenienti da due centri di trapianto indipendenti belgi saranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di allenamento fisico a domicilio consistente in esercizi di flessibilità muscolare e stabilità posturale (allenamento a bassa intensità, LIT, n = 49), allenamento aerobico e di forza di intensità moderata (allenamento di intensità moderata, MIT, n=49) o allenamento aerobico e di forza di intensità moderata e alta (allenamento di intensità moderata e alta, MHIT, n=49). Il MIT parteciperà ad un allenamento aerobico di moderata intensità su una bicicletta stazionaria tre volte a settimana e a sessioni di allenamento per la forza di moderata intensità due volte a settimana. Durante i primi tre mesi dell'intervento dell'esercitazione, l'MHIT parteciperà allo stesso programma di formazione del MIT. Negli ultimi tre mesi dell'intervento formativo, MHIT parteciperà ad un allenamento aerobico ad alta intensità su una bicicletta stazionaria tre volte a settimana e ad un allenamento di forza a intensità moderata due volte a settimana.
Dopo l'intervento di allenamento fisico di sei mesi, MIT e MHIT, ma non LIT, riceveranno un intervento di attività individualizzato mirato al mantenimento dell'attività fisica a lungo termine; utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, co-creazione di un piano d'azione adattato alle preferenze dei pazienti, definizione degli obiettivi, richieste di follow-up gradualmente decrescenti nel tempo e automonitoraggio del comportamento dell'attività fisica. Gli interventi di allenamento e attività fisica vengono iniziati rispettivamente 3 e 9 mesi dopo il trapianto. I partecipanti allo studio saranno seguiti fino a 2 anni dopo il trapianto.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento in studio migliorerà l'esito primario dell'idoneità cardiorespiratoria, valutato come picco di consumo di ossigeno, a 9 mesi dal trapianto. Gli esiti secondari includono la forma fisica muscolare, la forma fisica motoria, la composizione corporea, la salute cardiovascolare, le caratteristiche del microbioma intestinale, la qualità della vita correlata alla salute, la sicurezza, il rapporto costo-efficacia e i risultati dell’implementazione a sei, nove, 12 e 24 mesi dopo il trapianto. Verranno esplorati il ruolo dell'intensità dell'allenamento e il ruolo delle caratteristiche del microbioma intestinale di base come predittore della risposta all'allenamento degli individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216344580
- Email: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan De Smet, PhD
- Numero di telefono: +32486055917
- Email: stefan.desmet@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Ghent
-
Contatto:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
KTR adulti de novo
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca sottostante, definita come CPET aberrante, angina instabile, lesioni non rivascolarizzate o aritmie potenzialmente letali
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato, definito come HbA1c ≥ 9%
- Disturbi muscoloscheletrici che non consentono l'allenamento fisico su cicloergometro o qualsiasi altro motivo medico considerato dal medico una controindicazione all'esercizio fisico moderato o ad alta intensità
- Trapianto multiorgano
- Trattamento in corso per neoplasie
- Impossibile capire l'olandese
- Nessun accesso a smartphone e/o computer con accesso a Internet
- Malattia polmonare grave definita come capacità vitale forzata (FVC) <50%, valore di un secondo (FEV1) <50% o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <40% che esclude tutte le gravi malattie respiratorie sottostanti (fibrosi polmonare , BPCO GOLD II-IV, PAH).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Allenamento a bassa intensità (LIT)
6 mesi di esercizi di flessibilità ed equilibrio a bassa intensità, non seguiti da un intervento formale di attività fisica
|
programma personalizzato di allenamento e attività fisica
|
Sperimentale: Allenamento a intensità moderata (MIT)
6 mesi di intervento di esercizio fisico (intensità moderata), seguiti da un intervento di attività fisica co-sviluppato
|
programma personalizzato di allenamento e attività fisica
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento a intensità moderata e alta (MHIT)
6 mesi di intervento di esercizio fisico (intensità moderata seguita da alta intensità), seguito da un intervento di attività fisica co-sviluppato
|
programma personalizzato di allenamento e attività fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
|
Valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare massimale
|
Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
|
Test di camminata di 6 minuti
|
3, 6, 9 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Investigatore principale: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-number 66153
- S006722N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders - SBO project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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