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Esercizio domiciliare e intervento sull'attività fisica dopo il trapianto di rene: impatto dell'intensità dell'esercizio (PHOENIX-Kidney)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Un esercizio domiciliare e un intervento sull'attività fisica dopo il trapianto di rene: impatto dell'intensità dell'esercizio fisico: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo RCT multicentrico in due fasi mira a valutare il potenziale di implementazione, il rapporto costo-efficacia, l’efficacia e il ruolo dell’intensità dell’esercizio di un esercizio domiciliare e di un intervento di attività fisica per migliorare la forma fisica, la salute cardiovascolare e il microbioma intestinale dei riceventi un trapianto di rene de novo. caratteristiche e qualità della vita correlata alla salute. La prima fase di questo studio comprende un intervento di allenamento fisico di sei mesi. I pazienti verranno randomizzati in (i) un intervento fittizio consistente in esercizi di equilibrio e stretching a bassa intensità (LIT), (ii) un intervento di allenamento aerobico e di forza a intensità moderata (MIT), o (iii) un intervento di allenamento della forza e di intensità moderata intervento di allenamento ad intensità aerobica e di forza (MHIT). La seconda fase di questo studio comprende un intervento di mantenimento dell'attività fisica fornito al MIT e al MHIT ma non al LIT. Un totale di 147 riceventi di trapianto di rene de novo saranno reclutati da due centri di trapianto belgi indipendenti, vale a dire UZ Lovanio e UZ Gand.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nel campo del trapianto di rene hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza postoperatoria, ma la mortalità standardizzata per età rimane comunque da due a sette volte più elevata nei riceventi di trapianto di rene, con le malattie cardiovascolari che rappresentano la principale causa di morte nei riceventi con un trapianto funzionante. La scarsa forma fisica e il mancato recupero dopo il trapianto contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare di ipertensione, diabete, dislipidemia e obesità. Lo stesso vale per la continuazione post-trapianto della disbiosi microbica intestinale, recentemente emersa come modulatore della salute muscolare, metabolica e cardiovascolare. Gli interventi di riabilitazione basati sull’esercizio fisico e di attività fisica possono rivelarsi fondamentali nella cura dei pazienti sottoposti a trapianto di rene per affrontare i risultati sopra menzionati.

Questo RCT multicentrico in due fasi comprende un intervento di esercizi di sei mesi a diverse intensità di esercizio, seguito da un pacchetto di strategie di implementazione che promuove uno stile di vita fisicamente attivo. Un totale di 147 pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo provenienti da due centri di trapianto indipendenti belgi saranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di allenamento fisico a domicilio consistente in esercizi di flessibilità muscolare e stabilità posturale (allenamento a bassa intensità, LIT, n = 49), allenamento aerobico e di forza di intensità moderata (allenamento di intensità moderata, MIT, n=49) o allenamento aerobico e di forza di intensità moderata e alta (allenamento di intensità moderata e alta, MHIT, n=49). Il MIT parteciperà ad un allenamento aerobico di moderata intensità su una bicicletta stazionaria tre volte a settimana e a sessioni di allenamento per la forza di moderata intensità due volte a settimana. Durante i primi tre mesi dell'intervento dell'esercitazione, l'MHIT parteciperà allo stesso programma di formazione del MIT. Negli ultimi tre mesi dell'intervento formativo, MHIT parteciperà ad un allenamento aerobico ad alta intensità su una bicicletta stazionaria tre volte a settimana e ad un allenamento di forza a intensità moderata due volte a settimana.

Dopo l'intervento di allenamento fisico di sei mesi, MIT e MHIT, ma non LIT, riceveranno un intervento di attività individualizzato mirato al mantenimento dell'attività fisica a lungo termine; utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, co-creazione di un piano d'azione adattato alle preferenze dei pazienti, definizione degli obiettivi, richieste di follow-up gradualmente decrescenti nel tempo e automonitoraggio del comportamento dell'attività fisica. Gli interventi di allenamento e attività fisica vengono iniziati rispettivamente 3 e 9 mesi dopo il trapianto. I partecipanti allo studio saranno seguiti fino a 2 anni dopo il trapianto.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento in studio migliorerà l'esito primario dell'idoneità cardiorespiratoria, valutato come picco di consumo di ossigeno, a 9 mesi dal trapianto. Gli esiti secondari includono la forma fisica muscolare, la forma fisica motoria, la composizione corporea, la salute cardiovascolare, le caratteristiche del microbioma intestinale, la qualità della vita correlata alla salute, la sicurezza, il rapporto costo-efficacia e i risultati dell’implementazione a sei, nove, 12 e 24 mesi dopo il trapianto. Verranno esplorati il ​​ruolo dell'intensità dell'allenamento e il ruolo delle caratteristiche del microbioma intestinale di base come predittore della risposta all'allenamento degli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

KTR adulti de novo

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca sottostante, definita come CPET aberrante, angina instabile, lesioni non rivascolarizzate o aritmie potenzialmente letali
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato, definito come HbA1c ≥ 9%
  • Disturbi muscoloscheletrici che non consentono l'allenamento fisico su cicloergometro o qualsiasi altro motivo medico considerato dal medico una controindicazione all'esercizio fisico moderato o ad alta intensità
  • Trapianto multiorgano
  • Trattamento in corso per neoplasie
  • Impossibile capire l'olandese
  • Nessun accesso a smartphone e/o computer con accesso a Internet
  • Malattia polmonare grave definita come capacità vitale forzata (FVC) <50%, valore di un secondo (FEV1) <50% o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <40% che esclude tutte le gravi malattie respiratorie sottostanti (fibrosi polmonare , BPCO GOLD II-IV, PAH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Allenamento a bassa intensità (LIT)
6 mesi di esercizi di flessibilità ed equilibrio a bassa intensità, non seguiti da un intervento formale di attività fisica
programma personalizzato di allenamento e attività fisica
Sperimentale: Allenamento a intensità moderata (MIT)
6 mesi di intervento di esercizio fisico (intensità moderata), seguiti da un intervento di attività fisica co-sviluppato
programma personalizzato di allenamento e attività fisica
Sperimentale: Gruppo di allenamento a intensità moderata e alta (MHIT)
6 mesi di intervento di esercizio fisico (intensità moderata seguita da alta intensità), seguito da un intervento di attività fisica co-sviluppato
programma personalizzato di allenamento e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare massimale
Follow-up a 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
Test di camminata di 6 minuti
3, 6, 9 e 24 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Investigatore principale: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-number 66153
  • S006722N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders - SBO project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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