- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260579
Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации почки: влияние интенсивности упражнений (PHOENIX-Kidney)
Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации почки: влияние интенсивности упражнений - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в области трансплантации почек привели к улучшению показателей послеоперационной выживаемости, но стандартизированная по возрасту смертность, тем не менее, остается в два-семь раз выше у реципиентов почечного трансплантата, причем сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти реципиентов с функционирующим трансплантатом. Плохая физическая подготовка, не позволяющая полностью восстановиться после трансплантации, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний гипертонии, диабета, дислипидемии и ожирения. То же самое происходит и с посттрансплантационным продолжением микробного дисбиоза кишечника, который недавно стал модулятором мышечного, метаболического и сердечно-сосудистого здоровья. Реабилитация, основанная на физических упражнениях, и меры физической активности могут оказаться решающими в уходе за реципиентами почечного трансплантата для достижения вышеупомянутых результатов.
Это многоцентровое двухэтапное РКИ включает в себя шестимесячное вмешательство с различной интенсивностью упражнений, за которым следует пакет стратегий реализации, пропагандирующий физически активный образ жизни. В общей сложности 147 взрослых реципиентов трансплантата почки de novo из двух независимых бельгийских трансплантационных центров будут случайным образом распределены на 6-месячные домашние тренировки, состоящие из упражнений на мышечную гибкость и постуральную стабильность (тренировки низкой интенсивности, LIT, n = 49), аэробные и силовые тренировки средней интенсивности (тренировки средней интенсивности, MIT, n=49) или аэробные и силовые тренировки средней и высокой интенсивности (тренировки средней и высокой интенсивности, MHIT, n=49). MIT будет участвовать в аэробных тренировках средней интенсивности на велотренажере трижды в неделю и силовых тренировках средней интенсивности два раза в неделю. В течение первых трех месяцев учений MHIT будет участвовать в той же программе обучения, что и MIT. В последние три месяца тренировочного вмешательства MHIT будет участвовать в аэробных тренировках высокой интенсивности на велотренажере трижды в неделю и силовых тренировках средней интенсивности два раза в неделю.
После шестимесячного курса физических упражнений MIT и MHIT, но не LIT, получат индивидуализированное вмешательство, направленное на долгосрочное поддержание физической активности; использование методов мотивационного интервьюирования, совместное создание плана действий, адаптированного к предпочтениям пациентов, постановка целей, постепенное уменьшение количества последующих подсказок с течением времени и самоконтроль поведения, связанного с физической активностью. Тренировки и занятия физической активностью начинаются через 3 и 9 месяцев после трансплантации соответственно. Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после трансплантации.
Исследователи предполагают, что исследуемое вмешательство улучшит основной результат кардиореспираторной работоспособности, оцениваемый как пиковое потребление кислорода, через 9 месяцев после трансплантации. Вторичные результаты включают мышечную форму, двигательную подготовку, состав тела, здоровье сердечно-сосудистой системы, характеристики кишечного микробиома, качество жизни, связанное со здоровьем, безопасность, экономическую эффективность и результаты внедрения через шесть, девять, 12 и 24 месяца после трансплантации. Будет изучена роль интенсивности тренировок и роль исходных характеристик микробиома кишечника как предиктора реакции человека на тренировку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Номер телефона: +3216344580
- Электронная почта: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan De Smet, PhD
- Номер телефона: +32486055917
- Электронная почта: stefan.desmet@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Контакт:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые KTR de novo
Критерий исключения:
- Основное заболевание сердца, определяемое как аберрантная КПЕТ, нестабильная стенокардия, нереваскуляризированные поражения или опасные для жизни аритмии.
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c ≥ 9%
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, не позволяющие заниматься физическими упражнениями на велоэргометре, или любые другие медицинские причины, которые врач считает противопоказанием к физическим нагрузкам средней или высокой интенсивности.
- Мультиорганная трансплантация
- Постоянное лечение злокачественных новообразований
- Не могу понять нидерландский
- Нет доступа к смартфону и/или компьютеру с доступом в Интернет.
- Тяжелое заболевание легких определяется либо как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <50%, односекундное значение (ОФВ1) <50% или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) <40%, что исключает все серьезные основные респираторные заболевания (легочный фиброз). , ХОБЛ ЗОЛОТО II-IV, ПАУ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Низкоинтенсивный тренинг (LIT)
6 месяцев низкоинтенсивных упражнений на гибкость и баланс без последующего формального вмешательства в физическую активность.
|
индивидуальная программа тренировок и физической активности
|
|
Экспериментальный: Тренировки средней интенсивности (MIT)
6 месяцев занятий физическими упражнениями (умеренной интенсивности), за которыми следует совместно разработанное вмешательство в области физической активности.
|
индивидуальная программа тренировок и физической активности
|
|
Экспериментальный: Группа тренировок средней и высокой интенсивности (MHIT)
6 месяцев занятий физическими упражнениями (умеренной интенсивности, затем высокой интенсивности), за которыми следует совместно разработанное вмешательство в области физической активности.
|
индивидуальная программа тренировок и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Оценивается с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой.
|
Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 24 месяца после трансплантации почки
|
Тест на 6-минутную ходьбу
|
Через 3, 6, 9 и 24 месяца после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Главный следователь: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-number 66153
- S006722N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders - SBO project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .