Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации почки: влияние интенсивности упражнений (PHOENIX-Kidney)

7 февраля 2024 г. обновлено: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации почки: влияние интенсивности упражнений - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое двухэтапное РКИ направлено на оценку потенциала внедрения, экономической эффективности, действенности и роли интенсивности упражнений в домашних упражнениях и физической активности для улучшения физической формы, сердечно-сосудистого здоровья, кишечного микробиома у реципиентов трансплантата почки de novo. характеристики и качество жизни, связанное со здоровьем. Первый этап этого исследования включает в себя шестимесячные занятия физическими упражнениями. Пациенты будут рандомизированы на (i) фиктивное вмешательство, состоящее из упражнений на баланс и растяжку низкой интенсивности (LIT), (ii) вмешательство по аэробным и силовым тренировкам средней интенсивности (MIT) или (iii) умеренно- и высокоинтенсивное вмешательство. интенсивные аэробные и силовые тренировки (MHIT). Второй этап этого исследования включает в себя мероприятия по поддержанию физической активности, предоставляемые MIT и MHIT, но не LIT. В общей сложности 147 реципиентов трансплантата почки de novo будут набраны из двух независимых бельгийских центров трансплантации, т.е. УЗ Левен и УЗ Гент.

Обзор исследования

Подробное описание

Достижения в области трансплантации почек привели к улучшению показателей послеоперационной выживаемости, но стандартизированная по возрасту смертность, тем не менее, остается в два-семь раз выше у реципиентов почечного трансплантата, причем сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти реципиентов с функционирующим трансплантатом. Плохая физическая подготовка, не позволяющая полностью восстановиться после трансплантации, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний гипертонии, диабета, дислипидемии и ожирения. То же самое происходит и с посттрансплантационным продолжением микробного дисбиоза кишечника, который недавно стал модулятором мышечного, метаболического и сердечно-сосудистого здоровья. Реабилитация, основанная на физических упражнениях, и меры физической активности могут оказаться решающими в уходе за реципиентами почечного трансплантата для достижения вышеупомянутых результатов.

Это многоцентровое двухэтапное РКИ включает в себя шестимесячное вмешательство с различной интенсивностью упражнений, за которым следует пакет стратегий реализации, пропагандирующий физически активный образ жизни. В общей сложности 147 взрослых реципиентов трансплантата почки de novo из двух независимых бельгийских трансплантационных центров будут случайным образом распределены на 6-месячные домашние тренировки, состоящие из упражнений на мышечную гибкость и постуральную стабильность (тренировки низкой интенсивности, LIT, n = 49), аэробные и силовые тренировки средней интенсивности (тренировки средней интенсивности, MIT, n=49) или аэробные и силовые тренировки средней и высокой интенсивности (тренировки средней и высокой интенсивности, MHIT, n=49). MIT будет участвовать в аэробных тренировках средней интенсивности на велотренажере трижды в неделю и силовых тренировках средней интенсивности два раза в неделю. В течение первых трех месяцев учений MHIT будет участвовать в той же программе обучения, что и MIT. В последние три месяца тренировочного вмешательства MHIT будет участвовать в аэробных тренировках высокой интенсивности на велотренажере трижды в неделю и силовых тренировках средней интенсивности два раза в неделю.

После шестимесячного курса физических упражнений MIT и MHIT, но не LIT, получат индивидуализированное вмешательство, направленное на долгосрочное поддержание физической активности; использование методов мотивационного интервьюирования, совместное создание плана действий, адаптированного к предпочтениям пациентов, постановка целей, постепенное уменьшение количества последующих подсказок с течением времени и самоконтроль поведения, связанного с физической активностью. Тренировки и занятия физической активностью начинаются через 3 и 9 месяцев после трансплантации соответственно. Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после трансплантации.

Исследователи предполагают, что исследуемое вмешательство улучшит основной результат кардиореспираторной работоспособности, оцениваемый как пиковое потребление кислорода, через 9 месяцев после трансплантации. Вторичные результаты включают мышечную форму, двигательную подготовку, состав тела, здоровье сердечно-сосудистой системы, характеристики кишечного микробиома, качество жизни, связанное со здоровьем, безопасность, экономическую эффективность и результаты внедрения через шесть, девять, 12 и 24 месяца после трансплантации. Будет изучена роль интенсивности тренировок и роль исходных характеристик микробиома кишечника как предиктора реакции человека на тренировку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan De Smet, PhD
  • Номер телефона: +32486055917
  • Электронная почта: stefan.desmet@kuleuven.be

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Ghent
        • Контакт:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые KTR de novo

Критерий исключения:

  • Основное заболевание сердца, определяемое как аберрантная КПЕТ, нестабильная стенокардия, нереваскуляризированные поражения или опасные для жизни аритмии.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c ≥ 9%
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, не позволяющие заниматься физическими упражнениями на велоэргометре, или любые другие медицинские причины, которые врач считает противопоказанием к физическим нагрузкам средней или высокой интенсивности.
  • Мультиорганная трансплантация
  • Постоянное лечение злокачественных новообразований
  • Не могу понять нидерландский
  • Нет доступа к смартфону и/или компьютеру с доступом в Интернет.
  • Тяжелое заболевание легких определяется либо как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <50%, односекундное значение (ОФВ1) <50% или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) <40%, что исключает все серьезные основные респираторные заболевания (легочный фиброз). , ХОБЛ ЗОЛОТО II-IV, ПАУ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Низкоинтенсивный тренинг (LIT)
6 месяцев низкоинтенсивных упражнений на гибкость и баланс без последующего формального вмешательства в физическую активность.
индивидуальная программа тренировок и физической активности
Экспериментальный: Тренировки средней интенсивности (MIT)
6 месяцев занятий физическими упражнениями (умеренной интенсивности), за которыми следует совместно разработанное вмешательство в области физической активности.
индивидуальная программа тренировок и физической активности
Экспериментальный: Группа тренировок средней и высокой интенсивности (MHIT)
6 месяцев занятий физическими упражнениями (умеренной интенсивности, затем высокой интенсивности), за которыми следует совместно разработанное вмешательство в области физической активности.
индивидуальная программа тренировок и физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
Оценивается с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой.
Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 24 месяца после трансплантации почки
Тест на 6-минутную ходьбу
Через 3, 6, 9 и 24 месяца после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Главный следователь: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-number 66153
  • S006722N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders - SBO project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться