- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260579
Hjemmebasert trening og fysisk aktivitetsintervensjon etter nyretransplantasjon: Effekten av treningsintensitet (PHOENIX-Kidney)
En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter nyretransplantasjon: Effekten av treningsintensitet - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen nyretransplantasjon har ført til forbedret postoperativ overlevelse, men aldersstandardisert dødelighet forblir likevel to til syv ganger høyere hos nyretransplanterte - med hjerte- og karsykdommer som den viktigste dødsårsaken hos mottakere med et fungerende transplantat. Dårlig fysisk form, som ikke kommer seg helt etter transplantasjon, bidrar til økt kardiovaskulær risiko for hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og fedme. Det samme gjør fortsettelsen etter transplantasjon av mikrobiell dysbiose i tarmen, som nylig dukket opp som en modulator for muskel-, metabolsk og kardiovaskulær helse. Treningsbaserte rehabiliterings- og fysiske aktivitetsintervensjoner kan vise seg å være avgjørende i omsorgen for nyretransplanterte for å møte de nevnte resultatene.
Denne multisenter to-fasede RCT-en omfatter en seks måneders treningsintervensjon ved forskjellige treningsintensiteter, etterfulgt av en implementeringsstrategipakke som fremmer en fysisk aktiv livsstil. Totalt 147 voksne de novo nyretransplanterte fra to uavhengige belgiske transplantasjonssentre vil bli tilfeldig allokert til enten 6 måneders hjemmebasert treningstrening bestående av muskelfleksibilitet og postural stabilitetsøvelser (lavintensitetstrening, LIT, n=49), moderat intensitet aerobic og styrketrening (moderat intensitetstrening, MIT, n=49), eller moderat og høy intensitet aerobic og styrketrening (moderat og høy intensitetstrening, MHIT, n=49). MIT vil delta i moderat intensitet aerobic trening på en stasjonær sykkel tre ganger i uken og moderat intensitet styrketrening to ganger i uken. I løpet av de første tre månedene av treningsintervensjonen vil MHIT delta i det samme treningsprogrammet som MIT. I de siste tre månedene av treningsintervensjonen vil MHIT delta i høyintensiv aerobic trening på en stasjonær sykkel tre ganger i uken og moderat intensitet styrketrening to ganger i uken.
Etter den seks måneder lange treningsintervensjonen vil MIT og MHIT, men ikke LIT, motta en individualisert aktivitetsintervensjon som tar sikte på langsiktig vedlikehold av fysisk aktivitet; bruk av motiverende samtaleteknikker, samskaping av handlingsplan tilpasset pasientenes preferanser, målsetting, gradvis avtagende oppfølgingsoppfordringer over tid og egenkontroll av fysisk aktivitetsatferd. Trenings- og fysisk aktivitetsintervensjonene settes i gang henholdsvis 3 og 9 måneder etter transplantasjon. Studiedeltakere vil bli fulgt opp til 2 år etter transplantasjon.
Etterforskerne antar at studieintervensjonen vil forbedre det primære resultatet av kardiorespiratorisk kondisjon, vurdert som maksimalt oksygenopptak, 9 måneder etter transplantasjon. Sekundære utfall inkluderer muskelkondisjon, motorisk kondisjon, kroppssammensetning, kardiovaskulær helse, tarmmikrobiomegenskaper, helserelatert livskvalitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og implementeringsresultater seks, ni, 12 og 24 måneder etter transplantasjon. Rollen til treningsintensitet og rollen til baseline-tarmmikrobiomets egenskaper som prediktor for individers treningsrespons vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344580
- E-post: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Smet, PhD
- Telefonnummer: +32486055917
- E-post: stefan.desmet@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Ghent
-
Ta kontakt med:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De novo voksne KTR-er
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende hjertesykdom, definert som avvikende CPET, ustabil angina, ikke-revaskulariserte lesjoner eller livstruende arytmier
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes, definert som HbA1c ≥ 9 %
- Muskel- og skjelettlidelser som ikke tillater fysisk trening på et sykkelergometer, eller andre medisinske årsaker av legen som anses å være en kontraindikasjon for fysisk trening med moderat eller høy intensitet
- Multiorgantransplantasjon
- Pågående behandling for maligniteter
- Kan ikke forstå nederlandsk
- Ingen tilgang til smarttelefon og/eller datamaskin med internettilgang
- Alvorlig lungesykdom definert som enten tvungen vital kapasitet (FVC) <50 %, ett-sekundsverdi (FEV1) <50 %, eller en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <40 % som utelukker all alvorlig underliggende luftveissykdom (lungefibrose) , KOLS GULL II-IV, PAH).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lavintensitetstrening (LIT)
6 måneder med lavintensiv fleksibilitet og balanseøvelser, ikke etterfulgt av en formell fysisk aktivitetsintervensjon
|
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram
|
|
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet (MIT)
6 måneders treningsintervensjon (moderat intensitet), etterfulgt av en samutviklet fysisk aktivitetsintervensjon
|
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med moderat og høy intensitet (MHIT)
6 måneder med treningsintervensjon (moderat intensitet etterfulgt av høy intensitet), etterfulgt av en samutviklet fysisk aktivitetsintervensjon
|
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2peak)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert ved en maksimal kardiopulmonal treningstest
|
6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert fysisk form
Tidsramme: 3, 6, 9 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
|
6 minutters gangprøve
|
3, 6, 9 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-number 66153
- S006722N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .