Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening og fysisk aktivitetsintervensjon etter nyretransplantasjon: Effekten av treningsintensitet (PHOENIX-Kidney)

7. februar 2024 oppdatert av: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter nyretransplantasjon: Effekten av treningsintensitet - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Denne multisenter to-fasede RCT tar sikte på å evaluere implementeringspotensial, kostnadseffektivitet, effektivitet og rollen til treningsintensiteten til en hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre de novo nyretransplantasjonsmottakeres fysiske form, kardiovaskulære helse, tarmmikrobiom egenskaper og helserelatert livskvalitet. Den første fasen av denne studien omfatter en seks måneders treningsintervensjon. Pasienter vil bli randomisert til (i) en falsk intervensjon bestående av lavintensitets balanse- og strekkøvelser (LIT), (ii) en moderat intensitet aerobic og styrketreningsintervensjon (MIT), eller (iii) en moderat og høy- intensitet aerobic og styrketreningsintervensjon (MHIT). Den andre fasen av denne studien omfatter en vedlikeholdsintervensjon for fysisk aktivitet gitt til MIT og MHIT, men ikke LIT. Totalt 147 de novo nyretransplanterte vil bli rekruttert fra to uavhengige belgiske transplantasjonssentre, dvs. UZ Leuven og UZ Gent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen nyretransplantasjon har ført til forbedret postoperativ overlevelse, men aldersstandardisert dødelighet forblir likevel to til syv ganger høyere hos nyretransplanterte - med hjerte- og karsykdommer som den viktigste dødsårsaken hos mottakere med et fungerende transplantat. Dårlig fysisk form, som ikke kommer seg helt etter transplantasjon, bidrar til økt kardiovaskulær risiko for hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og fedme. Det samme gjør fortsettelsen etter transplantasjon av mikrobiell dysbiose i tarmen, som nylig dukket opp som en modulator for muskel-, metabolsk og kardiovaskulær helse. Treningsbaserte rehabiliterings- og fysiske aktivitetsintervensjoner kan vise seg å være avgjørende i omsorgen for nyretransplanterte for å møte de nevnte resultatene.

Denne multisenter to-fasede RCT-en omfatter en seks måneders treningsintervensjon ved forskjellige treningsintensiteter, etterfulgt av en implementeringsstrategipakke som fremmer en fysisk aktiv livsstil. Totalt 147 voksne de novo nyretransplanterte fra to uavhengige belgiske transplantasjonssentre vil bli tilfeldig allokert til enten 6 måneders hjemmebasert treningstrening bestående av muskelfleksibilitet og postural stabilitetsøvelser (lavintensitetstrening, LIT, n=49), moderat intensitet aerobic og styrketrening (moderat intensitetstrening, MIT, n=49), eller moderat og høy intensitet aerobic og styrketrening (moderat og høy intensitetstrening, MHIT, n=49). MIT vil delta i moderat intensitet aerobic trening på en stasjonær sykkel tre ganger i uken og moderat intensitet styrketrening to ganger i uken. I løpet av de første tre månedene av treningsintervensjonen vil MHIT delta i det samme treningsprogrammet som MIT. I de siste tre månedene av treningsintervensjonen vil MHIT delta i høyintensiv aerobic trening på en stasjonær sykkel tre ganger i uken og moderat intensitet styrketrening to ganger i uken.

Etter den seks måneder lange treningsintervensjonen vil MIT og MHIT, men ikke LIT, motta en individualisert aktivitetsintervensjon som tar sikte på langsiktig vedlikehold av fysisk aktivitet; bruk av motiverende samtaleteknikker, samskaping av handlingsplan tilpasset pasientenes preferanser, målsetting, gradvis avtagende oppfølgingsoppfordringer over tid og egenkontroll av fysisk aktivitetsatferd. Trenings- og fysisk aktivitetsintervensjonene settes i gang henholdsvis 3 og 9 måneder etter transplantasjon. Studiedeltakere vil bli fulgt opp til 2 år etter transplantasjon.

Etterforskerne antar at studieintervensjonen vil forbedre det primære resultatet av kardiorespiratorisk kondisjon, vurdert som maksimalt oksygenopptak, 9 måneder etter transplantasjon. Sekundære utfall inkluderer muskelkondisjon, motorisk kondisjon, kroppssammensetning, kardiovaskulær helse, tarmmikrobiomegenskaper, helserelatert livskvalitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og implementeringsresultater seks, ni, 12 og 24 måneder etter transplantasjon. Rollen til treningsintensitet og rollen til baseline-tarmmikrobiomets egenskaper som prediktor for individers treningsrespons vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Ta kontakt med:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De novo voksne KTR-er

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende hjertesykdom, definert som avvikende CPET, ustabil angina, ikke-revaskulariserte lesjoner eller livstruende arytmier
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes, definert som HbA1c ≥ 9 %
  • Muskel- og skjelettlidelser som ikke tillater fysisk trening på et sykkelergometer, eller andre medisinske årsaker av legen som anses å være en kontraindikasjon for fysisk trening med moderat eller høy intensitet
  • Multiorgantransplantasjon
  • Pågående behandling for maligniteter
  • Kan ikke forstå nederlandsk
  • Ingen tilgang til smarttelefon og/eller datamaskin med internettilgang
  • Alvorlig lungesykdom definert som enten tvungen vital kapasitet (FVC) <50 %, ett-sekundsverdi (FEV1) <50 %, eller en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <40 % som utelukker all alvorlig underliggende luftveissykdom (lungefibrose) , KOLS GULL II-IV, PAH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Lavintensitetstrening (LIT)
6 måneder med lavintensiv fleksibilitet og balanseøvelser, ikke etterfulgt av en formell fysisk aktivitetsintervensjon
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet (MIT)
6 måneders treningsintervensjon (moderat intensitet), etterfulgt av en samutviklet fysisk aktivitetsintervensjon
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram
Eksperimentell: Treningsgruppe med moderat og høy intensitet (MHIT)
6 måneder med treningsintervensjon (moderat intensitet etterfulgt av høy intensitet), etterfulgt av en samutviklet fysisk aktivitetsintervensjon
personlig trening og fysisk aktivitetsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2peak)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Vurdert ved en maksimal kardiopulmonal treningstest
6, 12 og 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert fysisk form
Tidsramme: 3, 6, 9 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
6 minutters gangprøve
3, 6, 9 og 24 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-number 66153
  • S006722N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere