Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w domu i interwencja w zakresie aktywności fizycznej po przeszczepieniu nerki: wpływ intensywności ćwiczeń (PHOENIX-Kidney)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amaryllis Van Craenenbroeck, KU Leuven

Interwencja w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej w domu po przeszczepieniu nerki: wpływ intensywności ćwiczeń – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego wieloośrodkowego, dwufazowego RCT jest ocena potencjału wdrożenia, opłacalności, efektywności oraz roli intensywności ćwiczeń w domu i interwencji związanej z aktywnością fizyczną w poprawie sprawności fizycznej de novo biorców przeszczepu nerki, zdrowia układu sercowo-naczyniowego i mikrobiomu jelitowego. cech i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsza faza tego badania obejmuje sześciomiesięczną interwencję polegającą na treningu fizycznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (i) interwencji pozorowanej składającej się z ćwiczeń równoważnych i rozciągających o niskiej intensywności (LIT), (ii) interwencji aerobowej i treningu siłowego o umiarkowanej intensywności (MIT) lub (iii) interwencji o umiarkowanej i wysokiej intensywności intensywny trening aerobowy i siłowy (MHIT). Druga faza tego badania obejmuje interwencję polegającą na utrzymaniu aktywności fizycznej świadczoną na uczelniach MIT i MHIT, ale nie na uczelniach LIT. Łącznie 147 biorców przeszczepu nerki de novo zostanie zrekrutowanych z dwóch niezależnych belgijskich ośrodków transplantacyjnych, tj. UZ Leuven i UZ Gandawa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępy w dziedzinie przeszczepiania nerek doprowadziły do ​​poprawy wskaźników przeżycia pooperacyjnego, mimo to śmiertelność standaryzowana pod względem wieku pozostaje od dwóch do siedmiu razy wyższa u biorców przeszczepu nerki, przy czym choroby układu krążenia stanowią główną przyczynę zgonów biorców z funkcjonującym przeszczepem. Słaba sprawność fizyczna, która nie pozwala na pełną regenerację po przeszczepieniu, zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii i otyłości. Podobnie dzieje się z poprzeszczepową kontynuacją dysbiozy drobnoustrojów jelitowych, która niedawno okazała się modulatorem zdrowia mięśni, metabolizmu i układu krążenia. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach i interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą okazać się kluczowe w opiece nad biorcami przeszczepu nerki w celu złagodzenia wyżej wymienionych skutków.

To wieloośrodkowe, dwufazowe badanie RCT obejmuje sześciomiesięczną interwencję ruchową o różnej intensywności, po której następuje pakiet strategii wdrożenia promujący aktywny fizycznie tryb życia. Łącznie 147 dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo z dwóch niezależnych belgijskich ośrodków transplantacyjnych zostanie losowo przydzielonych do 6-miesięcznego domowego treningu składającego się z ćwiczeń zwiększających elastyczność mięśni i stabilność postawy (trening o niskiej intensywności, LIT, n=49), trening aerobowo-siłowy o umiarkowanej intensywności (trening o umiarkowanej intensywności, MIT, n=49) lub trening aerobowo-siłowy o średniej i wysokiej intensywności (trening o umiarkowanej i wysokiej intensywności, MHIT, n=49). MIT będzie trzy razy w tygodniu uczestniczył w treningu aerobowym o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym oraz dwa razy w tygodniu w sesjach treningu siłowego o umiarkowanej intensywności. W ciągu pierwszych trzech miesięcy interwencji ćwiczeń MHIT będzie uczestniczyć w tym samym programie szkoleniowym co MIT. W ostatnich trzech miesiącach interwencji szkoleniowej MHIT będzie uczestniczył w treningu aerobowym o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym trzy razy w tygodniu i treningu siłowym o umiarkowanej intensywności dwa razy w tygodniu.

Po sześciomiesięcznej interwencji polegającej na treningu fizycznym, MIT i MHIT, ale nie LIT, otrzymają zindywidualizowaną interwencję w zakresie aktywności fizycznej, mającą na celu długoterminowe utrzymanie aktywności fizycznej; stosowanie technik wywiadu motywacyjnego, współtworzenie planu działania dostosowanego do preferencji pacjentów, wyznaczanie celów, stopniowe zmniejszanie się w miarę upływu czasu podpowiedzi oraz samokontrola zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Interwencje w zakresie treningu i aktywności fizycznej rozpoczyna się odpowiednio 3 i 9 miesięcy po przeszczepieniu. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres 2 lat po przeszczepieniu.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja badawcza poprawi pierwotny wynik wydolności krążeniowo-oddechowej, ocenianej jako szczytowy pobór tlenu 9 miesięcy po przeszczepieniu. Drugorzędne wyniki obejmują sprawność mięśni, sprawność motoryczną, skład ciała, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, charakterystykę mikrobiomu jelitowego, jakość życia związaną ze zdrowiem, bezpieczeństwo, opłacalność oraz wyniki wdrożenia po sześciu, dziewięciu, 12 i 24 miesiącach po przeszczepieniu. Zbadana zostanie rola intensywności treningu i rola wyjściowej charakterystyki mikrobiomu jelitowego jako czynników prognostycznych indywidualnej reakcji treningowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Calders Patrick, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

De novo dorosłe KTR

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa choroba serca, definiowana jako nieprawidłowy CPET, niestabilna dławica piersiowa, zmiany nierewaskularyzowane lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako HbA1c ≥ 9%
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych na ergometrze rowerowym lub inne przyczyny medyczne uznane przez lekarza za przeciwwskazanie do wysiłku fizycznego o umiarkowanej lub dużej intensywności
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Ciągłe leczenie nowotworów złośliwych
  • Nie rozumiem języka niderlandzkiego
  • Brak dostępu do smartfona i/lub komputera z dostępem do Internetu
  • Ciężka choroba płuc definiowana jako wymuszona pojemność życiowa (FVC) <50%, wartość jednosekundowa (FEV1) <50% lub pojemność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) <40%, co wyklucza wszystkie poważne choroby podstawowe układu oddechowego (zwłóknienie płuc) , POChP ZŁOTO II-IV, WWA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Trening o niskiej intensywności (LIT)
6 miesięcy ćwiczeń elastyczności i równowagi o niskiej intensywności, po których nie następuje formalna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Trening o umiarkowanej intensywności (MIT)
6 miesięcy interwencji polegającej na ćwiczeniach (umiarkowanej intensywności), a następnie wspólnie opracowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Grupa treningowa o umiarkowanej i wysokiej intensywności (MHIT)
6 miesięcy interwencji fizycznej (o umiarkowanej intensywności, a następnie o wysokiej intensywności), a następnie wspólnie opracowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
Oceniane na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 24 miesiące po przeszczepieniu nerki
6-minutowy test marszu
3, 6, 9 i 24 miesiące po przeszczepieniu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Calders, PhD, University Ghent
  • Główny śledczy: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-number 66153
  • S006722N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders - SBO project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj