- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06260579
Ćwiczenia w domu i interwencja w zakresie aktywności fizycznej po przeszczepieniu nerki: wpływ intensywności ćwiczeń (PHOENIX-Kidney)
Interwencja w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej w domu po przeszczepieniu nerki: wpływ intensywności ćwiczeń – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w dziedzinie przeszczepiania nerek doprowadziły do poprawy wskaźników przeżycia pooperacyjnego, mimo to śmiertelność standaryzowana pod względem wieku pozostaje od dwóch do siedmiu razy wyższa u biorców przeszczepu nerki, przy czym choroby układu krążenia stanowią główną przyczynę zgonów biorców z funkcjonującym przeszczepem. Słaba sprawność fizyczna, która nie pozwala na pełną regenerację po przeszczepieniu, zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii i otyłości. Podobnie dzieje się z poprzeszczepową kontynuacją dysbiozy drobnoustrojów jelitowych, która niedawno okazała się modulatorem zdrowia mięśni, metabolizmu i układu krążenia. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach i interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą okazać się kluczowe w opiece nad biorcami przeszczepu nerki w celu złagodzenia wyżej wymienionych skutków.
To wieloośrodkowe, dwufazowe badanie RCT obejmuje sześciomiesięczną interwencję ruchową o różnej intensywności, po której następuje pakiet strategii wdrożenia promujący aktywny fizycznie tryb życia. Łącznie 147 dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo z dwóch niezależnych belgijskich ośrodków transplantacyjnych zostanie losowo przydzielonych do 6-miesięcznego domowego treningu składającego się z ćwiczeń zwiększających elastyczność mięśni i stabilność postawy (trening o niskiej intensywności, LIT, n=49), trening aerobowo-siłowy o umiarkowanej intensywności (trening o umiarkowanej intensywności, MIT, n=49) lub trening aerobowo-siłowy o średniej i wysokiej intensywności (trening o umiarkowanej i wysokiej intensywności, MHIT, n=49). MIT będzie trzy razy w tygodniu uczestniczył w treningu aerobowym o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym oraz dwa razy w tygodniu w sesjach treningu siłowego o umiarkowanej intensywności. W ciągu pierwszych trzech miesięcy interwencji ćwiczeń MHIT będzie uczestniczyć w tym samym programie szkoleniowym co MIT. W ostatnich trzech miesiącach interwencji szkoleniowej MHIT będzie uczestniczył w treningu aerobowym o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym trzy razy w tygodniu i treningu siłowym o umiarkowanej intensywności dwa razy w tygodniu.
Po sześciomiesięcznej interwencji polegającej na treningu fizycznym, MIT i MHIT, ale nie LIT, otrzymają zindywidualizowaną interwencję w zakresie aktywności fizycznej, mającą na celu długoterminowe utrzymanie aktywności fizycznej; stosowanie technik wywiadu motywacyjnego, współtworzenie planu działania dostosowanego do preferencji pacjentów, wyznaczanie celów, stopniowe zmniejszanie się w miarę upływu czasu podpowiedzi oraz samokontrola zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Interwencje w zakresie treningu i aktywności fizycznej rozpoczyna się odpowiednio 3 i 9 miesięcy po przeszczepieniu. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres 2 lat po przeszczepieniu.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja badawcza poprawi pierwotny wynik wydolności krążeniowo-oddechowej, ocenianej jako szczytowy pobór tlenu 9 miesięcy po przeszczepieniu. Drugorzędne wyniki obejmują sprawność mięśni, sprawność motoryczną, skład ciała, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, charakterystykę mikrobiomu jelitowego, jakość życia związaną ze zdrowiem, bezpieczeństwo, opłacalność oraz wyniki wdrożenia po sześciu, dziewięciu, 12 i 24 miesiącach po przeszczepieniu. Zbadana zostanie rola intensywności treningu i rola wyjściowej charakterystyki mikrobiomu jelitowego jako czynników prognostycznych indywidualnej reakcji treningowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216344580
- E-mail: amaryllis.vancraenenbroeck@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan De Smet, PhD
- Numer telefonu: +32486055917
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Calders Patrick, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
De novo dorosłe KTR
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa choroba serca, definiowana jako nieprawidłowy CPET, niestabilna dławica piersiowa, zmiany nierewaskularyzowane lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako HbA1c ≥ 9%
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych na ergometrze rowerowym lub inne przyczyny medyczne uznane przez lekarza za przeciwwskazanie do wysiłku fizycznego o umiarkowanej lub dużej intensywności
- Przeszczep wielonarządowy
- Ciągłe leczenie nowotworów złośliwych
- Nie rozumiem języka niderlandzkiego
- Brak dostępu do smartfona i/lub komputera z dostępem do Internetu
- Ciężka choroba płuc definiowana jako wymuszona pojemność życiowa (FVC) <50%, wartość jednosekundowa (FEV1) <50% lub pojemność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) <40%, co wyklucza wszystkie poważne choroby podstawowe układu oddechowego (zwłóknienie płuc) , POChP ZŁOTO II-IV, WWA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Trening o niskiej intensywności (LIT)
6 miesięcy ćwiczeń elastyczności i równowagi o niskiej intensywności, po których nie następuje formalna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
|
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna
|
|
Eksperymentalny: Trening o umiarkowanej intensywności (MIT)
6 miesięcy interwencji polegającej na ćwiczeniach (umiarkowanej intensywności), a następnie wspólnie opracowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej
|
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa o umiarkowanej i wysokiej intensywności (MHIT)
6 miesięcy interwencji fizycznej (o umiarkowanej intensywności, a następnie o wysokiej intensywności), a następnie wspólnie opracowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej
|
spersonalizowany program ćwiczeń i aktywność fizyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Oceniane na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 24 miesiące po przeszczepieniu nerki
|
6-minutowy test marszu
|
3, 6, 9 i 24 miesiące po przeszczepieniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Calders, PhD, University Ghent
- Główny śledczy: Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-number 66153
- S006722N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders - SBO project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .