MDD のための機能的電気刺激の持ち帰り
うつ病に対する「持ち帰り」機能的電気刺激：プロトタイプ開発と概念実証臨床試験
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）に対する潜在的な新規介入は、顔面筋肉の両側性機能的電気刺激（FES）です。 ポータブル FES 刺激装置は、興奮しやすい組織に電流を供給します。 予備研究に基づくと、FES は健康な被験者の気分を高揚させ、MDD 患者の不安症状を軽減することができます。 提案された研究では、「持ち帰り用」FES デバイスの実行可能なプロトタイプを開発し、MDD の参加者に対する FES の実現可能性、忍容性、安全性を評価します。
これは、単一施設、パイロット、二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験です。 この試験では、MDD に対する 20 回の FES セッション (4 週間以上) の実現可能性、忍容性、安全性が評価されます。 さらに、MDD の症状および関連する不安、生活の質、睡眠に対する 20 回の FES セッションの予備的な治療効果に関するデータが収集されます。
この臨床試験に登録された適格な参加者は合計 28 回の来院を受けることになります。 電話で行われるスクリーニング訪問が 1 回、現場訪問が 3 回（マスク開発訪問 1 回、マスク配達訪問 1 回、最後のフォローアップ訪問を含む）、オンライン訪問 24 回（ビデオ会議で行われます）が行われます。 Zoomプラットフォーム上）; 1 回のベースライン来院、20 日間の FES 治療セッション、および 3 回の刺激後の来院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神病的特徴のない現在大うつ病エピソード（MDE）を有し、治療試験の失敗（非治療抵抗性うつ病）が2回以下である単極性MDDのDSM-5基準を満たしている（医師の判断により、医師が実施したMINIで検証）。訓練を受けた研究助手
- 研究開始前の少なくとも4週間（28日間）、20セッションの治療期間、および治療後の4週間の観察期間中、投薬計画または他の形態の治療（例えば、心理療法）に変更がないこと。 これは、参加者が記入した抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF) フォームと組み合わせた自己申告によって確立されます。
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
除外基準:
1. 顔面神経の麻痺
2. 電気刺激およびあらゆる種類の埋め込み型電子機器の可能性のある部位の近くにある金属インプラントまたは金属矯正器具
3. 現在線維筋痛症である、またはスクリーニング前の先月（28日）以内に反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けている、または受けていた
4.躁状態、軽躁状態、混合エピソード、精神病性障害、活性物質乱用、または依存症（ニコチンおよびカフェインを除く）の過去または現在の症状。訓練を受けた研究助手がMINI上で確認します。
5. MADRS 項目 10 のスコア 2 以上で示される現在の自殺意図または計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブFES
300μsの長さの電荷バランスのとれた二相パルスが40 Hzで送出され、振幅は5～20 mAの範囲です。
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1日あたり45分、4週間（20セッション）続きます。
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偽コンパレータ：シャムFES
感覚刺激（8mA以下）
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シャムFES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDD向けFESの実現可能性
時間枠：4週間
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実現可能性の結果は、採用ドロップアウト、データ完了、プロトコル遵守率として定義されます。
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4週間
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MDD に対する FES の忍容性と安全性
時間枠：4週間
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忍容性と安全性のアウトカムは、FES による患者の経験を評価するために、有害事象および重篤な有害事象の数と性質として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の改善 - 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D-17)
時間枠：4週間
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この面接は臨床医によって行われる半構造化された面接であり、うつ病の存在と重症度の測定において十分に検証されています。
このスケールは、ベースライン時、各治療週の終わり、および各フォローアップ訪問時に実施されます。
合計スコアの減少は、抑うつ症状の改善として定義されます。
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4週間
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うつ病の症状の改善-16項目-うつ病症状のクイックインベントリ-自己報告書（QIDS-SR-16）
時間枠：4週間
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QIDS-SR-16 は、DSM-IV の MDD の診断基準を使用して、うつ病をスクリーニングするために心理測定的に検証された自己評価調査です。
この自己報告測定は、ベースライン時、各治療来院時、および各フォローアップ来院時に行われます。
合計スコアの減少は、抑うつ症状の改善として定義されます。
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4週間
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不安の症状の改善 - 全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：4週間
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GAD-7 は全般性不安障害とその重症度を評価するための自己評価式質問票で、ベースライン時、5、10、15、20 回目の治療来院時、および各フォローアップ来院時に行われます。
項目は 0 (まったくわからない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のスケールでランク付けされ、0 から 21 までの合計重大度スコアが提供されます。
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4週間
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幸福度の向上 - 世界保健機関-5 幸福度指数 (WHO-5)
時間枠：4週間
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WHO-5 Well-Being Index は、過去 2 週間の幸福度を測定するように設計された自己評価尺度です。
この自己報告測定は、ベースライン、5、10、15、20 回の治療来院時、および各フォローアップ来院時に行われます。
参加者は、それぞれのポジティブな感情の頻度または一貫性を 0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のスケールで評価します。
5 つの項目のスコアの合計に 4 が乗算され、参加者の知覚された生活の質がパーセンテージで表されます。
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4週間
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睡眠の質の改善 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間
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PSQI は、睡眠習慣と睡眠の質を測定する自己評価尺度です。
この自己報告測定は、ベースライン、5、10、15、20 回の治療来院時、および各フォローアップ来院時に行われます。
この尺度は、睡眠の質、潜時、持続時間、効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能不全を評価する 7 つの要素に分かれています。
7 つのコンポーネントすべてのスコアの合計により、0 ～ 21 のグローバル スコアが生成され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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