Toiminnallinen sähköstimulaatio MDD:lle kotiin
"Take-Home" Funktionaalinen sähköstimulaatio masennukseen: Prototyyppikehitys ja konseptin todistamisen kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollinen uusi interventio vakavaan masennushäiriöön (MDD) on kasvolihasten kahdenvälinen toiminnallinen sähköstimulaatio (FES). Kannettava FES-stimulaattori välittää sähkövirtaa kiihtyviin kudoksiin. Esityön perusteella FES voi kohottaa mielialaa terveillä koehenkilöillä ja vähentää ahdistuneisuusoireita MDD-potilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään elinkelpoinen prototyyppi "take-home" FES-laitteelle ja arvioidaan FES:n toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta MDD-potilaille.
Tämä on yhden paikan, pilotti-, kaksoissokko-, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeessa arvioidaan 20 FES-istunnon (yli 4 viikkoa) toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta MDD:lle. Lisäksi kerätään tietoja 20 FES-istunnon alustavista terapeuttisista vaikutuksista MDD:n ja siihen liittyvän ahdistuksen oireisiin, elämänlaatuun ja uneen.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla osallistujilla on yhteensä 28 käyntiä. Luvassa on 1 seulontakäynti, joka tehdään puhelimitse, 3 käyntiä paikan päällä (mukaan lukien 1 maskin kehityskäynti, 1 maskin toimituskäynti ja viimeinen seurantakäynti) ja 24 online-käyntiä (tapahtuu videokonferenssin kautta) Zoom-alustalla); Yksi peruskäynti, 20 päivää FES-hoitoistuntoja ja kolme stimulaation jälkeistä käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-5-kriteerit unipolaariselle MDD:lle, jolla on nykyinen vakava masennusjakso (MDE), jossa ei ole psykoottisia piirteitä, ja ≤ 2 epäonnistunutta hoitokoetta (ei-hoitoresistentti masennus), jonka lääkäri on määrittänyt ja vahvistanut lääkärin tekemällä MINI-tutkimuksella. koulutettu tutkimusavustaja
- Ei muutoksia lääkitysohjelmaan tai muihin hoitomuotoihin (esim. psykoterapiaan) vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimuksen aloittamista, 20 hoitojakson aikana ja 4 viikon hoidon jälkeisenä tarkkailujaksona. Tämä vahvistetaan itseraportin avulla yhdessä osallistujan täyttämän masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) kanssa.
- > 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Kasvohermojen halvaantuminen
2. Metalliset implantit tai metallituet lähellä mahdollisia sähköstimulaatiokohtia ja minkä tahansa tyyppisiä istutettuja elektronisia laitteita
3. Nykyinen fibromyalgia tai parhaillaan saa tai olet saanut toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) viimeisen kuukauden (28 päivää) ennen seulontaa
4. Manian, hypomanian, sekajaksojen, psykoottisten häiriöiden, vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) aiemmat tai nykyiset oireet, jotka koulutettu tutkimusassistentti vahvistaa MINIssä
5. Nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, joka osoitetaan arvolla ≥ 2 MADRS-kohdassa 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen FES
300 μs pitkiä varaustasapainotettuja kaksivaiheisia pulsseja toimitetaan 40 Hz:llä amplitudilla 5-20 mA
|
45 minuuttia päivässä 4 viikon ajan (20 istuntoa).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus FES
Sensorinen stimulaatio (alle 8 mA)
|
Huijaus FES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES:n toteutettavuus MDD:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuuden tulos määritellään rekrytoinnin keskeyttämisenä, tietojen valmistumisena ja protokollan noudattamisasteena.
|
4 viikkoa
|
|
MDD:n FES:n siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Siedettävyys- ja turvallisuustulokset, jotka määritellään haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumääränä ja luonteena, jotta voidaan arvioida potilaiden kokemusta FES:stä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden paraneminen – Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAM-D-17)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on puolistrukturoitu, kliinikkojen antama haastattelu, joka on hyvin validoitu masennuksen esiintymisen ja vakavuuden mittaamisessa.
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa, kunkin hoitoviikon lopussa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Kokonaispisteiden lasku, joka määritellään masennusoireiden paranemiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden paraneminen - 16 - Kohde Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
QIDS-SR-16 on itsearvioitu tutkimus, joka on psykometrisesti validoitu masennuksen seulomiseen käyttämällä DSM-IV:n MDD-diagnostisia kriteerejä.
Tämä itseraportointi tehdään lähtötilanteessa, jokaisen hoitokäynnin aikana ja jokaisella seurantakäynnillä.
Kokonaispisteiden lasku, joka määritellään masennusoireiden paranemiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden paraneminen – yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GAD-7 on itsearvioitava kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sen vakavuuden arvioimiseksi, ja se tehdään lähtötilanteessa, hoitokäyntien 5, 10, 15 ja 20 aikana sekä jokaisella seurantakäynnillä.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaisvakavuuspisteet ovat 0–21.
|
4 viikkoa
|
|
Hyvinvoinnin paraneminen - Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
WHO-5 Well-Being Index on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan hyvinvointia viimeisen kahden viikon ajalta.
Tämä itseraportointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoitokäyntien 5, 10, 15 ja 20 aikana sekä jokaisella seurantakäynnillä.
Osallistujat arvioivat jokaisen positiivisen tunteen esiintymistiheyden tai johdonmukaisuuden 6 pisteen asteikolla 0 (ei milloinkaan) - 5 (koko ajan).
Viiden kohdan pisteiden summa kerrotaan sitten neljällä, mikä edustaa osallistujan kokemaa elämänlaatua prosentteina.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laadun parantaminen - Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PSQI on itsearvioitava asteikko, joka mittaa nukkumistottumuksia ja -laatua.
Tämä itseraportointi suoritetaan lähtötilanteessa, hoitokäyntien 5, 10, 15 ja 20 aikana sekä jokaisella seurantakäynnillä.
Tämä asteikko on jaettu seitsemään osaan, jotka arvioivat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriöitä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan.
Kaikkien seitsemän komponentin pisteiden summa tuottaa maailmanlaajuisen pistemäärän 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .