Funktionel elektrisk stimulering med hjem til MDD
"Take-Home" funktionel elektrisk stimulering til depression: Prototypeudvikling og bevis for koncept klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En potentiel ny intervention for svær depressiv lidelse (MDD) er bilateral funktionel elektrisk stimulation (FES) af ansigtsmusklerne. Den bærbare FES-stimulator leverer elektrisk strøm til exciterbart væv. Baseret på det foreløbige arbejde kan FES hæve humøret hos raske forsøgspersoner og reducere angstsymptomer hos MDD-patienter. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle en levedygtig prototype for en "tage-hjem" FES-enhed og evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af FES for deltagere med MDD.
Dette er et enkelt-site, pilot, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af 20 FES-sessioner (over 4 uger) for MDD. Derudover vil der blive indsamlet data om de foreløbige terapeutiske effekter af 20 FES-sessioner for symptomerne på MDD og tilhørende angst, livskvalitet og søvn.
Kvalificerede deltagere tilmeldt dette kliniske forsøg vil have i alt 28 besøg. Der vil være 1 screeningsbesøg, som vil finde sted over telefonen, 3 besøg på stedet (inklusive 1 maskeudviklingsbesøg, 1 maskeleveringsbesøg og det sidste opfølgningsbesøg) og 24 onlinebesøg (foregå via videokonference). på Zoom-platformen); Ét baseline-besøg, 20 dage af FES-behandlingssessionerne og tre post-stimuleringsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-5-kriterierne for unipolar MDD med en aktuel major depressiv episode (MDE) uden psykotiske træk, med ≤ 2 mislykkede behandlingsforsøg (ikke-behandlingsresistent depression), som bestemt af en læge og valideret af en MINI udført af en uddannet forskningsassistent
- Ingen ændring i medicinbehandlingen eller andre former for behandlinger (f.eks. psykoterapi) i mindst 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af undersøgelsen, i løbet af 20-sessionsbehandlingsperioden og 4-ugers observationsperiode efter behandling. Dette vil blive fastslået gennem selvrapportering, i kombination med ATHF-skemaet udfyldt af deltageren.
- Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen > 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. Lammelse af ansigtsnerver
2. Metalliske implantater eller metalbøjler nær de potentielle steder for elektrisk stimulation og enhver form for implanteret elektronisk enhed
3. Aktuel fibromyalgi eller i øjeblikket modtager eller har modtaget gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) inden for den sidste måned (28 dage) før screening
4. Tidligere eller nuværende symptomer på mani, hypomani, blandede episoder, psykotiske lidelser, misbrug af aktive stoffer eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein), som vil blive bekræftet på MINI udført af en uddannet forskningsassistent
5. Aktuel selvmordshensigt eller -plan som vist ved en score på ≥ 2 på MADRS punkt 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv FES
300μs lange ladningsbalancerede bifasiske impulser leveret ved 40 Hz, med amplituder i området 5-20 mA
|
45 minutter om dagen i 4 uger (20 sessioner).
|
|
Sham-komparator: Sham FES
Sansestimulering (under 8 mA)
|
Sham FES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af FES for MDD
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemførlighedsresultatet defineret som rekrutteringsfrafald, datafuldførelse og protokoloverholdelsesrater.
|
4 uger
|
|
Tolerabilitet og sikkerhed af FES for MDD
Tidsramme: 4 uger
|
Tolerabiliteten og sikkerhedsresultaterne defineret som antallet og arten af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser for at evaluere patientens erfaring med FES
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer på depression-17-emne Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Tidsramme: 4 uger
|
Det er et semi-struktureret, kliniker-administreret interview, der er blevet velvalideret til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Denne skala vil blive administreret ved baseline, i slutningen af hver behandlingsuge og ved hvert opfølgningsbesøg.
Fald i totalscore defineret som forbedring af depressive symptomer.
|
4 uger
|
|
Forbedring af symptomer på depression-16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 4 uger
|
QIDS-SR-16 er en selvvurderet undersøgelse, der er blevet psykometrisk valideret til at screene for depression ved hjælp af de diagnostiske kriterier for MDD fra DSM-IV.
Denne selvrapportering vil blive udført ved baseline, under hvert behandlingsbesøg og ved hvert opfølgningsbesøg.
Fald i totalscore defineret som forbedring af depressive symptomer.
|
4 uger
|
|
Forbedring af symptomer på angst - Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger
|
GAD-7 er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af generaliseret angstlidelse og dens sværhedsgrad og vil blive udført ved baseline, under behandlingsbesøg 5, 10, 15 og 20 og ved hvert opfølgningsbesøg.
Elementer er rangeret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet alvorlighedsscore fra 0 til 21.
|
4 uger
|
|
Forbedring af velvære-World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 4 uger
|
WHO-5 Well-Being Index er en selvvurderet skala, der er designet til at måle velvære over de seneste to uger.
Denne selvrapportering vil blive udført ved baseline, under behandlingsbesøg 5, 10, 15 og 20 og ved hvert opfølgningsbesøg.
Deltagerne vurderer hyppigheden eller konsistensen af hver positiv følelse på en 6-punkts skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Summen af score fra de fem punkter vil derefter blive ganget med 4, hvilket repræsenterer deltagerens oplevede livskvalitet i procent.
|
4 uger
|
|
Forbedring af søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
PSQI er en selvvurderet skala, der måler søvnvaner og kvalitet.
Denne selvrapportering vil blive udført ved baseline, under behandlingsbesøg 5, 10, 15 og 20 og ved hvert opfølgningsbesøg.
Denne skala er opdelt i syv komponenter, der vurderer søvnkvalitet, latenstid, varighed, effektivitet, forstyrrelser, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score fra alle syv komponenter vil generere en global score på 0-21, hvor højere score indikerer lavere søvnkvalitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .