Funkcjonalna stymulacja elektryczna do zabrania do domu w przypadku MDD
Funkcjonalna stymulacja elektryczna „do zabrania” w leczeniu depresji: opracowanie prototypu i badanie kliniczne weryfikujące koncepcję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalną nową interwencją w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) jest obustronna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) mięśni twarzy. Przenośny stymulator FES dostarcza prąd elektryczny do pobudliwych tkanek. Ze wstępnych prac wynika, że FES może poprawiać nastrój u zdrowych osób i zmniejszać objawy lękowe u pacjentów z MDD. W ramach proponowanego badania opracowany zostanie realny prototyp urządzenia FES do zabrania do domu i oceniona zostanie wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo FES dla uczestników z MDD.
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane pozornie badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku, z podwójnie ślepą próbą. W badaniu zostanie oceniona wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo 20 sesji FES (w ciągu 4 tygodni) w leczeniu MDD. Dodatkowo zebrane zostaną dane dotyczące wstępnych efektów terapeutycznych 20 sesji FES w zakresie objawów MDD i związanego z nimi lęku, jakości życia i snu.
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą mieli łącznie 28 wizyt. Odbędzie się 1 wizyta przesiewowa, która odbędzie się przez telefon, 3 wizyty na miejscu (w tym 1 wizyta w zakresie opracowania maski, 1 wizyta dostarczenia maski i ostatnia wizyta kontrolna) oraz 24 wizyty online (odbędą się w formie wideokonferencji na platformie Zoom); Jedna wizyta bazowa, 20 dni sesji terapeutycznych FES i trzy wizyty po stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria DSM-5 dla jednobiegunowej MDD z obecnym epizodem dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych, z ≤ 2 nieudanymi próbami leczenia (depresja nieoporna na leczenie), stwierdzoną przez lekarza i potwierdzoną MINI przez specjalistę przeszkolony asystent badawczy
- Brak zmian w schemacie leczenia lub innych formach leczenia (np. psychoterapii) przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed rozpoczęciem badania, w ciągu 20 sesji leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu. Zostanie to ustalone na podstawie samodzielnego zgłoszenia w połączeniu z wypełnionym przez uczestnika formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Paraliż nerwów twarzowych
2. Metalowe implanty lub metalowe aparaty ortodontyczne w pobliżu potencjalnych miejsc stymulacji elektrycznej i wszelkiego rodzaju wszczepionych urządzeń elektronicznych
3. Obecna fibromialgia lub obecnie poddawana lub otrzymywana powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatniego miesiąca (28 dni) przed badaniem przesiewowym
4. Przeszłe lub obecne objawy manii, hipomanii, epizodów mieszanych, zaburzeń psychotycznych, nadużywania substancji czynnych lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), które zostaną potwierdzone na MINI wykonanym przez przeszkolonego asystenta badawczego
5. Aktualny zamiar lub plan samobójczy, o czym świadczy wynik ≥ 2 w punkcie 10 MADRS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny FES
Dwufazowe impulsy o długości 300 μs, zbalansowane ładunkiem, dostarczane z częstotliwością 40 Hz i amplitudą w zakresie 5–20 mA
|
45 minut dziennie przez 4 tygodnie (20 sesji).
|
|
Pozorny komparator: Pozorny FES
Stymulacja sensoryczna (poniżej 8 mA)
|
Pozorny FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność FES dla MDD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik wykonalności zdefiniowany jako rezygnacja z rekrutacji, uzupełnienie danych i wskaźniki zgodności z protokołem.
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo FES w leczeniu MDD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tolerancja i wyniki dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowane jako liczba i charakter zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w celu oceny doświadczeń pacjenta z FES
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów depresji – 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który został dobrze potwierdzony w ocenie obecności i nasilenia depresji.
Skala ta będzie stosowana na początku leczenia, na koniec każdego tygodnia leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Spadek wyników całkowitych definiowany jako poprawa objawów depresyjnych.
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa objawów depresji – 16 pozycji – Szybki inwentarz objawów depresji – raport własny (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
QIDS-SR-16 to ankieta samooceny, która została zwalidowana psychometrycznie do celów przesiewowych w kierunku depresji, przy użyciu kryteriów diagnostycznych MDD z DSM-IV.
Ta samoopisowa czynność zostanie przeprowadzona na początku leczenia, podczas każdej wizyty terapeutycznej i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Spadek wyników całkowitych definiowany jako poprawa objawów depresyjnych.
|
4 tydzień
|
|
Poprawa objawów lęku – ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
GAD-7 to kwestionariusz samooceny służący do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego i jego nasilenia. Będzie on wykonywany na początku leczenia, podczas 5., 10., 15. i 20. wizyt terapeutycznych oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Elementy są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie mam pewności) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik dotkliwości od 0 do 21.
|
4 tydzień
|
|
Poprawa dobrostanu – Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5 to skala samooceny przeznaczona do pomiaru dobrostanu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ta samoocena zostanie przeprowadzona na początku badania, podczas 5., 10., 15. i 20. wizyt terapeutycznych oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Uczestnicy ocenią częstotliwość lub konsystencję każdego pozytywnego uczucia w 6-punktowej skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas).
Suma wyników z pięciu pozycji zostanie następnie pomnożona przez 4, co oznacza postrzeganą jakość życia uczestnika jako procent.
|
4 tydzień
|
|
Poprawa jakości snu – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
PSQI to skala samooceny, która mierzy nawyki i jakość snu.
Ta samoocena zostanie przeprowadzona na początku badania, podczas 5., 10., 15. i 20. wizyt terapeutycznych oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Skala ta jest podzielona na siedem elementów, które oceniają jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników ze wszystkich siedmiu komponentów wygeneruje ogólny wynik 0-21, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na gorszą jakość snu.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .