Vezměte si domů funkční elektrickou stimulaci pro MDD
"Take-Home" funkční elektrická stimulace pro depresi: Vývoj prototypu a klinická zkouška Proof of Concept
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální novou intervencí u velké depresivní poruchy (MDD) je bilaterální funkční elektrická stimulace (FES) obličejových svalů. Přenosný FES stimulátor dodává elektrický proud do excitovatelných tkání. Na základě předběžné práce může FES zvýšit náladu u zdravých subjektů a snížit symptomy úzkosti u pacientů s MDD. Navrhovaná studie vyvine životaschopný prototyp pro zařízení FES „take-home“ a vyhodnotí proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost FES pro účastníky s MDD.
Toto je jednomístná, pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie. Studie vyhodnotí proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost 20 relací FES (během 4 týdnů) pro MDD. Kromě toho budou shromážděny údaje o předběžných terapeutických účincích 20 sezení FES na symptomy MDD a související úzkost, kvalitu života a spánek.
Způsobilí účastníci zařazení do tohoto klinického hodnocení budou mít celkem 28 návštěv. Uskuteční se 1 screeningová návštěva, která se uskuteční po telefonu, 3 návštěvy na místě (včetně 1 návštěvy zaměřené na vývoj masek, 1 návštěvy s dodáním masky a poslední následné návštěvy) a 24 online návštěv (proběhnou prostřednictvím videokonference na platformě Zoom); Jedna základní návštěva, 20 dní léčebných sezení FES a tři návštěvy po stimulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-5 pro unipolární MDD se současnou velkou depresivní epizodou (MDE) bez psychotických rysů, s ≤ 2 neúspěšnými léčebnými studiemi (deprese nerezistentní na léčbu), jak určil lékař a potvrdilo MINI provedené vyškolený výzkumný asistent
- Žádná změna v léčebném režimu nebo jiných formách léčby (např. psychoterapie) po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) před zahájením studie, během období léčby 20 sezení a období pozorování 4 týdnů po léčbě. To bude zjištěno prostřednictvím vlastního hlášení v kombinaci s formulářem historie léčby antidepresivy (ATHF), který vyplní účastník.
- Muži a netěhotné ženy ve věku > 18 let
Kritéria vyloučení:
1. Obrna lícních nervů
2. Kovové implantáty nebo kovové výztuhy v blízkosti potenciálních míst elektrické stimulace a jakýkoli typ implantovaného elektronického zařízení
3. Současná fibromyalgie nebo v současné době dostáváte nebo jste dostávali opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) během posledního měsíce (28 dní) před screeningem
4. Minulé nebo současné příznaky mánie, hypománie, smíšené epizody, psychotické poruchy, zneužívání účinných látek nebo závislost (s výjimkou nikotinu a kofeinu), které budou potvrzeny na MINI provedeném vyškoleným výzkumným asistentem
5. Současný sebevražedný úmysl nebo plán prokázaný skóre ≥ 2 v položce 10 MADRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní FES
300μs dlouhé nábojově vyvážené dvoufázové pulsy dodávané při 40 Hz, s amplitudami v rozsahu 5-20 mA
|
45 minut denně po dobu 4 týdnů (20 sezení).
|
|
Falešný srovnávač: Falešný FES
Senzorická stimulace (pod 8 mA)
|
Falešný FES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost FES pro MDD
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledek proveditelnosti definovaný jako výpadek náboru, dokončení dat a míra dodržování protokolu.
|
4 týdny
|
|
Snášenlivost a bezpečnost FES pro MDD
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti definované jako počet a povaha nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, aby se vyhodnotila zkušenost pacienta s FES
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků deprese - 17 položek Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-17)
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který byl dobře ověřen při měření přítomnosti a závažnosti deprese.
Tato stupnice bude nastavena na začátku, na konci každého týdne léčby a při každé následné návštěvě.
Snížení celkového skóre definovaného jako zlepšení symptomů deprese.
|
4 týdny
|
|
Zlepšení symptomů deprese-16-Item Rychlý soupis symptomatologie deprese-Self Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: 4 týden
|
QIDS-SR-16 je sebehodnotící průzkum, který byl psychometricky ověřen pro screening deprese pomocí diagnostických kritérií pro MDD z DSM-IV.
Toto self-report měření bude provedeno na začátku, během každé léčebné návštěvy a při každé následné návštěvě.
Snížení celkového skóre definovaného jako zlepšení symptomů deprese.
|
4 týden
|
|
Zlepšení symptomů úzkosti – obecná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 4 týden
|
GAD-7 je sebehodnotící dotazník pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy a její závažnosti a bude proveden na začátku, během léčebných návštěv 5, 10, 15 a 20 a při každé následné návštěvě.
Položky jsou seřazeny na 4bodové stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den), což poskytuje celkové skóre závažnosti od 0 do 21.
|
4 týden
|
|
Zlepšení blahobytu – Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: 4 týden
|
Index pohody WHO-5 je sebehodnotící stupnice, která je navržena tak, aby změřila pohodu za poslední dva týdny.
Toto self-report měření bude provedeno na začátku, během léčebných návštěv 5, 10, 15 a 20 a při každé následné návštěvě.
Účastníci budou hodnotit frekvenci nebo konzistenci každého pozitivního pocitu na 6bodové škále od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu).
Součet skóre z pěti položek se pak vynásobí 4, což představuje procentuálně vnímanou kvalitu života účastníka.
|
4 týden
|
|
Zlepšení kvality spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týden
|
PSQI je škála s vlastním hodnocením, která měří spánkové návyky a kvalitu.
Toto self-report měření bude provedeno na začátku, během léčebných návštěv 5, 10, 15 a 20 a při každé následné návštěvě.
Tato stupnice je rozdělena do sedmi složek, které hodnotí kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci.
Součet skóre všech sedmi složek vygeneruje globální skóre 0-21, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .