MDD를 위한 가정용 기능성 전기 자극
우울증을 위한 "집에 가져가는" 기능적 전기 자극: 프로토타입 개발 및 개념 증명 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)에 대한 잠재적인 새로운 개입은 안면 근육의 양측 기능적 전기 자극(FES)입니다. 휴대용 FES 자극기는 흥분성 조직에 전류를 전달합니다. 예비 작업을 기반으로 FES는 건강한 피험자의 기분을 높이고 MDD 환자의 불안 증상을 줄일 수 있습니다. 제안된 연구는 "집에 가져갈 수 있는" FES 장치를 위한 실행 가능한 프로토타입을 개발하고 MDD가 있는 참가자를 위한 FES의 타당성, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.
이는 단일 현장, 파일럿, 이중 맹검, 무작위 배정, 가짜 대조 임상 시험입니다. 이 시험에서는 MDD에 대한 20개의 FES 세션(4주 이상)의 타당성, 내약성 및 안전성을 평가합니다. 또한 MDD 증상 및 관련 불안, 삶의 질 및 수면에 대한 20회의 FES 세션의 예비 치료 효과에 대한 데이터가 수집됩니다.
본 임상시험에 등록한 적격 참가자는 총 28회 방문하게 됩니다. 전화상담 1회, 현장방문 3회(마스크 개발 방문 1회, 마스크 배송 방문 1회, 마지막 후속방문 포함), 온라인 방문 24회(화상회의로 진행)로 진행됩니다. Zoom 플랫폼에서); 1회의 기본 방문, 20일간의 FES 치료 세션 및 3회의 자극 후 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신병적 특징이 없는 현재 주요우울장애(MDE)가 있고 2회 이하의 실패한 치료 시험(비치료 저항성 우울증)이 있는 단극성 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 훈련받은 연구 조교
- 연구 시작 전 최소 4주(28일), 20회 치료 기간 및 4주간의 치료 후 관찰 기간 동안 약물 요법이나 다른 형태의 치료(예: 심리치료)에 변화가 없습니다. 이는 참가자가 작성한 항우울제 치료 기록 양식(ATHF) 양식과 결합하여 자가 보고를 통해 확립됩니다.
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
제외 기준:
1. 안면신경마비
2. 잠재적인 전기 자극 부위 근처의 금속 임플란트 또는 금속 교정기 및 모든 유형의 이식된 전자 장치
3. 현재 섬유근육통이 있거나, 현재 반복적인 경두개 자기자극(rTMS)을 받고 있거나, 스크리닝 전 지난 1개월(28일) 이내에 받은 적이 있는 자
4. 숙련된 연구 보조원이 수행한 MINI에서 확인될 조증, 경조증, 혼합 에피소드, 정신병 장애, 활성 약물 남용 또는 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 과거 또는 현재 증상
5. MADRS 항목 10에서 ≥ 2점으로 입증된 현재 자살 의도 또는 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 FES
5~20mA 범위의 진폭으로 40Hz에서 전달되는 300μs 길이의 전하 균형 이상 펄스
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4주(20회) 동안 하루 45분씩 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 FES
감각 자극(8mA 미만)
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가짜 FES
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDD에 대한 FES의 타당성
기간: 4 주
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타당성 결과는 채용 중도 탈락, 데이터 완료, 프로토콜 준수율로 정의됩니다.
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4 주
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MDD에 대한 FES의 내약성과 안전성
기간: 4 주
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FES에 대한 환자 경험을 평가하기 위해 부작용 및 심각한 부작용의 수와 성격으로 정의된 내약성 및 안전성 결과
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 개선-17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-17)
기간: 4 주
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이는 우울증의 존재와 중증도를 측정하는 데 있어 잘 검증된 반구조화된 임상의가 진행하는 인터뷰입니다.
이 척도는 기준선에서, 각 치료 주의 마지막 시점과 각 후속 방문 시에 투여됩니다.
우울 증상의 개선으로 정의되는 총점의 감소.
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4 주
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우울증 증상 개선 - 16항목 우울증 증상 빠른 조사 - 자가 보고서(QIDS-SR-16)
기간: 4주
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QIDS-SR-16은 DSM-IV의 MDD 진단 기준을 사용하여 우울증 검사를 위해 심리측정학적으로 검증된 자체 평가 설문조사입니다.
이러한 자가 보고 측정은 기준 시점, 각 치료 방문 중, 각 후속 방문 시 수행됩니다.
우울 증상의 개선으로 정의되는 총점의 감소.
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4주
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불안 증상 개선 - 일반 불안 장애(GAD-7)
기간: 4주
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GAD-7은 범불안장애와 그 중증도를 평가하기 위한 자체 평가 설문지이며 기준 시점, 치료 방문 5, 10, 15, 20회 및 각 후속 방문 시에 실시됩니다.
항목은 0(전혀 확실하지 않음)부터 3(거의 매일)까지 4점 척도로 순위가 매겨져 있으며 총 심각도 점수는 0~21입니다.
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4주
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웰빙 향상 - 세계보건기구-5 웰빙지수(WHO-5)
기간: 4주
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WHO-5 웰빙 지수는 지난 2주 동안의 웰빙을 측정하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
이러한 자가 보고 조치는 기준 시점, 치료 방문 5, 10, 15, 20회 및 각 후속 방문 시 수행됩니다.
참가자는 각 긍정적인 감정의 빈도나 일관성을 0(항상)에서 5(항상)까지의 6점 척도로 평가합니다.
5개 항목의 점수 합계에 4를 곱하여 참가자가 인지한 삶의 질을 백분율로 나타냅니다.
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4주
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수면의 질 향상- PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 4주
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PSQI는 수면 습관과 수면의 질을 측정하는 자체 평가 척도입니다.
이러한 자가 보고 조치는 기준 시점, 치료 방문 5, 10, 15, 20회 및 각 후속 방문 시 수행됩니다.
이 척도는 수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 약물 사용 및 주간 기능 장애를 평가하는 7가지 구성 요소로 나뉩니다.
7개 구성요소의 점수를 합하면 0~21점의 전체 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 의미합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MDD에 대한 임상 시험
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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University of California, San Francisco완전한
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University of Texas at Austin빼는
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Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.종료됨
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H. Lundbeck A/S완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한