Estimulação elétrica funcional para levar para casa para MDD
Estimulação elétrica funcional "levar para casa" para depressão: desenvolvimento de protótipo e ensaio clínico de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma potencial nova intervenção para o transtorno depressivo maior (TDM) é a estimulação elétrica funcional bilateral (FES) dos músculos faciais. O estimulador FES portátil fornece corrente elétrica aos tecidos excitáveis. Com base no trabalho preliminar, a FES pode elevar o humor em indivíduos saudáveis e reduzir os sintomas de ansiedade em pacientes com TDM. O estudo proposto irá desenvolver um protótipo viável para um dispositivo FES "para levar para casa" e avaliar a viabilidade, tolerabilidade e segurança da FES para participantes com TDM.
Este é um ensaio clínico piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação em um único local. O ensaio avaliará a viabilidade, tolerabilidade e segurança de 20 sessões FES (durante 4 semanas) para TDM. Além disso, serão coletados dados sobre os efeitos terapêuticos preliminares de 20 sessões de FES para os sintomas de TDM e ansiedade associada, qualidade de vida e sono.
Os participantes elegíveis inscritos neste ensaio clínico terão um total de 28 visitas. Haverá 1 visita de triagem que ocorrerá por telefone, 3 visitas no local (incluindo 1 visita de desenvolvimento de máscara, 1 visita de entrega de máscara e a última visita de acompanhamento) e 24 visitas online (a serem realizadas por videoconferência na plataforma Zoom); Uma visita inicial, 20 dias de sessões de tratamento FES e três visitas pós-estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para TDM unipolar com episódio depressivo maior atual (EDM) sem características psicóticas, com ≤ 2 tentativas de tratamento malsucedidas (depressão não resistente ao tratamento), conforme determinado por um médico e validado por um MINI feito por um assistente de pesquisa treinado
- Nenhuma mudança no regime de medicação ou outras formas de tratamento (por exemplo, psicoterapia) durante pelo menos 4 semanas (28 dias) antes do início do estudo, durante o período de tratamento de 20 sessões e o período de observação pós-tratamento de 4 semanas. Isso será estabelecido por meio de autorrelato, em combinação com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) preenchido pelo participante.
- Homens e mulheres não grávidas com idade > 18 anos
Critério de exclusão:
1. Paralisia dos nervos faciais
2. Implantes metálicos ou aparelhos metálicos próximos aos potenciais locais de estimulação elétrica e qualquer tipo de dispositivo eletrônico implantado
3. Fibromialgia atual ou recebendo ou recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no último mês (28 dias) antes da triagem
4. Sintomas passados ou atuais de mania, hipomania, episódios mistos, transtornos psicóticos, abuso de substâncias ativas ou dependência (excluindo nicotina e cafeína) que serão confirmados no MINI feito por um assistente de pesquisa treinado
5. Intenção ou plano suicida atual, conforme demonstrado por uma pontuação ≥ 2 no item 10 do MADRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FES ativo
Pulsos bifásicos com carga balanceada de 300 μs entregues a 40 Hz, com amplitudes na faixa de 5 a 20 mA
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45 minutos por dia durante 4 semanas (20 sessões).
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Comparador Falso: FES falso
Estimulação sensorial (abaixo de 8 mA)
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FES falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do FES para MDD
Prazo: 4 semanas
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O resultado de viabilidade definido como abandono do recrutamento, conclusão de dados e taxas de conformidade do protocolo.
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4 semanas
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Tolerabilidade e segurança do FES para MDD
Prazo: 4 semanas
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Os resultados de tolerabilidade e segurança definidos como o número e a natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves, para avaliar a experiência do paciente com a FES
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos sintomas da depressão - Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D-17)
Prazo: 4 semanas
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É uma entrevista semiestruturada administrada por um médico que foi bem validada para medir a presença e gravidade da depressão.
Esta escala será administrada no início do estudo, no final de cada semana de tratamento e em cada visita de acompanhamento.
Diminuição nos escores totais definida como melhora nos sintomas depressivos.
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4 semanas
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Melhora nos sintomas de depressão-16-Item Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-relato (QIDS-SR-16)
Prazo: 4 semanas
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QIDS-SR-16 é uma pesquisa de autoavaliação que foi validada psicometricamente para rastrear depressão, usando os critérios diagnósticos para TDM do DSM-IV.
Esta medida de autorrelato será feita no início do estudo, durante cada visita de tratamento e em cada visita de acompanhamento.
Diminuição nos escores totais definida como melhora nos sintomas depressivos.
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4 semanas
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Melhora nos sintomas de ansiedade – Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
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O GAD-7 é um questionário de autoavaliação para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada e sua gravidade, e será feito no início do estudo, durante as visitas de tratamento 5, 10, 15 e 20, e em cada visita de acompanhamento.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (não tenho certeza) a 3 (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação total de gravidade de 0 a 21.
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4 semanas
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Melhoria no bem-estar - Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Bem-Estar OMS-5 é uma escala de autoavaliação projetada para medir o bem-estar nas últimas duas semanas.
Esta medida de autorrelato será feita no início do estudo, durante as visitas de tratamento 5, 10, 15 e 20, e em cada visita de acompanhamento.
Os participantes avaliarão a frequência ou consistência de cada sentimento positivo em uma escala de 6 pontos, de 0 (em nenhum momento) a 5 (todo o tempo).
A soma das pontuações dos cinco itens será então multiplicada por 4, representando uma porcentagem da qualidade de vida percebida do participante.
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4 semanas
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Melhoria na qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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O PSQI é uma escala de autoavaliação que mede os hábitos e a qualidade do sono.
Esta medida de autorrelato será feita no início do estudo, durante as visitas de tratamento 5, 10, 15 e 20, e em cada visita de acompanhamento.
Essa escala é dividida em sete componentes que avaliam a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, distúrbios, uso de medicamentos e disfunções diurnas.
A soma das pontuações de todos os sete componentes gerará uma pontuação global de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando menor qualidade do sono.
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4 semanas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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