Ta med hjem funksjonell elektrisk stimulering for MDD
"Take-Home" funksjonell elektrisk stimulering for depresjon: Prototypeutvikling og bevis på konsept klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensiell ny intervensjon for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er bilateral funksjonell elektrisk stimulering (FES) av ansiktsmusklene. Den bærbare FES-stimulatoren leverer elektrisk strøm til eksitable vev. Basert på det foreløpige arbeidet kan FES heve humøret hos friske forsøkspersoner og redusere angstsymptomer hos MDD-pasienter. Den foreslåtte studien vil utvikle en levedyktig prototype for en "take-home" FES-enhet og evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til FES for deltakere med MDD.
Dette er en enkeltsteds, pilot, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. Forsøket vil evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til 20 FES-økter (over 4 uker) for MDD. I tillegg vil data om de foreløpige terapeutiske effektene av 20 FES-økter for symptomene på MDD og tilhørende angst, livskvalitet og søvn bli samlet inn.
Kvalifiserte deltakere som er registrert i denne kliniske studien vil ha totalt 28 besøk. Det vil være 1 screeningbesøk som vil foregå over telefon, 3 besøk på stedet (inkludert 1 maskeutviklingsbesøk, 1 maskeleveringsbesøk og det siste oppfølgingsbesøket), og 24 onlinebesøk (som skal skje over videokonferanse på Zoom-plattformen); Ett baseline-besøk, 20 dager med FES-behandlingsøktene og tre besøk etter stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for unipolar MDD med en nåværende major depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk, med ≤ 2 mislykkede behandlingsforsøk (ikke-behandlingsresistent depresjon), som bestemt av en lege og validert av en MINI utført av en utdannet forskningsassistent
- Ingen endring i medisineringsregimet eller andre former for behandlinger (f.eks. psykoterapi) i minst 4 uker (28 dager) før studiestart, i løpet av den 20-sesjonsbehandlingsperioden og den 4-ukers observasjonsperioden etter behandling. Dette vil bli etablert gjennom egenrapportering, i kombinasjon med skjemaet Antidepressant Treatment History Form (ATHF) utfylt av deltakeren.
- Menn og ikke-gravide kvinner i alderen > 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. Lammelse av ansiktsnerver
2. Metalliske implantater eller metallskinner i nærheten av potensielle steder for elektrisk stimulering og enhver type implantert elektronisk enhet
3. Nåværende fibromyalgi eller for tiden mottar eller har mottatt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i løpet av den siste måneden (28 dager) før screening
4. Tidligere eller nåværende symptomer på mani, hypomani, blandede episoder, psykotiske lidelser, misbruk av aktive stoffer eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein) som vil bli bekreftet på MINI utført av en utdannet forskningsassistent
5. Gjeldende selvmordsintensjon eller plan som demonstrert med en poengsum på ≥ 2 på MADRS punkt 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv FES
300μs lange ladebalanserte bifasiske pulser levert ved 40 Hz, med amplituder i området 5-20 mA
|
45 minutter per dag i 4 uker (20 økter).
|
|
Sham-komparator: Sham FES
Sensorisk stimulering (under 8 mA)
|
Sham FES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av FES for MDD
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhetsresultatet definert som frafall fra rekruttering, datafullføring og protokolloverholdelsesrater.
|
4 uker
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for FES for MDD
Tidsramme: 4 uker
|
Tolerabiliteten og sikkerhetsresultatene definert som antall og arten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, for å evaluere pasienterfaring med FES
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer på depresjon-17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju som har blitt godt validert for å måle tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, ved slutten av hver behandlingsuke og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Nedgang i totalskåre definert som forbedring av depressive symptomer.
|
4 uker
|
|
Forbedring av symptomer på depresjon-16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 4 uker
|
QIDS-SR-16 er en selvvurdert undersøkelse som har blitt psykometrisk validert for å screene for depresjon, ved å bruke de diagnostiske kriteriene for MDD fra DSM-IV.
Dette selvrapporteringstiltaket vil bli gjort ved baseline, under hvert behandlingsbesøk og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Nedgang i totalskåre definert som forbedring av depressive symptomer.
|
4 uker
|
|
Forbedring av symptomer på angst - Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker
|
GAD-7 er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere generalisert angstlidelse og dens alvorlighetsgrad, og vil bli gjort ved baseline, under behandlingsbesøk 5, 10, 15 og 20, og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Elementer er rangert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir en total alvorlighetsgrad fra 0 til 21.
|
4 uker
|
|
Forbedring av velvære-World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 4 uker
|
WHO-5 Well-Being Index er en selvvurdert skala som er utviklet for å måle velvære de siste to ukene.
Dette selvrapporteringstiltaket vil bli gjort ved baseline, under behandlingsbesøk 5, 10, 15 og 20, og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil rangere frekvensen eller konsistensen av hver positiv følelse på en 6-punkts skala fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Summen av skårene fra de fem elementene vil da multipliseres med 4, som representerer deltakerens opplevde livskvalitet i prosent.
|
4 uker
|
|
Forbedring i søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
PSQI er en selvvurdert skala som måler søvnvaner og kvalitet.
Dette selvrapporteringstiltaket vil bli gjort ved baseline, under behandlingsbesøk 5, 10, 15 og 20, og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Denne skalaen er delt opp i syv komponenter som vurderer søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poengsummene fra alle syv komponentene vil generere en global poengsum på 0-21, med høyere poengsum som indikerer lavere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .