Функциональная электростимуляция на дому при БДР
Функциональная электрическая стимуляция при депрессии «на руки»: разработка прототипа и клинические испытания, подтверждающие концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальным новым вмешательством при большом депрессивном расстройстве (БДР) является двусторонняя функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) лицевых мышц. Портативный стимулятор ФЭС подает электрический ток к возбудимым тканям. Согласно предварительным исследованиям, ФЭС может повышать настроение у здоровых людей и уменьшать симптомы тревоги у пациентов с БДР. В предлагаемом исследовании будет разработан жизнеспособный прототип устройства ФЭС, которое можно взять напрокат, и будет оценена осуществимость, переносимость и безопасность ФЭС для участников с БДР.
Это одноцентровое пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В ходе исследования будет оценена осуществимость, переносимость и безопасность 20 сеансов ФЭС (более 4 недель) при БДР. Кроме того, будут собраны данные о предварительном терапевтическом эффекте 20 сеансов ФЭС на симптомы БДР и связанной с ним тревоги, качество жизни и сон.
Участники, отвечающие критериям участия в этом клиническом исследовании, получат в общей сложности 28 посещений. Будет 1 скрининговый визит, который состоится по телефону, 3 визита на место (включая 1 визит для разработки маски, 1 визит для доставки маски и последний контрольный визит) и 24 онлайн-визита (пройдут в формате видеоконференции). на платформе Zoom); Один исходный визит, 20 дней сеансов лечения ФЭС и три визита после стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-5 для униполярного БДР с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ) без психотических особенностей, с ≤ 2 неудачными попытками лечения (депрессия, не поддающаяся лечению), как определено врачом и подтверждено MINI, проведенным обученный научный сотрудник
- Никаких изменений в схеме приема лекарств или других формах лечения (например, психотерапии) в течение как минимум 4 недель (28 дней) до начала исследования, в течение 20-сеансового периода лечения и 4-недельного периода наблюдения после лечения. Это будет установлено посредством самоотчета в сочетании с формой истории лечения антидепрессантами (ATHF), заполненной участником.
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
Критерий исключения:
1. Паралич лицевых нервов.
2. Металлические имплантаты или металлические брекеты рядом с потенциальными местами электростимуляции и любыми имплантированными электронными устройствами.
3. Текущая фибромиалгия или получение в настоящее время или повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в течение последнего месяца (28 дней) перед скринингом.
4. Прошлые или текущие симптомы мании, гипомании, смешанных эпизодов, психотических расстройств, злоупотребления активными психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина и кофеина), которые будут подтверждены с помощью MINI, проведенного обученным научным сотрудником.
5. Текущее суицидальное намерение или план, о чем свидетельствует оценка ≥ 2 по пункту 10 MADRS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ФЭС
Сбалансированные по заряду двухфазные импульсы длительностью 300 мкс, подаваемые с частотой 40 Гц и амплитудой в диапазоне 5–20 мА.
|
45 минут в день в течение 4 недель (20 сеансов).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ФЭС
Сенсорная стимуляция (ниже 8 мА)
|
Шам ФЭС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность ФЭС для МДР
Временное ограничение: 4 недели
|
Результат технико-экономического обоснования определяется как отсев набора, завершение данных и уровень соблюдения протокола.
|
4 недели
|
|
Переносимость и безопасность ФЭС при БДР
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты переносимости и безопасности, определяемые как количество и характер нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, для оценки опыта пациентов с применением ФЭС.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов депрессии - 17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это полуструктурированное интервью, проводимое врачом, которое хорошо зарекомендовало себя при измерении наличия и тяжести депрессии.
Эта шкала будет применяться исходно, в конце каждой недели лечения и при каждом последующем визите.
Снижение общих баллов определяется как улучшение симптомов депрессии.
|
4 недели
|
|
Улучшение симптомов депрессии. Краткий перечень симптомов депрессии из 16 пунктов. Самостоятельный отчет (QIDS-SR-16).
Временное ограничение: 4 неделя
|
QIDS-SR-16 — это опрос с самооценкой, прошедший психометрическую валидацию для скрининга депрессии с использованием диагностических критериев БДР из DSM-IV.
Эта мера самоотчета будет выполняться исходно, во время каждого лечебного визита и при каждом последующем визите.
Снижение общих баллов определяется как улучшение симптомов депрессии.
|
4 неделя
|
|
Улучшение симптомов тревоги – общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 4 неделя
|
GAD-7 представляет собой опросник для самостоятельной оценки генерализованного тревожного расстройства и его тяжести, который будет проводиться исходно, во время 5-го, 10-го, 15-го и 20-го визитов, а также при каждом последующем визите.
Элементы ранжируются по 4-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 3 (почти каждый день), что дает общую оценку серьезности от 0 до 21.
|
4 неделя
|
|
Улучшение благосостояния – Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 представляет собой шкалу самооценки, предназначенную для измерения благополучия за последние две недели.
Эта мера самоотчета будет выполняться исходно, во время 5-го, 10-го, 15-го и 20-го визитов, а также при каждом последующем визите.
Участники оценят частоту или постоянство каждого положительного чувства по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (все время).
Сумма баллов по пяти пунктам затем будет умножена на 4, что представляет собой воспринимаемое участником качество жизни в процентах.
|
4 неделя
|
|
Улучшение качества сна – Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 неделя
|
PSQI — это шкала самооценки, которая измеряет привычки и качество сна.
Эта мера самоотчета будет выполняться исходно, во время 5-го, 10-го, 15-го и 20-го визитов, а также при каждом последующем визите.
Эта шкала разбита на семь компонентов, которые оценивают качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Сумма баллов по всем семи компонентам даст глобальную оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество сна.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .