Funktionelle Elektrostimulation zum Mitnehmen bei MDD
Funktionelle Elektrostimulation zum Mitnehmen bei Depressionen: Prototypenentwicklung und klinische Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine potenzielle neuartige Intervention bei schweren depressiven Störungen (MDD) ist die bilaterale funktionelle Elektrostimulation (FES) der Gesichtsmuskulatur. Der tragbare FES-Stimulator liefert elektrischen Strom an erregbares Gewebe. Basierend auf den Vorarbeiten kann FES die Stimmung bei gesunden Probanden heben und Angstsymptome bei MDD-Patienten reduzieren. Die vorgeschlagene Studie wird einen brauchbaren Prototyp für ein FES-Gerät zum Mitnehmen entwickeln und die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von FES für Teilnehmer mit MDD bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort. In der Studie werden die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 20 FES-Sitzungen (über 4 Wochen) bei MDD bewertet. Darüber hinaus werden Daten zu den vorläufigen therapeutischen Wirkungen von 20 FES-Sitzungen für die Symptome von MDD und damit verbundenen Angstzuständen, Lebensqualität und Schlaf gesammelt.
Berechtigte Teilnehmer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, haben insgesamt 28 Besuche. Es wird einen Screening-Besuch geben, der telefonisch stattfindet, drei Vor-Ort-Besuche (einschließlich 1 Maskenentwicklungsbesuch, 1 Maskenlieferungsbesuch und den letzten Nachuntersuchungsbesuch) und 24 Online-Besuche (die per Videokonferenz stattfinden). auf der Zoom-Plattform); Ein Basisbesuch, 20 Tage FES-Behandlungssitzungen und drei Besuche nach der Stimulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für unipolare MDD mit einer aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) ohne psychotische Merkmale, mit ≤ 2 fehlgeschlagenen Behandlungsversuchen (nicht behandlungsresistente Depression), wie von einem Arzt festgestellt und durch einen MINI validiert, der von einem durchgeführt wurde ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter
- Keine Änderung des Medikationsschemas oder anderer Behandlungsformen (z. B. Psychotherapie) für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Beginn der Studie, während des Behandlungszeitraums von 20 Sitzungen und des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung. Dies wird durch einen Selbstbericht in Kombination mit dem vom Teilnehmer ausgefüllten Antidepressivum-Behandlungs-Anamneseformular (ATHF) festgestellt.
- Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
1. Lähmung der Gesichtsnerven
2. Metallimplantate oder Metallspangen in der Nähe potenzieller elektrischer Stimulationsorte und implantierter elektronischer Geräte jeglicher Art
3. Aktuelle Fibromyalgie oder aktuelle oder erhaltene repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) innerhalb des letzten Monats (28 Tage) vor dem Screening
4. Frühere oder aktuelle Symptome von Manie, Hypomanie, gemischten Episoden, psychotischen Störungen, Wirkstoffmissbrauch oder Abhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein), die auf dem MINI von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bestätigt werden
5. Aktuelle Selbstmordabsicht oder -plan, nachgewiesen durch eine Punktzahl von ≥ 2 bei MADRS-Punkt 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive FES
300 μs lange, ladungsausgeglichene zweiphasige Impulse mit 40 Hz und Amplituden im Bereich von 5–20 mA
|
45 Minuten pro Tag für die Dauer von 4 Wochen (20 Sitzungen).
|
|
Schein-Komparator: Schein-FES
Sinnesstimulation (unter 8 mA)
|
Schein-FES
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des FES für MDD
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Machbarkeitsergebnis ist definiert als Rekrutierungsabbruch, Datenvervollständigung und Protokolleinhaltungsraten.
|
4 Wochen
|
|
Verträglichkeit und Sicherheit des FES für MDD
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse werden als Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse definiert, um die Patientenerfahrung mit dem FES zu bewerten
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Symptome einer Depression – 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D-17)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dabei handelt es sich um ein halbstrukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview, das sich bei der Messung des Vorliegens und der Schwere einer Depression bewährt hat.
Diese Skala wird zu Studienbeginn, am Ende jeder Behandlungswoche und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verabreicht.
Rückgang der Gesamtpunktzahl, definiert als Verbesserung der depressiven Symptome.
|
4 Wochen
|
|
Verbesserung der Symptome einer Depression – 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: 4 Woche
|
QIDS-SR-16 ist eine selbstbewertete Umfrage, die psychometrisch zum Screening auf Depressionen validiert wurde und die diagnostischen Kriterien für MDD aus dem DSM-IV verwendet.
Diese Selbstberichtsmaßnahme wird zu Studienbeginn, bei jedem Behandlungsbesuch und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Rückgang der Gesamtpunktzahl, definiert als Verbesserung der depressiven Symptome.
|
4 Woche
|
|
Verbesserung der Angstsymptome – Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der GAD-7 ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der generalisierten Angststörung und ihres Schweregrads und wird zu Studienbeginn, während der Behandlungsbesuche 5, 10, 15 und 20 sowie bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) eingestuft, was einen Gesamtschwerewert von 0 bis 21 ergibt.
|
4 Woche
|
|
Verbesserung des Wohlbefindens – World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der WHO-5 Well-Being Index ist eine selbstbewertete Skala, die das Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen messen soll.
Diese Selbstberichtsmaßnahme wird zu Studienbeginn, während der Behandlungsbesuche 5, 10, 15 und 20 sowie bei jedem Folgebesuch durchgeführt.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit oder Beständigkeit jedes positiven Gefühls auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (zu jedem Zeitpunkt).
Die Summe der Punkte aus den fünf Items wird dann mit 4 multipliziert und stellt die vom Teilnehmer wahrgenommene Lebensqualität in Prozent dar.
|
4 Woche
|
|
Verbesserung der Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der PSQI ist eine selbstbewertete Skala, die Schlafgewohnheiten und -qualität misst.
Diese Selbstberichtsmaßnahme wird zu Studienbeginn, während der Behandlungsbesuche 5, 10, 15 und 20 sowie bei jedem Folgebesuch durchgeführt.
Diese Skala ist in sieben Komponenten unterteilt, die Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag bewerten.
Die Summe der Werte aller sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
4 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .