Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hem Funktionell elektrisk stimulering för MDD

14 februari 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto

"Take-Home" funktionell elektrisk stimulering för depression: Prototyputveckling och Proof of Concept klinisk prövning

Syftet med denna studie är att lära sig om funktionell elektrisk stimulering (FES) av ansiktsmusklerna är effektiv vid behandling av egentlig depression (MDD) och att utveckla en modell för hemleverans.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell ny intervention för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) är bilateral funktionell elektrisk stimulering (FES) av ansiktsmusklerna. Den bärbara FES-stimulatorn levererar elektrisk ström till exciterbara vävnader. Baserat på det förberedande arbetet kan FES höja humöret hos friska försökspersoner och minska ångestsymtom hos MDD-patienter. Den föreslagna studien kommer att utveckla en livskraftig prototyp för en "ta-hem" FES-enhet och utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten för FES för deltagare med MDD.

Detta är en en-plats, pilot, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning. Försöket kommer att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten för 20 FES-sessioner (över 4 veckor) för MDD. Dessutom kommer data om de preliminära terapeutiska effekterna av 20 FES-sessioner för symtom på MDD och tillhörande ångest, livskvalitet och sömn att samlas in.

Kvalificerade deltagare som är inskrivna i denna kliniska prövning kommer att ha totalt 28 besök. Det kommer att göras 1 screeningbesök som kommer att äga rum via telefon, 3 besök på plats (inklusive 1 maskutvecklingsbesök, 1 maskleveransbesök och det sista uppföljningsbesöket) och 24 onlinebesök (att äga rum via videokonferens på Zoom-plattformen); Ett baslinjebesök, 20 dagar av FES-behandlingssessionerna och tre besök efter stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla DSM-5-kriterierna för unipolär MDD med en aktuell major depressiv episod (MDE) utan psykotiska egenskaper, med ≤ 2 misslyckade behandlingsstudier (icke-behandlingsresistent depression), som fastställts av en läkare och validerats av en MINI gjord av en utbildad forskningsassistent
  2. Ingen förändring av läkemedelsregimen eller andra former av behandlingar (t.ex. psykoterapi) under minst 4 veckor (28 dagar) innan studien påbörjas, under 20-sessionsbehandlingsperioden och 4 veckors observationsperiod efter behandling. Detta kommer att fastställas genom självrapportering, i kombination med formuläret för antidepressiv behandlingshistoria (ATHF) som fylls i av deltagaren.
  3. Män och icke-gravida kvinnor i åldern > 18 år

Exklusions kriterier:

  • 1. Förlamning av ansiktsnerver

    2. Metalliska implantat eller metallstag nära de potentiella platserna för elektrisk stimulering och alla typer av implanterade elektroniska enheter

    3. Aktuell fibromyalgi eller som för närvarande får eller har fått upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under den senaste månaden (28 dagar) före screening

    4. Tidigare eller nuvarande symtom på mani, hypomani, blandade episoder, psykotiska störningar, missbruk av aktiva substanser eller beroende (exklusive nikotin och koffein) som kommer att bekräftas på MINI utförd av en utbildad forskningsassistent

    5. Aktuell självmordsuppsåt eller plan som visas med en poäng på ≥ 2 på MADRS punkt 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv FES
300μs långa laddningsbalanserade bifasiska pulser levererade vid 40 Hz, med amplituder i intervallet 5-20 mA
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering (FES)
45 minuter per dag under 4 veckor (20 sessioner).
Sham Comparator: Sham FES
Sensorisk stimulering (under 8 mA)
Enhet: Sham FES
Sham FES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av FES för MDD
Tidsram: 4 veckor
Genomförbarhetsresultatet definieras som avhopp från rekrytering, datakomplettering och protokollefterlevnad.
4 veckor
Tolerabilitet och säkerhet för FES för MDD
Tidsram: 4 veckor
Tolerabiliteten och säkerhetsresultaten definierade som antalet och arten av biverkningar och allvarliga biverkningar, för att utvärdera patientens erfarenhet av FES
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på depression-17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17)
Tidsram: 4 veckor
Det är en semistrukturerad intervju som administreras av kliniker och som har blivit väl validerad för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av depression. Denna skala kommer att administreras vid baslinjen, i slutet av varje behandlingsvecka och vid varje uppföljningsbesök. Minskad totalpoäng definierad som förbättring av depressiva symtom.
4 veckor
Förbättring av symtom på depression-16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR-16)
Tidsram: 4 veckor
QIDS-SR-16 är en självskattad undersökning som har psykometriskt validerats för att screena för depression, med hjälp av de diagnostiska kriterierna för MDD från DSM-IV. Denna självrapporteringsåtgärd kommer att göras vid baslinjen, under varje behandlingsbesök och vid varje uppföljningsbesök. Minskad totalpoäng definierad som förbättring av depressiva symtom.
4 veckor
Förbättring av symtom på ångest - Allmänt ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 4 veckor
GAD-7 är ett självskattat frågeformulär för att bedöma generaliserat ångestsyndrom och dess svårighetsgrad, och kommer att göras vid baslinjen, under behandlingsbesök 5, 10, 15 och 20 och vid varje uppföljningsbesök. Föremålen rankas på en 4-gradig skala från 0 (inte alls säker) till 3 (nästan varje dag), vilket ger en total allvarlighetsgrad från 0 till 21.
4 veckor
Förbättring av välbefinnande-World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: 4 veckor
WHO-5 Well-Being Index är en självskattad skala som är utformad för att mäta välbefinnande under de senaste två veckorna. Denna självrapporteringsåtgärd kommer att göras vid baslinjen, under behandlingsbesök 5, 10, 15 och 20 och vid varje uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att bedöma frekvensen eller konsistensen av varje positiv känsla på en 6-gradig skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden). Summan av poäng från de fem punkterna kommer sedan att multipliceras med 4, vilket representerar deltagarens upplevda livskvalitet i procent.
4 veckor
Förbättring av sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
PSQI är en självskattad våg som mäter sömnvanor och kvalitet. Denna självrapporteringsåtgärd kommer att göras vid baslinjen, under behandlingsbesök 5, 10, 15 och 20 och vid varje uppföljningsbesök. Denna skala är uppdelad i sju komponenter som bedömer sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng från alla sju komponenter kommer att generera en global poäng på 0-21, med högre poäng som indikerar lägre sömnkvalitet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22-175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDD

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering (FES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera