Estimulación eléctrica funcional para llevar a casa para el TDM
Estimulación eléctrica funcional "para llevar a casa" para la depresión: desarrollo de prototipos y ensayo clínico de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una posible intervención novedosa para el trastorno depresivo mayor (TDM) es la estimulación eléctrica funcional bilateral (FES) de los músculos faciales. El estimulador FES portátil suministra corriente eléctrica a los tejidos excitables. Según el trabajo preliminar, FES puede mejorar el estado de ánimo en sujetos sanos y reducir los síntomas de ansiedad en pacientes con TDM. El estudio propuesto desarrollará un prototipo viable para un dispositivo FES "para llevar a casa" y evaluará la viabilidad, tolerabilidad y seguridad de FES para participantes con TDM.
Este es un ensayo clínico de un solo sitio, piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. El ensayo evaluará la viabilidad, tolerabilidad y seguridad de 20 sesiones de FES (durante 4 semanas) para el TDM. Además, se recopilarán datos sobre los efectos terapéuticos preliminares de 20 sesiones de FES para los síntomas del TDM y la ansiedad, la calidad de vida y el sueño asociados.
Los participantes elegibles inscritos en este ensayo clínico tendrán un total de 28 visitas. Habrá 1 visita de selección que se realizará por teléfono, 3 visitas in situ (incluida 1 visita de desarrollo de mascarillas, 1 visita de entrega de mascarillas y la última visita de seguimiento) y 24 visitas en línea (que se realizarán por videoconferencia). en la plataforma Zoom); Una visita inicial, 20 días de sesiones de tratamiento FES y tres visitas posteriores a la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TDM unipolar con un episodio depresivo mayor (MDE) actual sin características psicóticas, con ≤ 2 ensayos de tratamiento fallidos (depresión no resistente al tratamiento), según lo determinado por un médico y validado por un MINI realizado por un asistente de investigación capacitado
- Ningún cambio en el régimen de medicación u otras formas de tratamientos (p. ej., psicoterapia) durante al menos 4 semanas (28 días) antes de comenzar el estudio, durante el período de tratamiento de 20 sesiones y el período de observación de 4 semanas posterior al tratamiento. Esto se establecerá mediante un autoinforme, en combinación con el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) completado por el participante.
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
1. Parálisis de los nervios faciales.
2. Implantes metálicos o aparatos ortopédicos metálicos cerca de los sitios potenciales de estimulación eléctrica y cualquier tipo de dispositivo electrónico implantado.
3. Fibromialgia actual o que actualmente recibe o ha recibido estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el último mes (28 días) antes de la evaluación
4. Síntomas pasados o actuales de manía, hipomanía, episodios mixtos, trastornos psicóticos, abuso de sustancias activas o dependencia (excluyendo nicotina y cafeína) que serán confirmados en el MINI por un asistente de investigación capacitado.
5. Intención o plan suicida actual demostrado por una puntuación ≥ 2 en el ítem 10 de MADRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FES activo
Impulsos bifásicos de carga equilibrada de 300 μs de longitud entregados a 40 Hz, con amplitudes en el rango de 5-20 mA
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45 minutos por día durante 4 semanas (20 sesiones).
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Comparador falso: FES falso
Estimulación sensorial (por debajo de 8 mA)
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FES falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del FES para el TDM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado de viabilidad se definió como tasas de abandono del reclutamiento, finalización de datos y cumplimiento del protocolo.
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4 semanas
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Tolerabilidad y seguridad del FES para el TDM.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados de tolerabilidad y seguridad definidos como el número y la naturaleza de eventos adversos y eventos adversos graves, para evaluar la experiencia del paciente con el FES.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas de la depresión: Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que ha sido bien validada para medir la presencia y gravedad de la depresión.
Esta escala se administrará al inicio del estudio, al final de cada semana de tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Disminución de las puntuaciones totales definida como mejora de los síntomas depresivos.
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4 semanas
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Mejora de los síntomas de depresión-Inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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QIDS-SR-16 es una encuesta de autoevaluación que ha sido validada psicométricamente para detectar depresión, utilizando los criterios de diagnóstico para el TDM del DSM-IV.
Esta medida de autoinforme se realizará al inicio del estudio, durante cada visita de tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Disminución de las puntuaciones totales definida como mejora de los síntomas depresivos.
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4 semanas
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Mejora de los síntomas de ansiedad- Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada y su gravedad, y se realizará al inicio del estudio, durante las visitas de tratamiento 5, 10, 15 y 20, y en cada visita de seguimiento.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos, de 0 (nada seguro) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona una puntuación de gravedad total de 0 a 21.
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4 semanas
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Mejora del bienestar-Organización Mundial de la Salud-5 Índice de Bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Bienestar OMS-5 es una escala de autoevaluación diseñada para medir el bienestar durante las últimas dos semanas.
Esta medida de autoinforme se realizará al inicio del estudio, durante las visitas de tratamiento 5, 10, 15 y 20, y en cada visita de seguimiento.
Los participantes calificarán la frecuencia o consistencia de cada sentimiento positivo en una escala de 6 puntos del 0 (en ningún momento) al 5 (todo el tiempo).
La suma de las puntuaciones de los cinco ítems se multiplicará por 4, lo que representa la calidad de vida percibida del participante como porcentaje.
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4 semanas
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Mejora de la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El PSQI es una escala de autoevaluación que mide los hábitos y la calidad del sueño.
Esta medida de autoinforme se realizará al inicio del estudio, durante las visitas de tratamiento 5, 10, 15 y 20, y en cada visita de seguimiento.
Esta escala se divide en siete componentes que evalúan la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, las alteraciones, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes generará una puntuación global de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una menor calidad del sueño.
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4 semanas
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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