Stimolazione elettrica funzionale da portare a casa per MDD
Stimolazione elettrica funzionale "da portare a casa" per la depressione: sviluppo di prototipi e sperimentazione clinica Proof of Concept
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un potenziale nuovo intervento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la stimolazione elettrica funzionale bilaterale (FES) dei muscoli facciali. Lo stimolatore FES portatile fornisce corrente elettrica ai tessuti eccitabili. Sulla base del lavoro preliminare, la FES può migliorare l’umore nei soggetti sani e ridurre i sintomi di ansia nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Lo studio proposto svilupperà un prototipo praticabile per un dispositivo FES "da portare a casa" e valuterà la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della FES per i partecipanti con MDD.
Si tratta di uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata in un unico sito. Lo studio valuterà la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza di 20 sessioni FES (nell'arco di 4 settimane) per il disturbo depressivo maggiore. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti terapeutici preliminari di 20 sessioni FES per i sintomi del disturbo depressivo maggiore e l'ansia, la qualità della vita e il sonno associati.
I partecipanti idonei iscritti a questa sperimentazione clinica avranno un totale di 28 visite. Sarà prevista 1 visita di screening che si svolgerà telefonicamente, 3 visite in loco (inclusa 1 visita per lo sviluppo della maschera, 1 visita per la consegna della maschera e l'ultima visita di follow-up) e 24 visite online (da svolgersi tramite videoconferenza sulla piattaforma Zoom); Una visita di base, 20 giorni di sessioni di trattamento FES e tre visite post-stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri DSM-5 per MDD unipolare con un attuale episodio depressivo maggiore (MDE) senza caratteristiche psicotiche, con ≤ 2 studi terapeutici falliti (depressione non resistente al trattamento), come determinato da un medico e convalidato da un MINI eseguito da un assistente di ricerca qualificato
- Nessun cambiamento nel regime terapeutico o in altre forme di trattamento (ad es. Psicoterapia) per almeno 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio dello studio, durante il periodo di trattamento di 20 sessioni e il periodo di osservazione post-trattamento di 4 settimane. Questo sarà stabilito attraverso un'autovalutazione, in combinazione con il modulo ATHF (Antidepressant Treatment History Form) compilato dal partecipante.
- Uomini e donne non in gravidanza di età > 18 anni
Criteri di esclusione:
1. Paralisi dei nervi facciali
2. Impianti metallici o apparecchi metallici in prossimità dei potenziali siti di stimolazione elettrica e qualsiasi tipo di dispositivo elettronico impiantato
3. Fibromialgia attuale o attualmente ricevente o ha ricevuto stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'ultimo mese (28 giorni) prima dello screening
4. Sintomi passati o attuali di mania, ipomania, episodi misti, disturbi psicotici, abuso di sostanze attive o dipendenza (escluse nicotina e caffeina) che saranno confermati sul MINI eseguito da un assistente di ricerca qualificato
5. Attuale intento o piano suicidario dimostrato da un punteggio ≥ 2 all'item 10 della MADRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES attiva
Impulsi bifasici bilanciati di carica lunghi 300μs erogati a 40 Hz, con ampiezze nell'intervallo 5-20 mA
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45 minuti al giorno per la durata di 4 settimane (20 sedute).
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Comparatore fittizio: Falsa FES
Stimolazione sensoriale (sotto 8 mA)
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Falsa FES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della FES per MDD
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il risultato di fattibilità definito come abbandono del reclutamento, completamento dei dati e tassi di conformità al protocollo.
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4 settimane
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Tollerabilità e sicurezza della FES per MDD
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tollerabilità e gli esiti di sicurezza definiti come il numero e la natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, per valutare l'esperienza del paziente con la FES
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi della depressione: scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D-17)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Si tratta di un'intervista semi-strutturata, somministrata dal medico, che è stata ben convalidata nel misurare la presenza e la gravità della depressione.
Questa scala verrà somministrata al basale, alla fine di ogni settimana di trattamento e ad ogni visita di follow-up.
Diminuzione dei punteggi totali definita come miglioramento dei sintomi depressivi.
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4 settimane
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Miglioramento dei sintomi della depressione-16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: 4 settimane
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QIDS-SR-16 è un sondaggio di autovalutazione che è stato convalidato psicometricamente per lo screening della depressione, utilizzando i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV.
Questa misura di autovalutazione verrà effettuata al basale, durante ogni visita di trattamento e ad ogni visita di follow-up.
Diminuzione dei punteggi totali definita come miglioramento dei sintomi depressivi.
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4 settimane
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Miglioramento dei sintomi dell'ansia - Disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione per valutare il disturbo d'ansia generalizzato e la sua gravità e verrà eseguito al basale, durante le visite di trattamento 5, 10, 15 e 20 e ad ogni visita di follow-up.
Gli elementi sono classificati su una scala a 4 punti da 0 (per niente sicuro) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità totale da 0 a 21.
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4 settimane
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Miglioramento del benessere-Organizzazione mondiale della sanità-5 Indice di benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L’indice di benessere dell’OMS-5 è una scala di autovalutazione progettata per misurare il benessere nelle ultime due settimane.
Questa misura di autovalutazione verrà effettuata al basale, durante le visite di trattamento 5, 10, 15 e 20 e ad ogni visita di follow-up.
I partecipanti valuteranno la frequenza o la consistenza di ciascun sentimento positivo su una scala a 6 punti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
La somma dei punteggi dei cinque elementi verrà quindi moltiplicata per 4, rappresentando la qualità della vita percepita dal partecipante come percentuale.
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4 settimane
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Miglioramento della qualità del sonno – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La PSQI è una scala di autovalutazione che misura le abitudini e la qualità del sonno.
Questa misura di autovalutazione verrà effettuata al basale, durante le visite di trattamento 5, 10, 15 e 20 e ad ogni visita di follow-up.
Questa scala è suddivisa in sette componenti che valutano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l’efficienza, i disturbi, l’uso di farmaci e le disfunzioni diurne.
La somma dei punteggi di tutti e sette i componenti genererà un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno inferiore.
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4 settimane
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 22-175
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