Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Take-home functionele elektrische stimulatie voor MDD

14 februari 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

"Take-Home" functionele elektrische stimulatie voor depressie: prototypeontwikkeling en proof of concept klinische proef

Het doel van deze studie is om te leren of functionele elektrische stimulatie (FES) van de gezichtsspieren effectief is bij de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en om een ​​model te ontwikkelen voor thuisbezorging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een potentiële nieuwe interventie voor depressieve stoornis (MDD) is bilaterale functionele elektrische stimulatie (FES) van de gezichtsspieren. De draagbare FES-stimulator levert elektrische stroom aan prikkelbare weefsels. Op basis van het voorbereidende werk kan FES de stemming bij gezonde proefpersonen verbeteren en angstsymptomen bij MDD-patiënten verminderen. De voorgestelde studie zal een levensvatbaar prototype ontwikkelen voor een "take-home" FES-apparaat en de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van FES voor deelnemers met MDD evalueren.

Dit is een pilot-, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie op één locatie. De proef zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van 20 FES-sessies (gedurende 4 weken) voor MDD evalueren. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over de voorlopige therapeutische effecten van 20 FES-sessies voor de symptomen van MDD en de daarmee samenhangende angst, kwaliteit van leven en slaap.

In aanmerking komende deelnemers die aan deze klinische proef deelnemen, krijgen in totaal 28 bezoeken. Er zal 1 screeningbezoek plaatsvinden via de telefoon, 3 bezoeken ter plaatse (inclusief 1 maskerontwikkelingsbezoek, 1 maskerleveringsbezoek en het laatste vervolgbezoek) en 24 online bezoeken (die plaatsvinden via videoconferentie op het Zoom-platform); Eén basisbezoek, 20 dagen FES-behandelingssessies en drie bezoeken na de stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor unipolaire MDD met een actuele depressieve episode (MDE) zonder psychotische kenmerken, met ≤ 2 mislukte behandelonderzoeken (niet-behandelingsresistente depressie), zoals vastgesteld door een arts en gevalideerd door een MINI uitgevoerd door een opgeleide onderzoeksassistent
  2. Geen verandering in het medicatieregime of andere vormen van behandeling (bijvoorbeeld psychotherapie) gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het begin van het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode van 20 sessies en de observatieperiode van 4 weken na de behandeling. Dit wordt vastgesteld door middel van zelfrapportage, in combinatie met het door de deelnemer ingevulde formulier Antidepressiva Treatment History Form (ATHF).
  3. Mannen en niet-zwangere vrouwen vanaf 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Verlamming van gezichtszenuwen

    2. Metalen implantaten of metalen beugels in de buurt van mogelijke plaatsen van elektrische stimulatie en elk type geïmplanteerd elektronisch apparaat

    3. Huidige fibromyalgie of momenteel herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangt of heeft ontvangen in de afgelopen maand (28 dagen) vóór de screening

    4. Eerdere of huidige symptomen van manie, hypomanie, gemengde episoden, psychotische stoornissen, misbruik van werkzame stoffen of afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) die op de MINI zullen worden bevestigd door een getrainde onderzoeksassistent

    5. Huidige zelfmoordintentie of -plan, zoals blijkt uit een score van ≥ 2 op MADRS-item 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve FES
300 μs lange, ladingsgebalanceerde bifasische pulsen geleverd bij 40 Hz, met amplitudes in het bereik van 5-20 mA
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie (FES)
45 minuten per dag gedurende 4 weken (20 sessies).
Sham-vergelijker: Schijn FES
Sensorische stimulatie (minder dan 8 mA)
Apparaat: Schijn FES
Schijn FES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het FES voor MDD
Tijdsspanne: 4 weken
Het haalbaarheidsresultaat gedefinieerd als uitval bij rekrutering, voltooiing van gegevens en nalevingspercentages van protocollen.
4 weken
Verdraagbaarheid en veiligheid van het FES voor MDD
Tijdsspanne: 4 weken
De verdraagbaarheids- en veiligheidsresultaten gedefinieerd als het aantal en de aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, om de patiëntervaring met de FES te evalueren
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van depressie - Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAM-D-17)
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat goed gevalideerd is bij het meten van de aanwezigheid en ernst van depressie. Deze schaal wordt bij aanvang, aan het einde van elke behandelingsweek en bij elk vervolgbezoek afgenomen. Daling van de totaalscores gedefinieerd als verbetering van depressieve symptomen.
4 weken
Verbetering van de symptomen van depressie - 16 items Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapport (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: 4 weken
QIDS-SR-16 is een zelfbeoordeeld onderzoek dat psychometrisch gevalideerd is om te screenen op depressie, met behulp van de diagnostische criteria voor MDD uit de DSM-IV. Deze zelfrapportagemaatregel zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens elk behandelbezoek en bij elk vervolgbezoek. Daling van de totaalscores gedefinieerd als verbetering van depressieve symptomen.
4 weken
Verbetering van symptomen van angst – algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 weken
De GAD-7 is een zelfbeoordeelde vragenlijst voor het beoordelen van de gegeneraliseerde angststoornis en de ernst ervan, en zal worden afgenomen bij aanvang, tijdens behandelingsbezoeken 5, 10, 15 en 20, en bij elk vervolgbezoek. De items worden gerangschikt op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 3 (bijna elke dag), wat een totale ernstscore oplevert van 0 tot 21.
4 weken
Verbetering van het welzijn - Wereldgezondheidsorganisatie-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: 4 weken
De WHO-5 Well-Being Index is een zelfbeoordeelde schaal die is ontworpen om het welzijn van de afgelopen twee weken te meten. Deze zelfrapportagemaatregel zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens behandelingsbezoeken 5, 10, 15 en 20, en bij elk vervolgbezoek. Deelnemers beoordelen de frequentie of consistentie van elk positief gevoel op een zespuntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd). De som van de scores op de vijf items wordt vervolgens met 4 vermenigvuldigd, wat de waargenomen levenskwaliteit van de deelnemer als percentage weergeeft.
4 weken
Verbetering van de slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
De PSQI is een zelfbeoordeelde schaal die slaapgewoonten en -kwaliteit meet. Deze zelfrapportagemaatregel zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens behandelingsbezoeken 5, 10, 15 en 20, en bij elk vervolgbezoek. Deze schaal is opgedeeld in zeven componenten die de slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen, medicatiegebruik en disfunctie overdag beoordelen. De som van de scores van alle zeven componenten levert een globale score op van 0-21, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit aangeven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDD

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie (FES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren