間欠的絶食と行動経済学介入が肥満患者の体重管理に及ぼす効果
この研究は並行ランダム化比較試験（RCT）です。 断続的な断食、行動経済学を用いた断続的な断食、および集中的なライフスタイルの修正が栄養状態に及ぼす影響を判断する。 HOMA-IR の違い、肥満者の体重変化、体組成。
各参加者は、介入（断続的断食、行動経済学を用いた断続的断食、または集中的なライフスタイルの修正）を受けるようにランダムに割り当てられます。
研究プロトコルは適格な参加者に説明され、書面による同意が得られます。
サンプルの合計サイズは 123 名になります。 血液と尿のサンプルは、体重減少、体重回復、および体重減少のメカニズムを調べるためのさらなる研究のために、ベースラインと、それぞれ1か月、2か月、6か月、および12か月を含む各フォローアップ訪問時に収集されます。代謝疾患の改善。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、最初の訪問時に参加者の特徴（年齢、性別、喫煙歴、過去の脳卒中歴を含む併存疾患、心筋梗塞、狭心症、高血圧、脂質異常症、T2DM、骨粗鬆症のリスク、およびすべての投薬リスト）を収集します。
生理学的パラメータ:
- 体組成は、最初の来院時と各フォローアップ来院時（1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）に生体電気インピーダンスによって評価されます。
- 末梢静脈血サンプル（15mL：凝固血9mLおよびEDTA血6mL）および尿検査は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（1か月、2か月、6か月、および12か月）にすべての参加者から収集されます。 血液サンプルは直ちに遠心分離され、血漿/血清は分析（グルコース、HbA1C、インスリン、アルブミン、クレアチニン、尿酸、脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、甲状腺機能検査、およびその他の生化学）。
3 つのアンケートが収集されます。
1) 全体的な身体活動アンケート、睡眠アンケート、および満腹視覚アナログスコアアンケートは、初回来院時および各フォローアップ来院時 (1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月) に取得されます。 。
- 栄養状態は、病歴、24 時間の食事の思い出、3 日間の食事記録、および初回訪問時と各フォローアップ訪問時（1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月）の健康診断によって評価されます。月）。
記述統計分析に関しては、すべてのデータの正規性がテストされます。 データは、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差または中央値 (四分位範囲)、バイナリ変数およびカテゴリ変数の場合は頻度 (%) として表示されます。 連続変数は、独立サンプルの T 検定または分散分析 (ANOVA) を使用して比較され、続いてボンフェローニ法による多重比較が行われます。 カテゴリ変数の検定結果は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャー直接検定によって評価されます。 結果は、P 値 < 0.05 で統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Mahidol university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI は 25.0 kg/m2 から始まります (24.99 kg/m2 以上)
- 6か月間の体重変化は5%未満
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊婦または品種の給餌
- 腎臓病・肝臓病
- 甲状腺ホルモン異常、消化管機能異常
- 肥満手術の術後
- 薬で体重をコントロールしたり、食欲を抑えたりする
- 薬物乱用
- 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食
参加者は1日約8時間以内に食事を摂取します。
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参加者は1日あたり約8時間以内に食事を摂取します。
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実験的：断続的な断食 + 行動経済学
参加者は 1 日あたり約 8 時間以内に食事を摂取します。
減量目標を達成したり、週5日の断続的断食に成功したりすると、賞金として報酬が与えられます。
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参加者は 1 日あたり約 8 時間以内に食事を摂取します。
減量目標を達成したり、週5日の断続的な断食を成功させたりすると、報酬としてお金が受け取れます。
他の名前：
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実験的：集中的なライフスタイルの修正
栄養知識、健康的な食事、食事の処方、運動に関するアドバイス
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栄養知識、健康的な食事、食事の処方、運動に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMR-IR（インデックス）
時間枠：6 か月後および 12 か月後のベースライン HOMR-IR からの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
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6 か月後および 12 か月後のベースライン HOMR-IR からの変化
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：1か月、2か月、4か月、6か月、9か月、12か月後のベースラインBMIからの変化
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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1か月、2か月、4か月、6か月、9か月、12か月後のベースラインBMIからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBS (mg/dl)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインFBSからの変化（mg/dl）
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空腹時血糖値
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインFBSからの変化（mg/dl）
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HbA1C (%)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインHbA1Cからの変化（%）
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過去3か月の平均血糖値
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインHbA1Cからの変化（%）
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アルブミン (g/L)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアルブミン（g/L）からの変化
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肝臓で合成される血漿タンパク質
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアルブミン（g/L）からの変化
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインクレアチニン（mg/dL）からの変化
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体の筋肉の通常の磨耗から生じる老廃物
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインクレアチニン（mg/dL）からの変化
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) U/L
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアラニントランスアミナーゼ（ALT）U/Lからの変化
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ALT は肝機能検査の一部として臨床的に測定されるのが一般的です
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアラニントランスアミナーゼ（ALT）U/Lからの変化
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) U/L
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）U/Lからの変化
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AST は肝機能検査の一部として臨床的に測定されるのが一般的です
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）U/Lからの変化
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尿酸 (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン尿酸値（mg/dL）からの変化
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン尿酸値（mg/dL）からの変化
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン総コレステロール（mg/dL）からの変化
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン総コレステロール（mg/dL）からの変化
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HDL-C (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインHDL-C（mg/dL）からの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインHDL-C（mg/dL）からの変化
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LDL-C (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインLDL-C（mg/dL）からの変化
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低密度リポタンパク質コレステロール
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースラインLDL-C（mg/dL）からの変化
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン中性脂肪値（mg/dL）からの変化
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン中性脂肪値（mg/dL）からの変化
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血中尿素窒素 (BUN) (mg/dL)
時間枠：1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン血中尿素窒素（BUN）（mg/dL）からの変化
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1か月、2か月、6か月、12か月後のベースライン血中尿素窒素（BUN）（mg/dL）からの変化
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尿中アルブミン - クレアチニン比 (UACR) (mg/g)
時間枠：1ヵ月、2ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後のベースラインからの尿中アルブミン-クレアチニン比（UACR）（mg/g）からの変化
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1ヵ月、2ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後のベースラインからの尿中アルブミン-クレアチニン比（UACR）（mg/g）からの変化
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食べ物からのエネルギー（キロカロリー）
時間枠：1か月、2か月、4か月、6か月、9か月、12か月後の食事からのベースラインエネルギー（キロカロリー）からの変化
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食品からのエネルギー (キロカロリー) は、24 時間の食事の思い出と 3 日間の食事の記録によって評価されます。
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1か月、2か月、4か月、6か月、9か月、12か月後の食事からのベースラインエネルギー（キロカロリー）からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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