Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paaston ja käyttäytymistaloudellisten interventioiden tehokkuus liikalihavien potilaiden painonhallinnassa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

Tämä tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Määrittää ajoittaisen paaston, jaksoittaisen paaston, käyttäytymistalouden ja intensiivisen elämäntapojen muuttamisen vaikutusta ravitsemustilaan; erot HOMA-IR:n, ruumiinpainon muutoksen ja kehon koostumuksen välillä lihavilla ihmisillä.

Jokainen osallistuja satunnaistetaan vastaanottamaan interventio (jaksollinen paasto, ajoittainen paasto käyttäytymistalouden kanssa tai intensiivinen elämäntapamuutos.

Tutkimusprotokolla selitetään kelvolliselle osallistujalle ja hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Otoskoko on yhteensä 123 osallistujaa. Veri- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, lisätutkimuksia varten painonpudotuksen, painon palautumisen ja palautumisen mekanismien selvittämiseksi. metabolisen sairauden paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät osallistujan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, tupakointihistoria, rinnakkaissairaudet, mukaan lukien aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, T2DM, osteoporoosiriski ja kaikki lääkelistat) ensimmäisellä käynnillä.

  • Fysiologiset parametrit:

    1. Biosähköimpedanssi arvioi kehon koostumuksen ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta).
    2. Perifeerinen laskimoverinäyte (15 ml: hyytynyt veri 9 ml ja EDTA-veri 6 ml) ja virtsaanalyysi kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi ja plasma/seerumi laitetaan -80 celsiusasteiseen pakastimeen analyysiin asti (glukoosi, HbA1C, insuliini, albumiini, kreatiniini, virtsahappo, lipidiprofiili, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe, kilpirauhasen toimintatesti, ja muut biokemialliset).

  • Kerätään kolme kyselylomaketta:

    1) Globaali fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, unikysely ja kylläisyyden visuaalisen analogisen pistemäärän kyselylomake hankitaan ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta) .

  • Ravitsemustila arvioidaan historian, 24 tunnin ruokavalion muistin, 3 päivän ruokahistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta). kuukaudet).

Kuvailevan tilastollisen analyysin osalta kaikki tiedot testataan normaaliuden suhteen. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani (kvartiilivälit) jatkuville muuttujille ja frekvenssi (%) binääri- ja kategorisille muuttujille. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä riippumattomien näytteiden T-testiä tai varianssianalyysiä (ANOVA), jota seuraa useita vertailuja Bonferroni-menetelmällä. Kategoristen muuttujien testitulokset arvioidaan Chi-neliö- tai Fisher-testillä tarpeen mukaan. Tulosten katsotaan olevan tilastollisesti merkitseviä, kun P-arvo on < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • BMI alkaa arvosta 25,0 kg/m2 (yli 24,99 kg/m2)
  • Painon muutos alle 5 % 6 kuukaudessa
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai rodun ruokinta
  • Munuaissairaus / maksasairaus
  • Epänormaali kilpirauhashormoni, epänormaali GI-toiminta
  • Leikkauksen jälkeinen bariatrinen leikkaus
  • Huumeiden kontrolloi painoa tai vähennä ruokahalua
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Osallistuja kuluttaa ruokaa noin/ sisällä 8 tuntia päivässä
Käyttäytyminen: Ajoittainen paasto
Osallistuja kuluttaa ruokaa noin/8 tunnin sisällä päivässä
Kokeellinen: Ajoittainen paasto + Käyttäytymistaloudellinen
Osallistuja kuluttaa ruokaa noin/8 tunnin sisällä päivässä. Heidät palkitaan rahana, kun he saavuttavat painonpudotustavoitteensa tai/tai paastoavat onnistuneesti jaksoittaisesti 5 päivää/viikko.
Käyttäytyminen: Ajoittainen paasto + Käyttäytymistaloudellinen
Osallistuja kuluttaa ruokaa noin/8 tunnin sisällä päivässä. He saavat palkkion rahana, kun saavuttavat painonpudotustavoitteen tai/tai menestyvät jaksoittaisessa paastossa 5 päivää/viikko
Muut nimet:
  • Jaksottainen paasto + kannustimet
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapamuutos
Neuvoja ravitsemustiedoista, terveellisestä ruokavaliosta, ruokavalion reseptistä ja liikunnasta
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapamuutos
Neuvoja ravitsemustiedoista, terveellisestä ruokavaliosta, ruokavalion reseptistä ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMR-IR (indeksi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMR-IR 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Muutos lähtötilanteesta HOMR-IR 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kehon paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Muutos peruspainoindeksistä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBS (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FBS:stä (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverensokeri
Muutos lähtötason FBS:stä (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
HbA1C (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HbA1C:stä (%) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen verensokeri viimeisten 3 kuukauden aikana
Muutos lähtötilanteen HbA1C:stä (%) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Albumiini (g/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan albumiinista (g/l) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
veriplasmaproteiini, joka syntetisoituu maksassa
Muutos lähtötilan albumiinista (g/l) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kreatiniinista (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
jätetuote, joka syntyy kehon lihasten normaalista kulumisesta
Muutos lähtötason kreatiniinista (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Alaniinitransaminaasi (ALT) U/L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen alaniinitransaminaasi (ALT) U/L:stä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
ALAT mitataan yleensä kliinisesti osana maksan toimintakokeita
Muutos lähtötilanteen alaniinitransaminaasi (ALT) U/L:stä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aspartaattitransaminaasi (AST) U/L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen aspartaattitransaminaasi (AST) U/L:stä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
ASAT mitataan yleensä kliinisesti osana maksan toimintakokeita
Muutos lähtötilanteen aspartaattitransaminaasi (AST) U/L:stä 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Virtsahappo (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos perustilan virtsahaposta (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos perustilan virtsahaposta (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
HDL-C (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-C:stä (mg/dL) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Muutos lähtötason HDL-C:stä (mg/dL) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
LDL-C (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL-kolesteroliarvosta (mg/dL) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Muutos lähtötason LDL-kolesteroliarvosta (mg/dL) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötason triglyserideistä (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Veren ureatyppi (BUN) (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen veren ureatypestä (BUN) (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteen veren ureatypestä (BUN) (mg/dl) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) (mg/g)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta virtsan albumiini-kreatiniinisuhteesta (UACR) (mg/g) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta virtsan albumiini-kreatiniinisuhteesta (UACR) (mg/g) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ruoasta saatava energia (kilokaloreita)
Aikaikkuna: Muutos ruoasta saatavasta perusenergiasta (kilokaloreita) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ruoasta saatava energia (kilokaloreita) arvioidaan 24 tunnin ruokavaliolla ja 3 päivän ruokaennätyksellä
Muutos ruoasta saatavasta perusenergiasta (kilokaloreita) 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Health Systems Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA2022/230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa