Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van intermitterend vasten en gedragseconomische interventies op het gebied van gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige patiënten

4 april 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Deze studie is een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Om het effect van intermitterend vasten, intermitterend vasten met gedragseconomie en intensieve levensstijlaanpassing op de voedingsstatus te bepalen; de verschillen tussen HOMA-IR, verandering in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij zwaarlijvige mensen.

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om de interventie te ontvangen (intermittent fasting, intermitterend vasten met gedragseconomie of intensieve aanpassing van de levensstijl).

Het onderzoeksprotocol zal worden uitgelegd aan de in aanmerking komende deelnemer en er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.

De totale steekproefomvang zal 123 deelnemers bedragen. Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, inclusief respectievelijk 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden, voor verder onderzoek om de mechanismen van gewichtsverlies, gewichtstoename en gewichtstoename te achterhalen. de verbetering van de stofwisselingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen bij het eerste bezoek de kenmerken van de deelnemers verzamelen (leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, comorbide ziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte, hartinfarct, angina, hypertensie, dyslipidemie, T2DM, risico op osteoporose en alle medicatielijsten).

  • Fysiologische parameters:

    1. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld aan de hand van de bio-elektrische impedantie bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden).
    2. Perifeer veneus bloedmonster (15 ml: gestold bloed 9 ml en EDTA-bloed 6 ml) en urineonderzoek zullen worden verzameld van alle deelnemers bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Bloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en plasma/serum wordt in een vriezer van -80 graden Celsius geplaatst tot analyse (glucose, HbA1C, insuline, albumine, creatinine, urinezuur, lipidenprofiel, leverfunctietest, nierfunctietest, schildklierfunctietest, en andere biochemische).

  • Er worden drie vragenlijsten verzameld:

    1) Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden) worden de algemene vragenlijst over fysieke activiteit, de slaapvragenlijst en de visuele analoge scorevragenlijst over verzadiging afgenomen. .

  • De voedingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van anamnese, 24-uurs voedingsherinnering, voedselregistratie over 3 dagen en lichamelijk onderzoek bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden). maanden).

Wat de beschrijvende statistische analyse betreft, zullen alle gegevens op normaliteit worden getest. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan (interkwartielbereiken) voor continue variabelen en frequentie (%) voor binaire en categorische variabelen. De continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Independent Samples T-test of Variance Analysis (ANOVA), gevolgd door meerdere vergelijkingen met de Bonferroni-methode. Testresultaten van categorische variabelen zullen, indien van toepassing, worden geëvalueerd met een Chi-kwadraat- of Fisher-exact-test. Resultaten worden als statistisch significant beschouwd bij een P-waarde < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • BMI begint bij 25,0 kg/m2 (boven 24,99 kg/m2)
  • Gewichtsverandering minder dan 5% in 6 maanden
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of rasvoeding
  • Nierziekte/leverziekte
  • Abnormaal schildklierhormoon, abnormale GI-functie
  • Postoperatieve bariatrische chirurgie
  • Medicijncontrole op gewicht of vermindering van de eetlust
  • Drugsmisbruik
  • Geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
De deelnemer consumeert ongeveer/binnen 8 uur per dag voedsel
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
De deelnemer consumeert ongeveer/binnen 8 uur per dag voedsel
Experimenteel: Intermitterend vasten + Gedragseconomisch
De deelnemer consumeert ongeveer/binnen 8 uur per dag voedsel. Ze worden beloond in de vorm van geld wanneer ze hun doel voor gewichtsverlies bereiken en/of met succes 5 dagen per week intermitterend vasten.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten + Gedragseconomisch
De deelnemer consumeert ongeveer/binnen 8 uur per dag voedsel. Ze zullen een beloning in de vorm van geld ontvangen als ze het doel van gewichtsverlies bereiken en/of succes hebben met intermitterend vasten 5 dagen per week
Andere namen:
  • Intermitterend vasten + prikkels
Experimenteel: Intensieve aanpassing van de levensstijl
Advies over voedingskennis, gezond eetpatroon, dieetvoorschrift en lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Intensieve aanpassing van de levensstijl
Advies over voedingskennis, gezond eetpatroon, dieetvoorschrift en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMR-IR (index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMR-IR na 6 maanden en 12 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Verandering ten opzichte van baseline HOMR-IR na 6 maanden en 12 maanden
Body mass index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Body mass index na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van de basislijn Body mass index na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FBS (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FBS (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose
Verandering ten opzichte van baseline FBS (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
HbA1C (%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1C (%) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde bloedsuikerspiegels over de afgelopen 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HbA1C (%) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde albumine (g/l) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
een bloedplasma-eiwit dat in de lever wordt gesynthetiseerd
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde albumine (g/l) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline creatinine (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
een afvalproduct dat afkomstig is van de normale slijtage van de spieren van het lichaam
Verandering ten opzichte van baseline creatinine (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Alaninetransaminase (ALT) U/L
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alaninetransaminase (ALT) E/L na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ALT wordt gewoonlijk klinisch gemeten als onderdeel van leverfunctietests
Verandering ten opzichte van baseline alaninetransaminase (ALT) E/L na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aspartaattransaminase (AST) U/L
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aspartaattransaminase (AST) E/L na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
AST wordt gewoonlijk klinisch gemeten als onderdeel van leverfunctietests
Verandering ten opzichte van baseline aspartaattransaminase (AST) E/L na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Urinezuur (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Urinezuur (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Urinezuur (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Totaal cholesterol (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Totaal cholesterol (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
HDL-C (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HDL-C (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Verandering ten opzichte van baseline HDL-C (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
LDL-C (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LDL-C (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Verandering ten opzichte van baseline LDL-C (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline triglyceriden (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline triglyceriden (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) (mg/g)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) (mg/g) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) (mg/g) na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Energie uit voedsel (kilocalorieën)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Energie uit voedsel (kilocalorieën) na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Energie uit voedsel (kilocalorieën), beoordeeld aan de hand van een 24-uursdieetherinnering en een voedselrecord van 3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Energie uit voedsel (kilocalorieën) na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Health Systems Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2022/230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Intermitterend vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren