Die Wirksamkeit von intermittierendem Fasten und verhaltensökonomischen Interventionen zur Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Bestimmung der Auswirkung von intermittierendem Fasten, intermittierendem Fasten mit Verhaltensökonomie und intensiver Lebensstiländerung auf den Ernährungszustand; die Unterschiede zwischen HOMA-IR, Körpergewichtsveränderung und Körperzusammensetzung bei adipösen Menschen.
Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die Intervention (intermittierendes Fasten, intermittierendes Fasten mit Verhaltensökonomie oder intensive Änderung des Lebensstils).
Das Studienprotokoll wird dem berechtigten Teilnehmer erklärt und eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 123 Teilnehmer. Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, einschließlich 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate bzw. 12 Monate, zur weiteren Untersuchung entnommen, um die Mechanismen des Gewichtsverlusts, der Gewichtszunahme usw. herauszufinden die Besserung der Stoffwechselerkrankung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden beim ersten Besuch die Teilnehmermerkmale (Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, komorbide Erkrankungen einschließlich früherer Schlaganfälle, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochdruck, Dyslipidämie, T2DM, Osteoporoserisiko und alle Medikamentenlisten) erfassen.
Physiologische Parameter:
- Die Körperzusammensetzung wird beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate) anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt.
- Eine periphere venöse Blutprobe (15 ml: geronnenes Blut 9 ml und EDTA-Blut 6 ml) und eine Urinanalyse werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate) entnommen. Blutproben werden sofort zentrifugiert und Plasma/Serum bis zur Analyse (Glukose, HbA1C, Insulin, Albumin, Kreatinin, Harnsäure, Lipidprofil, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, Schilddrüsenfunktionstest, und andere biochemische).
Es werden drei Fragebögen gesammelt:
1) Der globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der Schlaffragebogen und der Fragebogen zur visuellen Analogbewertung des Sättigungsgefühls werden beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate) erhoben. .
- Der Ernährungszustand wird anhand der Anamnese, der 24-Stunden-Ernährungserinnerung, der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung und der körperlichen Untersuchungen beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12) beurteilt Monate).
Im Rahmen der deskriptiven statistischen Analyse werden alle Daten auf Normalität geprüft. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereiche) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeit (%) für binäre und kategoriale Variablen dargestellt. Die kontinuierlichen Variablen werden mithilfe des T-Tests unabhängiger Stichproben oder der Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, gefolgt von mehreren Vergleichen mit der Bonferroni-Methode. Testergebnisse kategorialer Variablen werden je nach Bedarf durch Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test ausgewertet. Bei einem P-Wert < 0,05 gelten die Ergebnisse als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI beginnt bei 25,0 kg/m2 (über 24,99 kg/m2)
- Gewichtsveränderung weniger als 5 % in 6 Monaten
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Zuchtfütterung
- Nierenerkrankung/ Lebererkrankung
- Abnormales Schilddrüsenhormon, abnormale GI-Funktion
- Postoperative bariatrische Chirurgie
- Mit Medikamenten das Gewicht kontrollieren oder den Appetit reduzieren
- Drogenmissbrauch
- Geisteskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Fasten
Der Teilnehmer wird etwa 8 Stunden pro Tag Nahrung zu sich nehmen
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Der Teilnehmer wird etwa/innerhalb von 8 Stunden pro Tag Nahrung zu sich nehmen
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Experimental: Intermittierendes Fasten + Verhaltensökonomie
Der Teilnehmer wird etwa/innerhalb von 8 Stunden pro Tag Nahrung zu sich nehmen.
Sie werden mit Geld belohnt, wenn sie ihr Gewichtsverlustziel erreichen oder/und an 5 Tagen in der Woche erfolgreich intermittierendes Fasten durchführen.
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Der Teilnehmer wird etwa/innerhalb von 8 Stunden pro Tag Nahrung zu sich nehmen.
Sie erhalten eine Belohnung in Form von Geld, wenn Sie Ihr Gewichtsverlustziel erreichen oder/und an 5 Tagen in der Woche intermittierendes Fasten erfolgreich durchführen
Andere Namen:
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Experimental: Intensive Lebensstiländerung
Beratung zu Ernährungswissen, gesunder Ernährung, Diätverschreibung und Bewegung
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Beratung zu Ernährungswissen, gesunder Ernährung, Diätverschreibung und Bewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HOMR-IR (Index)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HOMR-IR-Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
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Änderung gegenüber dem HOMR-IR-Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Körpergewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Änderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FBS (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FBS-Ausgangswert (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Nüchternblutzucker
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Veränderung gegenüber dem FBS-Ausgangswert (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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HbA1C (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1C (%) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1C (%) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Albumin (g/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin (g/L) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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ein in der Leber synthetisiertes Blutplasmaprotein
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin (g/L) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Kreatinins (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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ein Abfallprodukt, das durch die normale Abnutzung der Muskeln des Körpers entsteht
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Kreatinins (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Alanintransaminase (ALT) U/L
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanintransaminase (ALT) U/L nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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ALT wird üblicherweise klinisch im Rahmen von Leberfunktionstests gemessen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanintransaminase (ALT) U/L nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Aspartattransaminase (AST) U/L
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aspartattransaminase (AST) U/L nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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AST wird üblicherweise klinisch im Rahmen von Leberfunktionstests gemessen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aspartattransaminase (AST) U/L nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Harnsäure (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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HDL-C (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-C (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-C (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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LDL-C (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
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Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl) nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) (mg/g)
Zeitfenster: Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) (mg/g) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) (mg/g) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Energie aus der Nahrung (Kilokalorien)
Zeitfenster: Änderung der Grundenergie aus der Nahrung (Kilokalorien) nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Die Energie aus Lebensmitteln (Kilokalorien) wird anhand einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung und einer 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung ermittelt
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Änderung der Grundenergie aus der Nahrung (Kilokalorien) nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2022/230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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