La eficacia del ayuno intermitente y la intervención de economía del comportamiento en el control del peso en pacientes obesos
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo. Determinar el efecto del ayuno intermitente, el ayuno intermitente con economía conductual y la modificación intensiva del estilo de vida sobre el estado nutricional; las diferencias entre HOMA-IR, cambio de peso corporal y composición corporal en personas obesas.
Cada participante será asignado al azar para recibir la intervención (ayuno intermitente, ayuno intermitente con economía conductual o modificación intensiva del estilo de vida).
Se explicará el protocolo del estudio al participante elegible y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
El tamaño total de la muestra será de 123 participantes. Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, incluidas las de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses, respectivamente, para realizar más estudios y descubrir los mecanismos de pérdida de peso, recuperación de peso y la mejora de la enfermedad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán las características del participante (edad, sexo, historial de tabaquismo, enfermedades comórbidas, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio, angina, hipertensión, dislipidemia, DM2, riesgo de osteoporosis y todas las listas de medicamentos) en la primera visita.
Parámetros fisiológicos:
- La composición corporal será evaluada por la Impedancia Bioeléctrica en la primera visita y en cada visita de seguimiento (1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses).
- Se recolectará una muestra de sangre venosa periférica (15 ml: sangre coagulada de 9 ml y sangre con EDTA de 6 ml) y análisis de orina de todos los participantes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses). Las muestras de sangre se centrifugarán inmediatamente y el plasma/suero se colocarán en un congelador a -80 grados Celsius hasta el análisis (glucosa, HbA1C, insulina, albúmina, creatinina, ácido úrico, perfil lipídico, prueba de función hepática, prueba de función renal, prueba de función tiroidea, y otros bioquímicos).
Se recogerán tres cuestionarios:
1) El cuestionario de actividad física global, el cuestionario de sueño y el cuestionario de puntuación analógica visual de saciedad se obtendrán en la primera visita y en cada visita de seguimiento (1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses) .
- El estado nutricional se evaluará mediante antecedentes, recordatorio dietético de 24 horas, registro alimentario de 3 días y exámenes físicos en la primera visita y en cada visita de seguimiento (1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses). meses).
En cuanto al análisis estadístico descriptivo, se probará la normalidad de todos los datos. Los datos se presentarán como Media ± desviación estándar o Mediana (rango intercuartil) para variables continuas y frecuencia (%) para variables binarias y categóricas. Las variables continuas se compararán mediante la prueba T de muestras independientes o el análisis de varianza (ANOVA) seguido de comparaciones múltiples con el método Bonferroni. Los resultados de las pruebas de variables categóricas se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos con un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- El IMC comienza en 25,0 kg/m2 (por encima de 24,99 kg/m2)
- Cambio de peso inferior al 5% en 6 meses
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o alimentación de raza.
- Enfermedad renal/enfermedad hepática
- Hormona tiroidea anormal, función gastrointestinal anormal
- Cirugía bariátrica postoperatoria
- Controlar el peso con medicamentos o reducir el apetito.
- Abuso de drogas
- Enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno intermitente
El participante consumirá alimentos aproximadamente o dentro de las 8 horas diarias.
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El participante consumirá alimentos aproximadamente o dentro de las 8 horas diarias.
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Experimental: Ayuno intermitente + Económico conductual
El participante consumirá alimentos aproximadamente o dentro de las 8 horas diarias.
Serán recompensados en forma de dinero cuando logren su objetivo de pérdida de peso o realicen con éxito el ayuno intermitente 5 días a la semana.
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El participante consumirá alimentos aproximadamente o dentro de las 8 horas diarias.
Recibirán una recompensa en forma de dinero cuando alcancen la meta de pérdida de peso y/o tengan éxito al realizar el ayuno intermitente 5 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Modificación intensiva del estilo de vida
Consejos sobre conocimientos de nutrición, alimentación saludable, prescripción de dietas y ejercicio.
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Consejos sobre conocimientos de nutrición, alimentación saludable, prescripción de dietas y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMR-IR (índice)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio HOMR-IR a los 6 meses y 12 meses
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
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Cambio desde el inicio HOMR-IR a los 6 meses y 12 meses
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Índice de masa corporal al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El peso corporal y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio desde el valor inicial Índice de masa corporal al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FBS (mg/dl)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FBS (mg/dl) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Glicemia en ayunas
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Cambio desde el valor inicial de FBS (mg/dl) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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HbA1C (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1C (%) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 3 meses.
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Cambio desde el valor inicial de HbA1C (%) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la albúmina inicial (g/L) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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una proteína del plasma sanguíneo sintetizada en el hígado
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Cambio con respecto a la albúmina inicial (g/L) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatinina inicial (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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un producto de desecho que proviene del desgaste normal de los músculos del cuerpo
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Cambio desde la creatinina inicial (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Alanina transaminasa (ALT) U/L
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Alanina transaminasa (ALT) U/L al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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La ALT se mide comúnmente clínicamente como parte de las pruebas de función hepática.
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Cambio desde el valor inicial Alanina transaminasa (ALT) U/L al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Aspartato transaminasa (AST) U/L
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de aspartato transaminasa (AST) U/L al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
La AST se mide comúnmente clínicamente como parte de las pruebas de función hepática.
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Cambio desde el valor inicial de aspartato transaminasa (AST) U/L al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Ácido úrico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de ácido úrico (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial de ácido úrico (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Colesterol total (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial Colesterol total (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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C-HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HDL-C (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Cambio desde el valor inicial de HDL-C (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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C-LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de LDL-C (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Cambio desde el valor inicial de LDL-C (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los triglicéridos iniciales (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto a los triglicéridos iniciales (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial del nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial del nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) (mg/g)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial del índice albúmina-creatinina en orina (UACR) (mg/g) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial del índice albúmina-creatinina en orina (UACR) (mg/g) al mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Energía de los alimentos (kilocalorías)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Energía de los alimentos (kilocalorías) al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La energía de los alimentos (kilocalorías) se evalúa mediante un recordatorio dietético de 24 horas y un registro alimentario de 3 días.
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Cambio desde el valor inicial Energía de los alimentos (kilocalorías) al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2022/230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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