Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanego postu i interwencji ekonomii behawioralnej w kontroli masy ciała u otyłych pacjentów

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Niniejsze badanie jest równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Określenie wpływu postu przerywanego, postu przerywanego z wykorzystaniem ekonomii behawioralnej i intensywnej modyfikacji stylu życia na stan odżywienia; różnice między HOMA-IR, zmianą masy ciała i składem ciała u osób otyłych.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej interwencję (post przerywany, post przerywany z ekonomią behawioralną lub intensywna modyfikacja stylu życia).

Protokół badania zostanie wyjaśniony kwalifikującemu się uczestnikowi i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Całkowita wielkość próby wyniesie 123 uczestników. Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, obejmującej odpowiednio 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, w celu dalszych badań w celu poznania mechanizmów utraty i odzyskania masy ciała oraz poprawa w chorobie metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty badacze zbierają charakterystykę uczestnika (wiek, płeć, palenie tytoniu, choroby współistniejące, w tym przebyty udar, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nadciśnienie, dyslipidemia, T2DM, ryzyko osteoporozy i lista wszystkich leków).

  • Parametry fizjologiczne:

    1. Skład ciała zostanie oceniony na podstawie impedancji bioelektrycznej podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej (po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach).
    2. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (15 ml: skrzepnięta krew 9 ml i krew na EDTA 6 ml) oraz analiza moczu od wszystkich uczestników na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Próbki krwi zostaną natychmiast odwirowane, a osocze/surowica zostaną umieszczone w zamrażarce o temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy (glukoza, HbA1C, insulina, albumina, kreatynina, kwas moczowy, profil lipidowy, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, badanie czynności tarczycy, i inne biochemiczne).

  • Zostaną zebrane trzy ankiety:

    1) Ogólny kwestionariusz aktywności fizycznej, kwestionariusz snu i kwestionariusz wizualnej analogowej oceny sytości zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy) .

  • Stan odżywienia będzie oceniany na podstawie wywiadu, 24-godzinnych przypomnień o diecie, 3-dniowego zapisu posiłków oraz badań fizykalnych podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy). miesiące).

Jeśli chodzi o opisową analizę statystyczną, wszystkie dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Dane będą prezentowane jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (przedziały międzykwartylowe) dla zmiennych ciągłych i częstotliwość (%) dla zmiennych binarnych i kategorialnych. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu T niezależnych próbek lub analizy wariancji (ANOVA), a następnie wielokrotnych porównań metodą Bonferroniego. Wyniki testów zmiennych kategorycznych zostaną ocenione, odpowiednio, za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne przy wartości P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI zaczyna się od 25,0 kg/m2 (powyżej 24,99 kg/m2)
  • Zmiana masy ciała mniejsza niż 5% w ciągu 6 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienie rasy
  • Choroba nerek/choroba wątroby
  • Nieprawidłowy hormon tarczycy, nieprawidłowa funkcja przewodu pokarmowego
  • Pooperacyjna operacja bariatryczna
  • Lek kontroluje wagę lub zmniejsza apetyt
  • Narkomania
  • Choroba umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Uczestnik będzie spożywał żywność w ciągu około 8 godzin dziennie
Behawioralne: Przerywany post
Uczestnik będzie spożywał żywność w ciągu około 8 godzin dziennie
Eksperymentalny: Post przerywany + Ekonomia behawioralna
Uczestnik będzie spożywał żywność w ciągu około 8 godzin dziennie. Zostaną nagrodzeni pieniężnie, gdy osiągną swój cel polegający na utracie wagi lub/i pomyślnie zastosują post przerywany przez 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Post przerywany + Ekonomia behawioralna
Uczestnik będzie spożywał żywność w ciągu około 8 godzin dziennie. Otrzymają nagrodę pieniężną, jeśli osiągną cel polegający na utracie wagi i/lub sukces w stosowaniu postu przerywanego 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Przerywany post + zachęty
Eksperymentalny: Intensywna modyfikacja stylu życia
Porady dotyczące wiedzy żywieniowej, zdrowej diety, zaleceń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Intensywna modyfikacja stylu życia
Porady dotyczące wiedzy żywieniowej, zdrowej diety, zaleceń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMR-IR (indeks)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMR-IR po 6 i 12 miesiącach
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMR-IR po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik masy ciała po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik masy ciała po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FBS (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FBS (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Poziom glukozy we krwi na czczo
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FBS (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
HbA1C (%)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1C (%) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1C (%) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Albumina (g/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy (g/l) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
białko osocza krwi syntetyzowane w wątrobie
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy (g/l) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
produkt odpadowy powstający podczas normalnego zużycia mięśni ciała
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Transaminaza alaninowa (ALT) U/L
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową transaminazy alaninowej (ALT) U/L po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
ALT jest powszechnie mierzona klinicznie w ramach testów czynności wątroby
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową transaminazy alaninowej (ALT) U/L po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Transaminaza asparaginianowa (AST) U/L
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową transaminazy asparaginianowej (AST) U/L po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
AspAT jest powszechnie mierzona klinicznie w ramach testów czynności wątroby
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową transaminazy asparaginianowej (AST) U/L po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwas moczowy (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwas moczowy (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwas moczowy (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Cholesterol całkowity (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Cholesterol całkowity (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
HDL-C (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych HDL-C (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych HDL-C (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
LDL-C (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LDL-C (mg/dL) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LDL-C (mg/dL) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów (mg/dl) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mg/dL) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mg/dL) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) (mg/g)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) (mg/g) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) (mg/g) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Energia z pożywienia (kilokalorie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości bazowej Energia z pożywienia (kilokalorie) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Energię z pożywienia (kilokalorie) ocenia się na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety i 3-dniowego zapisu pożywienia
Zmiana w stosunku do wartości bazowej Energia z pożywienia (kilokalorie) po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Health Systems Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2022/230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywany post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj