Efektivita intermitentního půstu a behaviorální ekonomické intervence na kontrolu hmotnosti u obézních pacientů
Tato studie je paralelní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Zjistit vliv přerušovaného hladovění, přerušovaného hladovění s behaviorální ekonomií a intenzivní úpravou životního stylu na stav výživy; rozdíly mezi HOMA-IR, změnou tělesné hmotnosti a složením těla u obézních lidí.
Každý účastník bude náhodně vybrán, aby obdržel intervenci (přerušované hladovění, přerušované hladovění s behaviorální ekonomií nebo intenzivní úprava životního stylu.
Oprávněnému účastníkovi bude vysvětlen protokol studie a bude získán informovaný písemný souhlas.
Celková velikost vzorku bude 123 účastníků. Vzorky krve a moči budou odebírány na začátku a při každé následné návštěvě včetně 1 měsíce, 2 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců, v tomto pořadí, pro další studium, aby se zjistily mechanismy hubnutí, opětovného přibírání na váze a zlepšení metabolického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé shromáždí charakteristiky účastníků (věk, pohlaví, kouření v anamnéze, komorbidní onemocnění včetně anamnézy předchozí cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, hypertenze, dyslipidémie, T2DM, riziko osteoporózy a všechny seznamy léků) při první návštěvě.
Fyziologické parametry:
- Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance při první návštěvě a při každé následné návštěvě (1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců).
- Vzorek periferní žilní krve (15 ml: sražená krev 9 ml a EDTA krev 6 ml) a analýza moči budou odebrány všem účastníkům na začátku a při každé následné návštěvě (1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců). Vzorky krve budou okamžitě odstředěny a plazma/sérum bude umístěno do mrazáku -80 Celsia až do analýzy (glukóza, HbA1C, inzulín, albumin, kreatinin, kyselina močová, lipidový profil, jaterní test, test funkce ledvin, test funkce štítné žlázy, a další biochemické).
Budou shromážděny tři dotazníky:
1) Při první návštěvě a při každé následné návštěvě (1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců) bude získán dotazník globální fyzické aktivity, dotazník spánku a dotazník vizuálního analogového skóre sytosti. .
- Nutriční stav bude hodnocen na základě anamnézy, 24hodinového stažení stravy, 3denního záznamu o jídle a fyzikálních vyšetření při první návštěvě a při každé následné návštěvě (1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíce).
Co se týče deskriptivní statistické analýzy, všechna data budou testována na normalitu. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (interkvartilní rozsahy) pro spojité proměnné a frekvence (%) pro binární a kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnány pomocí T-testu nezávislých vzorků nebo analýzy rozptylu (ANOVA) s následným vícenásobným srovnáním Bonferroniho metodou. Výsledky testů kategoriálních proměnných budou vyhodnoceny Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby. Výsledky budou považovány za statisticky významné při P-hodnotě < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- BMI začíná na 25,0 kg/m2 (nad 24,99 kg/m2)
- Změna hmotnosti o méně než 5 % za 6 měsíců
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo krmení plemene
- Onemocnění ledvin/ Onemocnění jater
- Abnormální hormon štítné žlázy, abnormální funkce GI
- Pooperační bariatrická chirurgie
- Drogová kontrola hmotnosti nebo snížení chuti k jídlu
- Zneužívání drog
- Duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný půst
Účastník zkonzumuje jídlo do 8 hodin denně
|
Účastník zkonzumuje jídlo do 8 hodin denně
|
|
Experimentální: Přerušovaný půst + Behaviorální ekonomický
Účastník zkonzumuje jídlo do 8 hodin denně.
Budou odměněni penězi, když dosáhnou svého cíle v hubnutí nebo/a úspěšně dodržují přerušovaný půst 5 dní v týdnu.
|
Účastník zkonzumuje jídlo do 8 hodin denně.
Dostanou odměnu ve formě peněz, když dosáhnou cíle hubnutí nebo/a úspěchu při přerušovaném půstu 5 dní v týdnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní úprava životního stylu
Poradenství v oblasti znalostí výživy, zdravé výživy, dietního předpisu a cvičení
|
Poradenství v oblasti znalostí výživy, zdravé výživy, dietního předpisu a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMR-IR (index)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMR-IR po 6 měsících a 12 měsících
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
|
Změna od výchozí hodnoty HOMR-IR po 6 měsících a 12 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FBS (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího FBS (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
Změna od výchozího FBS (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
HbA1C (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1C (%) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Průměrná hladina cukru v krvi za poslední 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1C (%) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Albumin (g/l)
Časové okno: Změna od výchozího albuminu (g/l) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
protein krevní plazmy syntetizovaný v játrech
|
Změna od výchozího albuminu (g/l) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího kreatininu (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
odpadní produkt, který pochází z běžného opotřebení svalů těla
|
Změna od výchozího kreatininu (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Alanin transamináza (ALT) U/L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty alanintransaminázy (ALT) U/L po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
ALT se běžně měří klinicky jako součást jaterních funkčních testů
|
Změna od výchozí hodnoty alanintransaminázy (ALT) U/L po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Aspartát transamináza (AST) U/L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (AST) U/L za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
AST se běžně měří klinicky jako součást jaterních funkčních testů
|
Změna od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (AST) U/L za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty kyseliny močové (mg/dl) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna výchozí hodnoty kyseliny močové (mg/dl) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
|
HDL-C (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HDL-C (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
|
Změna od výchozí hodnoty HDL-C (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
LDL-C (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LDL-C (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
|
Změna od výchozí hodnoty LDL-C (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů (mg/dl) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna od výchozích triglyceridů (mg/dl) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl) po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) (mg/g)
Časové okno: Změna oproti výchozímu poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) (mg/g) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozímu poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) (mg/g) za 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Energie z jídla (kilokalorie)
Časové okno: Změna základní energie z jídla (kilokalorií) za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Energie z jídla (kilokalorie) se hodnotí pomocí 24hodinové diety a 3denního záznamu o jídle
|
Změna základní energie z jídla (kilokalorií) za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2022/230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .