L'efficacité du jeûne intermittent et des interventions d'économie comportementale sur le contrôle du poids chez les patients obèses
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle. Déterminer l'effet du jeûne intermittent, du jeûne intermittent avec l'économie comportementale et de la modification intensive du mode de vie sur l'état nutritionnel ; les différences entre HOMA-IR, le changement de poids corporel et la composition corporelle chez les personnes obèses.
Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'intervention (jeûne intermittent, jeûne intermittent avec économie comportementale ou modification intensive du mode de vie.
Le protocole de l'étude sera expliqué au participant éligible et un consentement écrit éclairé sera obtenu.
La taille totale de l'échantillon sera de 123 participants. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au départ et à chaque visite de suivi, respectivement à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois, pour une étude plus approfondie visant à découvrir les mécanismes de perte de poids, de reprise de poids et l'amélioration de la maladie métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recueilleront les caractéristiques des participants (âge, sexe, antécédents de tabagisme, maladies comorbides, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine, hypertension, dyslipidémie, DT2, risque d'ostéoporose et toutes les listes de médicaments) lors de la première visite.
Paramètres physiologiques :
- La composition corporelle sera évaluée par l'impédance bioélectrique lors de la première visite et à chaque visite de suivi (1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois).
- Un échantillon de sang veineux périphérique (15 mL : sang coagulé 9 mL et sang EDTA 6 mL) et une analyse d'urine seront prélevés auprès de tous les participants au départ et à chaque visite de suivi (1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois). Les échantillons de sang seront immédiatement centrifugés et le plasma/sérum sera placé dans un congélateur à -80 Celsius jusqu'à analyse (glucose, HbA1C, insuline, albumine, créatinine, acide urique, profil lipidique, test de la fonction hépatique, test de la fonction rénale, test de la fonction thyroïdienne, et autres produits biochimiques).
Trois questionnaires seront collectés :
1) Un questionnaire global d'activité physique, un questionnaire sur le sommeil et un questionnaire de score analogique visuel de satiété seront obtenus lors de la première visite et à chaque visite de suivi (1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois) .
- L'état nutritionnel sera évalué par les antécédents, le rappel alimentaire de 24 heures, le relevé alimentaire de 3 jours et les examens physiques lors de la première visite et à chaque visite de suivi (1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois).
Concernant l'analyse statistique descriptive, toutes les données seront testées pour leur normalité. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart type ou de médiane (intervalles interquartiles) pour les variables continues et de fréquence (%) pour les variables binaires et catégorielles. Les variables continues seront comparées à l'aide d'un test T pour échantillons indépendants ou d'une analyse de variance (ANOVA) suivie de plusieurs comparaisons avec la méthode Bonferroni. Les résultats des tests des variables catégorielles seront évalués par le test exact du chi carré ou de Fisher, selon le cas. Les résultats seront jugés statistiquement significatifs à une valeur P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Mahidol university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans
- L'IMC commence à 25,0 kg/m2 (au-dessus de 24,99 kg/m2)
- Changement de poids inférieur à 5 % en 6 mois
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou alimentation de race
- Maladie rénale/maladie du foie
- Hormone thyroïdienne anormale, fonction gastro-intestinale anormale
- Chirurgie bariatrique postopératoire
- Les médicaments contrôlent le poids ou réduisent l’appétit
- Abus de drogue
- Maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne intermittent
Le participant consommera de la nourriture environ/dans les 8 heures par jour
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Le participant consommera de la nourriture environ/dans les 8 heures par jour
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Expérimental: Jeûne intermittent + Économique comportemental
Le participant consommera de la nourriture environ/dans les 8 heures par jour.
Ils seront récompensés sous forme d’argent lorsqu’ils atteindront leur objectif de perte de poids ou/et qu’ils réussiront un jeûne intermittent 5 jours/semaine.
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Le participant consommera de la nourriture environ/dans les 8 heures par jour.
Ils recevront une récompense sous forme d'argent lorsqu'ils atteindront leur objectif de perte de poids ou/et réussiront à pratiquer le jeûne intermittent 5 jours/semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Modification intensive du mode de vie
Conseils sur les connaissances en nutrition, l'alimentation saine, les prescriptions de régime et l'exercice
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Conseils sur les connaissances en nutrition, l'alimentation saine, les prescriptions de régime et l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HOMR-IR (indice)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMR-IR à 6 mois et 12 mois
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
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Changement par rapport à la ligne de base HOMR-IR à 6 mois et 12 mois
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le poids corporel et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FBS (mg/dl)
Délai: Changement par rapport au FBS de référence (mg/dl) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Glycémie à jeun
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Changement par rapport au FBS de référence (mg/dl) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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HbA1C (%)
Délai: Changement par rapport à l'HbA1C de base (%) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux de sucre dans le sang moyen au cours des 3 derniers mois
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Changement par rapport à l'HbA1C de base (%) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Albumine (g/L)
Délai: Changement par rapport à l'albumine de base (g/L) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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une protéine du plasma sanguin synthétisée dans le foie
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Changement par rapport à l'albumine de base (g/L) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Créatinine (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à la créatinine de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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un déchet provenant de l'usure normale des muscles du corps
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Changement par rapport à la créatinine de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Alanine transaminase (ALT) U/L
Délai: Changement par rapport au U/L d'alanine transaminase (ALT) de base à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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L'ALT est généralement mesurée cliniquement dans le cadre des tests de la fonction hépatique.
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Changement par rapport au U/L d'alanine transaminase (ALT) de base à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Aspartate transaminase (AST) U/L
Délai: Changement par rapport au U/L de l'aspartate transaminase (AST) de base à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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L'AST est généralement mesurée cliniquement dans le cadre des tests de la fonction hépatique
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Changement par rapport au U/L de l'aspartate transaminase (AST) de base à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Acide urique (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à l'acide urique de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à l'acide urique de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale Cholestérol total (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale Cholestérol total (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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HDL-C (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du HDL-C (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
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Changement par rapport à la ligne de base du HDL-C (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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LDL-C (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Triglycérides (mg/dL)
Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport aux triglycérides de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Azote uréique sanguin (BUN) (mg/dL)
Délai: Changement par rapport à l'azote uréique sanguin (BUN) de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à l'azote uréique sanguin (BUN) de base (mg/dL) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) (mg/g)
Délai: Changement par rapport au rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de base (mg/g) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport au rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) de base (mg/g) à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
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Énergie provenant de la nourriture (kilocalories)
Délai: Changement par rapport à l'énergie de base provenant des aliments (kilocalories) à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'énergie provenant des aliments (kilocalories) est évaluée par un rappel alimentaire sur 24 heures et un enregistrement alimentaire sur 3 jours
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Changement par rapport à l'énergie de base provenant des aliments (kilocalories) à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2022/230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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